Haut-Prick-Test der KeraStat® Creme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht:
Studienzeiten:
Die Dauer der Studienteilnahme für ein Fach beträgt ca. 2-3 Tage je nach Verfügbarkeit für den abschließenden Standortcheck. Im Laufe von Tag 1 finden zwei Kontrollen der Hautstichstelle statt, mit einer abschließenden Nachsorge zwischen Tag 2 und 3.
Studienauswertungen:
Das erste Screening (Screening-Besuch; Besuch 1) wird am Tag der Verabreichung des Haut-Prick-Tests (SPT) durchgeführt und umfasst das Einholen demografischer Informationen, eine kurze Krankengeschichte und eine verkürzte körperliche Untersuchung.
An Tag 1 (Besuch 1) wird der SPT in der infrascapularen Region des Rückens rechts von der Mittellinie durchgeführt. Zu den Testartikeln gehören das betreffende Gerät (KeraStat Cream), Vergleichsgeräte (KeraStat Gel, Biafine), Positivkontrolle (Histamin) und Negativkontrolle (Kochsalzlösung). Jeder Testartikel wird einmal verabreicht, nur beim Wiederholungstest wird eine dreifache Verabreichung verwendet. Das SPT ist nach ungefähr 15 Minuten (jedoch nicht früher als 10 Minuten und nicht länger als 20 Minuten) nach der letzten SPT-Verabreichung in der Serie für die erste Messung bereit. Beim Ablesen des Tests wird der Untersucher das Vorhandensein oder Fehlen einer Quaddel an allen fünf Stellen feststellen und den Durchmesser jeder vorhandenen Quaddel messen. Damit der SPT gültig ist, muss die Quaddel an der positiven Kontrollstelle die an der negativen Kontrollstelle um 4 mm überragen. Wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind, wird der SPT in dreifacher Ausfertigung auf der infraskapularen Region des Rückens links von der Mittellinie nach demselben Protokoll wiederholt. Nach der ersten Lesung verbleibt der Proband in der Testeinrichtung.
Eine zweite Messung wird etwa 6 Stunden (+/- 15 Minuten) nach der SPT-Verabreichung am Tag 1 (Besuch 1) durchgeführt. Beim Ablesen des Tests wird der Untersucher das Vorhandensein oder Fehlen einer Quaddel an allen fünf Stellen feststellen und den Durchmesser jeder vorhandenen Quaddel messen. Den Probanden steht es frei, den klinischen Standort nach der zweiten Lesung zu verlassen. Die Probanden werden angewiesen, sich umgehend an den PI zu wenden und in die Notaufnahme zu gehen, wenn Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Schocks auftreten.
Die Probanden kehren ein bis zwei Tage nach der ersten Verabreichung für eine dritte Testablesung (Besuch 2) in die Praxis zurück. Beim Ablesen des Tests wird der Untersucher das Vorhandensein oder Fehlen einer Quaddel an allen fünf Stellen feststellen und den Durchmesser jeder vorhandenen Quaddel messen. Jede Stelle der Testartikelverabreichung wird auf eine positive Reaktion gemessen. Eine positive Reaktion liegt vor, wenn eine messbare Quaddel von 3 mm oder mehr vorhanden ist, die von einem Aufflackern umgeben ist. Kleine Quaddeln sind durch Palpation zu bestätigen. Eine Fackel allein wird nicht berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- PMG Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter 18-65
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Gesunde, unmarkierte Haut im Testbereich
- Vereinbarung, den Konsum von Antihistaminika bis zum Abschluss der dritten Testablesung zu vermeiden (Besuch 2)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Vorhandensein von Hauterkrankungen, wie z. B. weit verbreitete Urtikaria oder Ekzeme
- Diagnose von Infektionskrankheiten
- Einnahme von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Strahlen- oder Chemotherapie, topischen Wachstumsfaktoren, Anxiolytika, Imipramin, Phenothiazin, Dopamin, Phenergen, Clonidin, Montelukast, Immuntherapie, UV-Lichttherapie, H-2-Antagonisten, Cyclosporin oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt werden Test innerhalb des letzten Monats
- Krankengeschichte von Hypotonie, schwerer Hypertonie, vasomotorischer Instabilität, Asthma, Autoimmunerkrankung, schwerer Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung
- Tätowierung im intraskapulären Testbereich
- Anamnese des chirurgischen Eingriffs/der Hauttransplantation im intraskapulären Testbereich
- Mitarbeiter oder Angehöriger eines Mitarbeiters von KeraNetics
- Konsum eines Antihistaminikums innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Histaminprodukte
- Jede Bedingung, die der Prüfer feststellt, wird die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern, die Studie abzuschließen
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: KeraStat®-Creme
KeraStat® Cream ist ein unsteriler, nicht implantierbarer Wundverband, der für die Bereitstellung einer feuchten Umgebung bei der Behandlung einer Vielzahl von Hautwunden oberflächlicher Dicke vorgesehen ist.
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Verabreichte 0,025 g KeraStat-Creme pro Person am Tag 1 der Studie.
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EXPERIMENTAL: KeraStat®-Gel
KeraStat® Gel ist ein steriler, nicht implantierbarer gelatineartiger (Hydrogel-)Wundverband auf Wasserbasis, der als Schutzabdeckung bei der Versorgung einer Vielzahl von Hautwunden oberflächlicher Dicke dienen soll.
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Verabreichte 0,025 g KeraStat Gel pro Person am Tag 1 der Studie.
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EXPERIMENTAL: Biafine
Wundverband für die Behandlung von Wunden partieller und voller Dicke.
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Verabreichte 0,025 g Biafine pro Person am Tag 1 der Studie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Histamin
Histamin wird als Lösung einer Histaminbase (6,0 mg/ml) bereitgestellt.
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Verabreichte 1 Tropfen Histamindihydrocl (6 mg/ml) pro Person am Tag 1 der Studie.
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SHAM_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (steril) wird als 0,9 %ige NaCl-Lösung bereitgestellt.
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Verabreichte 1 Tropfen Kochsalzlösung pro Person am Tag 1 der Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion auf Testartikel
Zeitfenster: bewertet bei 15 min, 6 Stunden, 24–48 Stunden; 15min gemeldet
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Quaddelmaß in Millimeter (mm)
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bewertet bei 15 min, 6 Stunden, 24–48 Stunden; 15min gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSCM-CRD-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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