VX-445/TEZ/IVA F508del 돌연변이 및 최소 기능 돌연변이(F/MF 유전자형)에 대한 이형 접합체인 낭포성 섬유증(CF) 환자를 위한 확장 액세스 프로그램
2019년 11월 19일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
VX-445/TEZ/IVA 3중 조합 확장 액세스 프로그램은 F508del에 대해 이형접합체이고 최소 기능 CFTR 돌연변이인 낭포성 섬유증이 있는 12세 이상의 환자를 위한 액세스 프로그램입니다.
이 프로그램의 목적은 F508del에 대한 이형접합체이고 최소한의 기능을 가진 12세 이상의 중증 CF 환자에게 elexacaftor(ELX, VX-445)/tezacaftor(TEZ)/ivacaftor(IVA) 병용 요법을 제공하는 것입니다. (MF) 원치 않는 의사 요청에 대한 응답으로 돌연변이.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. F/MF 유전자형을 가지고 있고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:
- 1초간 예상 강제 호기량(ppFEV1)의 백분율은 다음과 같습니다.
- 폐 이식 대기자 명단에 활성 상태에 있음을 나타내는 문서 또는 폐 이식에 대한 평가를 받았지만 금기 사항으로 인해 부적합한 것으로 간주되는 문서
제외 기준:
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)
- 치료 의사의 의견에 따라 환자에게 ELX/TEZ/IVA를 투여할 때 과도한 위험을 초래할 수 있는 다른 동반 질환의 병력
- 임신
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX18-445-901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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ELX/TEZ/IVA에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증캐나다, 프랑스, 독일, 영국, 이스라엘, 호주, 스페인, 네덜란드, 덴마크, 스위스
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증스페인, 벨기에, 네덜란드, 프랑스, 캐나다, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 체코, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 헝가리, 노르웨이, 폴란드
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 스페인, 영국, 뉴질랜드, 이스라엘, 호주, 아일랜드, 독일, 스웨덴, 체코, 포르투갈, 헝가리
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 영국, 벨기에, 네덜란드, 프랑스, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 호주, 아일랜드, 스웨덴, 캐나다, 독일, 폴란드, 스위스, 이탈리아, 오스트리아, 헝가리, 그리스, 노르웨이
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증캐나다, 프랑스, 영국, 이스라엘, 호주, 스페인, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한