KeraStat® 霜的皮肤点刺试验

研究概览：

学习时间：

根据最终现场检查的可用性，受试者参与研究的时间约为 2-3 天。 在第 1 天的过程中有两次皮肤点刺现场检查，并在第 2 天和第 3 天之间进行最后一次跟进。

研究评估：

初步筛查（筛查访视；访视 1）将在皮肤点刺试验 (SPT) 给药当天进行，包括获取人口统计信息、简要病史和简短的体检。

在第 1 天（访问 1），SPT 将在背部中线右侧的肩胛下区域进行。 测试物品将包括主题设备（KeraStat Cream）、谓词设备（KeraStat Gel、Biafine）、阳性对照（组胺）和阴性对照（生理盐水）。 每个测试项目将有一个单一的管理，只有重新测试将使用一式三份的管理。 在系列中最后一次 SPT 管理后大约 15 分钟（但不早于 10 分钟且不超过 20 分钟）后，SPT 将准备好进行初步阅读。 在阅读测试时，调查员将注意所有五个位置是否存在风团，并将测量每个风团的直径。 为了使 SPT 有效，阳性对照部位的风团必须超过阴性对照部位的风团 4 毫米。 如果不满足上述标准，将按照相同的协议在中线左侧的肩胛下区域重复三次 SPT。 初步阅读后，受试者将留在测试设施中。

在第 1 天（访问 1）施用 SPT 后约 6 小时（+/- 15 分钟）将进行第二次读数。 在阅读测试时，调查员将注意所有五个位置是否存在风团，并将测量每个风团的直径。 第二次阅读后，受试者可以自由离开临床现场。 如果出现过敏反应或休克症状，将指示受试者立即联系 PI 并前往急诊室。

受试者将在初次给药后一到两天返回办公室进行第三次测试阅读（访问 2）。 在阅读测试时，调查员将注意所有五个部位是否存在风团，并将测量每个风团的直径。 将测量测试物品施用的每个位点的阳性反应。 当有 3 毫米或更大的可测量风团并被耀斑包围时，即为阳性反应。 小风团要通过触诊来确认。 单独的耀斑被忽略。