Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Two Techniques of Combination Therapy for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

8. mars 2021 oppdatert av: Joseph Adame

To study the effects of two combination therapies for patients with obstructive sleep apnea (OSA) who have been both intolerant to Positive Airway Pressure (PAP) therapy and sub-therapeutic to oral appliance therapy.

Hypothesis

1. There is a difference between Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs CPAP/Oral Appliance (OA) connect vs CPAP/OA disconnected in terms of:

  1. Apnea Hypopnea Index (AHI) reduction
  2. Amount of side effects
  3. Amount of Leaks
  4. Hours of use (compliance)
  5. CPAP pressure

2. There is a difference between connected and disconnected for the following symptoms:

  1. Epworth sleepiness Scale (ESS)
  2. Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
  3. Side effects Study Design - randomized prospective parallel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • J. Michael Adame, DDS, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Baseline diagnosis AHI > or = 5 plus ESS . or = 10.

  • PAP Intolerance
  • Partial Response to oral appliance therapy: AHI > 5
  • Age: > 18 Exclusion Criteria: History of daily use of alcohol, narcotics or Central Nervous System (CNS) depressants.
  • Diagnosis of Central Sleep Apnea
  • Pregnancy
  • Edentulous
  • Prisoners

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combination Therapy with Preferred Mask
Preferred Mask refers to a type of existing medical mask used for PAP therapy.
Enhet: Nuance Pro
Study compares Nuance Pro plus Automatic Positive Airway Pressure (autoPAP) vs TAP PAP plus autoPAP
Andre navn:
  • TAP PAP
Enhet: autoPAP
autoPAP
Eksperimentell: Combination Therapy with Custom Mask
Custom Mask refers to a mask which is supported by an interface which attaches directly to the patient's oral appliance.
Enhet: autoPAP
autoPAP
Enhet: TAP PAP
TAP PAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: 2 months
Episodes per hour that the patient experiences apneas and/or hypopneas
2 months
PAP Pressure
Tidsramme: 2 months
The pressure required to treat the patient successfully
2 months
Leaks
Tidsramme: 2 months
The Liters/Minute of leaking of the PAP machine
2 months
Hours of Use
Tidsramme: 2 months
The average hours of use per night of each of the combination therapies
2 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 months
The ESS is a self-administered questionnaire with 8 questions. The score can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.
2 months
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 months
FOSQ is a disease specific quality of life questionnaire to determine how sleepiness interferes one's quality of life. The total score range from 5 to 20 (10 questions, 1-4 points per each). The lower values represent a worse quality of life.
2 months
Intolerance Questionnaire
Tidsramme: 2 months
This questionnaire consists of 4 questions to determine the frequency of 4 typical side-effects from positive airway pressure therapy. The score ranges from 0 to 16 (4 questions, 0-4 points per each). The higher value represent worse side effects.
2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Adame

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nuance Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere