Punktowy test skórny kremu KeraStat®
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd badania:
Okresy studiów:
Długość uczestnictwa w badaniu dla przedmiotu wynosi około 2-3 dni w zależności od dostępności do ostatecznej kontroli na miejscu. W ciągu dnia 1 przeprowadzane są dwie kontrole miejsca nakłucia skóry z ostateczną obserwacją między dniami 2 i 3.
Oceny badań:
Wstępne badanie przesiewowe (wizyta przesiewowa; wizyta 1) zostanie przeprowadzone w dniu wykonania testu skórnego (SPT) i będzie obejmowało uzyskanie informacji demograficznych, krótkiego wywiadu lekarskiego oraz skróconego badania przedmiotowego.
W dniu 1 (Wizyta 1) SPT zostanie wykonane w okolicy podłopatkowej pleców na prawo od linii środkowej. Artykuły testowe będą obejmować przedmiotowe urządzenie (KeraStat Cream), urządzenia bazowe (KeraStat Gel, Biafine), kontrolę pozytywną (histamina) i kontrolę negatywną (sól fizjologiczna). Każdy badany artykuł będzie miał jedno podanie, tylko powtórne badanie będzie wykorzystywać potrójne podanie. SPT będzie gotowy do wstępnego odczytu po około 15 minutach (ale nie wcześniej niż 10 minut i nie dłużej niż 20 minut) po ostatnim podaniu SPT w serii. Odczytując test, badacz odnotuje obecność lub brak bąbla we wszystkich pięciu miejscach i zmierzy średnicę każdego obecnego bąbla. Aby test SPT był ważny, bąbel w miejscu kontroli pozytywnej musi być większy niż bąbel w miejscu kontroli negatywnej o 4 mm. Jeśli powyższe kryteria nie zostaną spełnione, SPT zostanie powtórzony w trzech powtórzeniach w obszarze podłopatkowym pleców na lewo od linii środkowej, zgodnie z tym samym protokołem. Po wstępnym odczytaniu podmiot pozostanie w placówce badawczej.
Drugi odczyt zostanie przeprowadzony około 6 godzin (+/- 15 minut) po podaniu SPT w dniu 1 (wizyta 1). Odczytując test, badacz odnotuje obecność lub brak bąbla we wszystkich pięciu miejscach i zmierzy średnicę każdego obecnego bąbla. Po drugim czytaniu badani mogą opuścić ośrodek kliniczny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby niezwłocznie skontaktowali się z PI i udali się na ostry dyżur w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej lub wstrząsu.
Pacjenci wrócą do gabinetu od jednego do dwóch dni po pierwszym podaniu w celu trzeciego odczytu testowego (wizyta 2). Odczytując test, badacz odnotuje obecność lub brak bąbla we wszystkich pięciu miejscach i zmierzy średnicę każdego obecnego bąbla. Każde miejsce podania badanego artykułu będzie mierzone pod kątem pozytywnej reakcji. Dodatnia reakcja jest obecna, gdy pojawia się mierzalny bąbel o średnicy 3 mm lub więcej, otoczony zaostrzeniem. Małe bąble należy potwierdzić badaniem palpacyjnym. Sam rozbłysk jest pomijany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i udzielić pisemnej świadomej zgody
- Zdrowa, nieoznakowana skóra w obszarze testowym
- Zgoda na unikanie przyjmowania leków przeciwhistaminowych do czasu zakończenia trzeciego odczytu testu (Wizyta 2)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące/karmiące piersią lub planujące ciążę
- Obecność choroby skóry, takiej jak powszechna pokrzywka lub egzema
- Diagnostyka chorób zakaźnych
- Przyjmowanie kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii, miejscowych czynników wzrostu, leków przeciwlękowych, imipraminy, fenotiazyny, dopaminy, fenergenu, klonidyny, montelukastu, immunoterapii, terapii światłem UV, antagonisty H-2, cyklosporyny lub innych leków, które zdaniem badacza wpłyną na test w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia medyczna niedociśnienia, ciężkiego nadciśnienia, niestabilności naczynioruchowej, astmy, choroby autoimmunologicznej, ciężkiej choroby serca, płuc lub nerek
- Tatuaż w śródłopatkowym obszarze testowym
- Historia zabiegu chirurgicznego/przeszczepu skóry w obszarze badania śródłopatkowego
- Pracownik lub krewny pracownika KeraNetics
- Przyjmowanie leku przeciwhistaminowego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej
- Historia nadwrażliwości na produkty histaminowe
- Każdy stan, który badacz ustali, zagrozi bezpieczeństwu uczestnika lub uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania
- Brał udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: KeraStat® Krem
KeraStat® Cream to niesterylny opatrunek na rany, którego nie można wszczepiać, przeznaczony do zapewnienia wilgotnego środowiska w leczeniu różnych ran skóry o częściowej grubości.
|
Podawano 0,025 g kremu KeraStat na osobę w 1. dniu badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Żel KeraStat®
KeraStat® Gel to sterylny, nieimplantowalny, żelatynowy (hydrożelowy) opatrunek na rany na bazie wody, przeznaczony do stosowania jako osłona ochronna w leczeniu różnych ran skórnych o częściowej grubości.
|
Podawano 0,025 g KeraStat Gel na osobę w 1. dniu badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biafine
Opatrunek na rany do leczenia ran częściowej i pełnej grubości.
|
Podawano 0,025 g Biafine na osobę w 1. dniu badania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histamina
Histamina jest dostarczana w postaci roztworu zasady histaminy (6,0 mg/ml).
|
Podawano 1 kroplę dihydroklu histaminy (6 mg/ml) na osobę w 1. dniu badania.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Solankowy
Sól fizjologiczna (sterylna) jest dostarczana w postaci 0,9% roztworu NaCl.
|
Podawano 1 kroplę soli fizjologicznej na pacjenta w 1. dniu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na artykuł testowy
Ramy czasowe: oceniano po 15 minutach, 6 godzinach, 24-48 godzinach; 15 minut zgłoszone
|
Pomiar bąbla w milimetrach (mm)
|
oceniano po 15 minutach, 6 godzinach, 24-48 godzinach; 15 minut zgłoszone
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSCM-CRD-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .