Skin Prick Test af KeraStat® Cream
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt:
Studieperioder:
Længden af studiedeltagelse for et emne er omkring 2-3 dage afhængig af tilgængelighed til det endelige stedstjek. Der er to tjek af hudprikker i løbet af dag 1 med en sidste opfølgning mellem dag 2 og 3.
Studieevalueringer:
Indledende screening (screeningsbesøg; besøg 1) vil blive udført på dagen for administrationen af hudpriktesten (SPT) og vil omfatte indhentning af demografiske oplysninger, kort sygehistorie og forkortet fysisk undersøgelse.
På dag 1 (besøg 1) vil SPT'en blive udført på det infrascapulære område af ryggen til højre for midtlinjen. Testartikler vil omfatte den pågældende enhed (KeraStat Cream), prædikatenheder (KeraStat Gel, Biafine), positiv kontrol (histamin) og negativ kontrol (saltvand). Hver testartikel vil have en enkelt administration, kun gentesten vil bruge en tredobbelt administration. SPT'en vil være klar til indledende aflæsning efter ca. 15 minutter (men tidligst 10 minutter og ikke længere end 20 minutter) efter den sidste SPT-administration i serien. Under læsning af testen vil efterforskeren bemærke tilstedeværelsen eller fraværet af en hval på alle fem steder og vil måle diameteren af hver tilstedeværende hval. For at SPT er gyldigt, skal hvalen på det positive kontrolsted overstige det ved den negative kontrol med 4 mm. Hvis ovenstående kriterier ikke er opfyldt, vil SPT'en blive gentaget i tre eksemplarer på den infraskapulære region bagtil til venstre for midterlinjen, efter samme protokol. Efter den indledende læsning forbliver forsøgspersonen på testfaciliteten.
En anden aflæsning vil blive udført ca. 6 timer (+/- 15 minutter) efter SPT-administration på dag 1 (besøg 1). Under læsning af testen vil efterforskeren bemærke tilstedeværelsen eller fraværet af en hval på alle fem steder og vil måle diameteren af hver tilstedeværende hval. Forsøgspersoner kan frit forlade det kliniske sted efter den anden læsning. Forsøgspersoner vil blive instrueret i omgående at kontakte PI og gå til skadestuen, hvis der opstår symptomer på en allergisk reaktion eller shock.
Forsøgspersonerne vender tilbage til kontoret en til to dage efter den indledende administration for en tredje prøvelæsning (besøg 2). Under læsning af testen vil efterforskeren bemærke tilstedeværelsen eller fraværet af en hval på alle fem steder og vil måle diameteren af hver tilstedeværende hval. Hvert sted for testartikeladministration vil blive målt for en positiv reaktion. En positiv reaktion er til stede, når der er en målbar bølge på 3 mm eller mere, omgivet af en flare. Små hvaler skal bekræftes ved palpation. En flare alene ses bort fra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65
- Kunne forstå det informerede samtykke og give skriftligt informeret samtykke
- Sund, umærket hud på testområdet
- Aftale om at undgå indtagelse af antihistaminer indtil afslutning af tredje testaflæsning (besøg 2)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide
- Tilstedeværelse af hudsygdomme, såsom udbredt nældefeber eller eksem
- Diagnose af infektionssygdom
- Modtagelse af kortikosteroider, immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi, topiske vækstfaktorer, anxiolytika, imipramin, phenothiazin, dopamin, phenergen, clonidin, montelukast, immunterapi, UV-lysterapi, H-2-antagonist, cyclosporin vil påvirke investigatoren eller enhver anden følelsesmedicin. test inden for den seneste måned
- Sygehistorie med hypotension, svær hypertension, vasomotorisk ustabilitet, astma, autoimmun sygdom, alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom
- Tatovering i det intrascapulære testområde
- Anamnese med kirurgisk indgreb/hudtransplantation i det intrascapulære testområde
- Medarbejder eller slægtning til ansat i KeraNetics
- Indtagelse af et antihistamin inden for 7 dage efter screeningsbesøget
- Anamnese med overfølsomhed over for histaminprodukter
- Enhver tilstand, som investigator bestemmer, vil kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
- Deltog i en undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: KeraStat® creme
KeraStat® Cream er en ikke-steril, ikke-implanterbar sårforbinding beregnet til at give et fugtigt miljø i behandlingen af en række hudsår med delvis tykkelse.
|
Indgivet 0,025 g KeraStat Cream pr. forsøgsperson på dag 1 af undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: KeraStat® Gel
KeraStat® Gel er en steril, ikke-implanterbar vandbaseret gelatinøs (hydrogel) sårforbinding beregnet til at fungere som en beskyttende belægning i behandlingen af en række hudsår med delvis tykkelse.
|
Indgivet 0,025 g KeraStat Gel pr. forsøgsperson på dag 1 af undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Biafine
Sårforbinding til behandling af sår med delvis og fuld tykkelse.
|
Indgivet 0,025 g Biafin pr. forsøgsperson på dag 1 af undersøgelsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histamin
Histamin leveres som en opløsning af histaminbase (6,0 mg/ml).
|
Indgivet 1 dråbe Histamin Dihydrocl (6 mg/ml) pr. forsøgsperson på dag 1 af undersøgelsen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Saltvand
Saltopløsning (steril) leveres som en 0,9% NaCl-opløsning.
|
Indgivet 1 dråbe saltvand pr. forsøgsperson på dag 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion på testartikel
Tidsramme: vurderet efter 15 min, 6 timer, 24-48 timer; 15 min rapporteret
|
Hvalmål i millimeter (mm)
|
vurderet efter 15 min, 6 timer, 24-48 timer; 15 min rapporteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSCM-CRD-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .