KeraStat® 크림의 피부 찌름 테스트
연구 개요
상세 설명
연구 개요:
연구 기간:
피험자의 연구 참여 기간은 최종 사이트 확인 가능 여부에 따라 약 2-3일입니다. 1일차 동안 2번의 피부 단자 검사가 있으며 2일차와 3일차 사이에 최종 후속 조치가 있습니다.
연구 평가:
1차 선별검사(선별 방문; 방문 1)는 피부단자검사(SPT) 시행 당일 실시되며 인구통계학적 정보, 간단한 병력 및 약식 신체 검사를 포함합니다.
1일(방문 1)에 SPT는 정중선의 오른쪽에 있는 등의 견갑하 영역에서 수행됩니다. 테스트 항목에는 대상 장치(KeraStat Cream), 선행 장치(KeraStat Gel, Biafine), 양성 대조군(히스타민) 및 음성 대조군(식염수)이 포함됩니다. 각 테스트 항목에는 단일 관리가 있으며, 재테스트만 3중 관리를 사용합니다. SPT는 일련의 마지막 SPT 관리 후 약 15분(그러나 10분 이상 20분 이하) 후에 초기 판독을 위해 준비됩니다. 검사를 읽을 때 조사자는 5개 부위 모두에서 팽진의 유무를 기록하고 존재하는 각 팽진의 직경을 측정합니다. SPT가 유효하려면 양성 대조군의 팽진이 음성 대조군의 팽진보다 4mm 더 커야 합니다. 위의 기준이 충족되지 않으면 SPT는 동일한 프로토콜에 따라 정중선의 왼쪽에 있는 등의 견갑하 영역에서 3회 반복됩니다. 최초 판독 후 피험자는 시험 시설에 남게 됩니다.
제1일(방문 1)에 SPT 투여 후 약 6시간(+/- 15분)에 두 번째 판독을 수행할 것이다. 검사를 읽을 때 조사자는 5개 부위 모두에서 팽진의 유무를 기록하고 존재하는 각 팽진의 직경을 측정합니다. 피험자는 두 번째 판독 후 자유롭게 임상 현장을 떠날 수 있습니다. 피험자는 알레르기 반응이나 쇼크 증상이 나타나면 즉시 PI에 연락하고 응급실로 가도록 지시받을 것입니다.
피험자는 세 번째 테스트 판독(방문 2)을 위해 초기 투여 후 1~2일 후에 사무실로 돌아올 것입니다. 테스트를 읽을 때 조사자는 5개 부위 모두에서 팽진의 유무를 기록하고 존재하는 각 팽진의 직경을 측정합니다. 시험 물질 투여의 각 부위는 양성 반응에 대해 측정될 것이다. 플레어로 둘러싸인 3mm 이상의 측정 가능한 팽진이 있을 때 양성 반응이 나타납니다. 작은 팽진은 촉진으로 확인해야 합니다. 플레어만 무시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 테스트 영역에서 건강하고 표시가 없는 피부
- 세 번째 테스트 판독이 완료될 때까지 항히스타민제 소비를 피하는 데 동의(방문 2)
제외 기준:
- 임신, 수유/수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 광범위한 두드러기 또는 습진과 같은 피부 질환의 존재
- 전염병의 진단
- 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 또는 화학요법, 국소 성장 인자, 항불안제, 이미프라민, 페노티아진, 도파민, 페네르겐, 클로니딘, 몬테루카스트, 면역요법, UV 광선 요법, H-2 길항제, 사이클로스포린 또는 연구자가 느끼는 다른 약물을 받는 것은 지난달 내 시험
- 저혈압, 중증 고혈압, 혈관운동 불안정, 천식, 자가면역 질환, 중증 심장, 폐 또는 신장 질환의 병력
- 견갑내 검사 영역의 문신
- 견갑내 검사 부위의 수술/피부이식 이력
- 케라네틱스 직원 또는 직원의 친척
- 스크리닝 방문 후 7일 이내 항히스타민제 복용
- 히스타민 제품에 대한 과민증의 병력
- 조사자가 결정한 모든 조건은 피험자의 안전을 손상시키거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해합니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케라스타트® 크림
KeraStat® 크림은 다양한 부분 두께 진피 상처를 관리할 때 습한 환경을 제공하기 위한 비멸균 비이식형 상처 드레싱입니다.
|
연구 1일차에 대상자당 KeraStat 크림 0.025gm을 투여했습니다.
|
|
실험적: 케라스타트® 젤
KeraStat® Gel은 다양한 부분 두께 진피 상처를 관리할 때 보호막 역할을 하는 멸균된 비이식형 수성 젤라틴(하이드로겔) 상처 드레싱입니다.
|
연구 1일차에 피험자당 KeraStat 젤 0.025gm을 투여했습니다.
|
|
실험적: 비아핀
부분 및 전체 두께 상처 관리를 위한 상처 드레싱.
|
연구 1일차에 피험자당 0.025gm의 Biafine을 투여했습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 히스타민
히스타민은 히스타민 염기 용액(6.0 mg/mL)으로 제공됩니다.
|
연구 1일째 피험자당 히스타민 디하이드로클(6mg/mL) 1방울을 투여했습니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 식염
식염수(멸균)는 0.9% NaCl 용액으로 제공됩니다.
|
연구 1일째 피험자당 식염수 1방울을 투여했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 물품에 대한 반응
기간: 15분, 6시간, 24-48시간에 평가; 15분 보고됨
|
밀리미터(mm) 단위의 팽진 측정
|
15분, 6시간, 24-48시간에 평가; 15분 보고됨
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSCM-CRD-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .