Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skin Prick Test av KeraStat® Cream

19. oktober 2022 oppdatert av: KeraNetics, LLC
For å evaluere potensialet for en humoral reaksjon på KeraStat Cream sammenlignet med en predikatenhet som bruker hudstikktesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt:

Studieperioder:

Lengden på studiedeltakelse for et emne er omtrent 2-3 dager avhengig av tilgjengelighet for den endelige stedskontrollen. Det er to hudstikksteder i løpet av dag 1 med en siste oppfølging mellom dag 2 og 3.

Studieevalueringer:

Innledende screening (Screening Visit; Visit 1) vil bli utført på dagen for administrasjonen av Skin Prick Test (SPT) og vil inkludere innhenting av demografisk informasjon, kort medisinsk historie og forkortet fysisk undersøkelse.

På dag 1 (besøk 1) vil SPT utføres på det infraskapulære området på ryggen til høyre for midtlinjen. Testartikler vil inkludere den aktuelle enheten (KeraStat Cream), predikatenheter (KeraStat Gel, Biafine), positiv kontroll (histamin) og negativ kontroll (saltvann). Hver testartikkel vil ha en enkelt administrasjon, bare re-testen vil bruke en tredobbelt administrasjon. SPT-en vil være klar for innledende lesing etter ca. 15 minutter (men ikke tidligere enn 10 minutter og ikke lenger enn 20 minutter) etter den siste SPT-administrasjonen i serien. Når du leser testen, vil etterforskeren merke seg tilstedeværelsen eller fraværet av en hvel på alle fem stedene og vil måle diameteren til hver tilstedeværende hval. For at SPT skal være gyldig, må hvelen på det positive kontrollstedet overstige det ved den negative kontrollen med 4 mm. Hvis kriteriene ovenfor ikke er oppfylt, vil SPT gjentas i tre eksemplarer på det infraskapulære området på baksiden til venstre for midtlinjen, etter samme protokoll. Etter den første lesingen vil forsøkspersonen forbli på testanlegget.

En andre avlesning vil bli utført ca. 6 timer (+/- 15 minutter) etter SPT-administrasjon på dag 1 (besøk 1). Når du leser testen, vil etterforskeren merke seg tilstedeværelsen eller fraværet av en hvel på alle fem stedene og vil måle diameteren til hver tilstedeværende hval. Forsøkspersonene kan fritt forlate det kliniske stedet etter den andre lesingen. Pasienter vil bli bedt om å kontakte PI umiddelbart og gå til legevakten hvis symptomer på en allergisk reaksjon eller sjokk oppstår.

Forsøkspersonene vil returnere til kontoret en til to dager etter den første administrasjonen for en tredje prøvelesing (besøk 2). Når du leser testen, vil etterforskeren merke seg tilstedeværelsen eller fraværet av en hvel på alle fem stedene og vil måle diameteren til hver tilstedeværende hval. Hvert sted for testartikkeladministrasjon vil bli målt for en positiv reaksjon. En positiv reaksjon er tilstede når det er en målbar hvelving på 3 mm eller mer, omgitt av en fakkel. Små hvaler skal bekreftes ved palpasjon. En bluss alene blir sett bort fra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18-65 år
  2. Kunne forstå det informerte samtykket og gi skriftlig informert samtykke
  3. Sunn, umerket hud ved testområdet
  4. Avtale om å unngå inntak av antihistaminer inntil tredje testavlesning er fullført (besøk 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide
  2. Tilstedeværelse av hudsykdom, slik som utbredt urticaria eller eksem
  3. Diagnose av infeksjonssykdom
  4. Mottak av kortikosteroider, immunsuppressive midler, stråling eller kjemoterapi, topiske vekstfaktorer, angstdempende midler, imipramin, fenotiazin, dopamin, fenergen, klonidin, montelukast, immunterapi, UV-lysterapi, H-2-antagonist, cyklosporin vil påvirke investigatoren eller andre medisiner. test i løpet av den siste måneden
  5. Medisinsk historie med hypotensjon, alvorlig hypertensjon, vasomotorisk ustabilitet, astma, autoimmun sykdom, alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom
  6. Tatovering i det intrascapulære testområdet
  7. Anamnese med kirurgisk prosedyre/hudtransplantasjon i det intrascapulare testområdet
  8. Ansatt eller slektning til ansatt i KeraNetics
  9. Inntak av et antihistamin innen 7 dager etter screeningbesøket
  10. Anamnese med overfølsomhet overfor histaminprodukter
  11. Enhver tilstand etterforskeren bestemmer vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien
  12. Deltok i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KeraStat® krem
KeraStat® Cream er en ikke-steril, ikke-implanterbar sårbandasje beregnet på å gi et fuktig miljø i behandlingen av en rekke hudsår med delvis tykkelse.
Enhet: KeraStat® krem
Administrerte 0,025 g KeraStat krem ​​per forsøksperson på dag 1 av studien.
EKSPERIMENTELL: KeraStat® Gel
KeraStat® Gel er en steril, ikke-implanterbar vannbasert gelatinøs (hydrogel) sårbandasje beregnet på å fungere som et beskyttende dekke ved behandling av en rekke hudsår med delvis tykkelse.
Enhet: KeraStat Gel
Administrerte 0,025 g KeraStat Gel per forsøksperson på dag 1 av studien.
EKSPERIMENTELL: Biafine
Sårbandasje for behandling av sår med delvis og full tykkelse.
Enhet: Biafine
Administrerte 0,025 g Biafine per forsøksperson på dag 1 av studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Histamin
Histamin leveres som en løsning av histaminbase (6,0 mg/ml).
Legemiddel: Histamin
Administrerte 1 dråpe Histamin Dihydrocl (6 mg/ml) per forsøksperson på dag 1 av studien.
SHAM_COMPARATOR: Saltvann
Saltvann (steril) leveres som en 0,9 % NaCl-løsning.
Legemiddel: Saltvann (0,9 % NaCl)
Administrerte 1 dråpe saltvann per forsøksperson på dag 1 av studien.
Andre navn:
  • Natriumkloridsprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjon på testartikkel
Tidsramme: vurdert etter 15 min, 6 timer, 24-48 timer; 15 min rapportert
Hvalmål i millimeter (mm)
vurdert etter 15 min, 6 timer, 24-48 timer; 15 min rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KeraNetics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSCM-CRD-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KeraStat® krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere