Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожный прик-тест крема KeraStat®

19 октября 2022 г. обновлено: KeraNetics, LLC
Оценить возможность гуморальной реакции на крем KeraStat по сравнению с исходным устройством с помощью кожного прик-теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор исследования:

Периоды обучения:

Продолжительность участия субъекта в исследовании составляет около 2-3 дней в зависимости от наличия возможности для окончательной проверки сайта. В течение 1-го дня проводится две проверки места укола кожи, а последний осмотр проводится между 2-м и 3-м днями.

Оценки исследования:

Первоначальный скрининг (посещение для скрининга; посещение 1) будет проводиться в день проведения кожного прик-теста (КПТ) и будет включать получение демографической информации, краткого анамнеза и сокращенный медицинский осмотр.

В день 1 (посещение 1) КПТ будет проводиться в подлопаточной области спины справа от средней линии. Исследуемые изделия будут включать в себя предметное устройство (крем KeraStat), исходные устройства (гель KeraStat, Biafine), положительный контроль (гистамин) и отрицательный контроль (физиологический раствор). Каждая тестовая статья будет иметь однократное введение, только при повторном испытании будет использоваться трехкратное введение. КПТ будет готов к начальному считыванию примерно через 15 минут (но не ранее, чем через 10 минут и не дольше, чем через 20 минут) после последнего введения КПТ в серии. При чтении теста исследователь отметит наличие или отсутствие волдыря на всех пяти участках и измерит диаметр каждого присутствующего волдыря. Для того чтобы КПТ был действительным, волдырь на участке положительного контроля должен превышать таковой на участке отрицательного контроля на 4 мм. Если вышеуказанные критерии не соблюдены, КПТ повторяют трижды в подлопаточной области спины слева от срединной линии, следуя тому же протоколу. После первоначального прочтения субъект останется в испытательном центре.

Второе измерение будет проведено примерно через 6 часов (+/- 15 минут) после введения КПТ в День 1 (посещение 1). При чтении теста исследователь отметит наличие или отсутствие волдыря на всех пяти участках и измерит диаметр каждого присутствующего волдыря. Субъекты могут свободно покинуть клиническую базу после второго чтения. Субъекты будут проинструктированы немедленно связаться с PI и обратиться в отделение неотложной помощи при появлении симптомов аллергической реакции или шока.

Субъекты вернутся в офис через один-два дня после первоначального введения для третьего тестового чтения (посещение 2). При чтении теста исследователь отметит наличие или отсутствие волдыря на всех пяти участках и измерит диаметр каждого присутствующего волдыря. Каждое место введения тестируемого препарата будет оцениваться на предмет положительной реакции. Положительная реакция присутствует, когда имеется поддающийся измерению волдырь размером 3 мм или более, окруженный выпуклостью. Небольшие волдыри должны быть подтверждены пальпацией. Только вспышка не принимается во внимание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  2. Способен понять информированное согласие и предоставить письменное информированное согласие
  3. Здоровая, немаркированная кожа в тестовой зоне
  4. Соглашение не принимать антигистаминные препараты до завершения третьего анализа (посещение 2)

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть
  2. Наличие кожных заболеваний, таких как распространенная крапивница или экзема.
  3. Диагностика инфекционного заболевания
  4. Прием кортикостероидов, иммунодепрессантов, лучевой или химиотерапии, местных факторов роста, анксиолитиков, имипрамина, фенотиазина, допамина, фенергена, клонидина, монтелукаста, иммунотерапии, УФ-терапии, антагониста H-2, циклоспорина или любого другого лекарства, которое, по мнению исследователя, повлияет на тест за последний месяц
  5. Медицинский анамнез гипотонии, тяжелой гипертензии, вазомоторной нестабильности, астмы, аутоиммунных заболеваний, тяжелых сердечных, легочных или почечных заболеваний
  6. Тату в области внутрилопаточной пробы
  7. Хирургическое вмешательство в анамнезе/кожный трансплантат в области интралопаточного теста
  8. Сотрудник или родственник сотрудника KeraNetics
  9. Прием антигистаминных препаратов в течение 7 дней после скринингового визита
  10. Гиперчувствительность к продуктам гистамина в анамнезе.
  11. Любое условие, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или помешает субъекту завершить исследование.
  12. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крем КераСтат®
Крем KeraStat® представляет собой нестерильную неимплантируемую раневую повязку, предназначенную для обеспечения влажной среды при лечении различных кожных ран частичной толщины.
Устройство: Крем КераСтат®
Назначили 0,025 г крема KeraStat каждому субъекту в 1-й день исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель КераСтат®
KeraStat® Gel представляет собой стерильную неимплантируемую желатиновую (гидрогелевую) повязку на водной основе, предназначенную для использования в качестве защитного покрытия при лечении различных кожных ран частичной толщины.
Устройство: Керастат гель
Назначили 0,025 г геля KeraStat каждому субъекту в 1-й день исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биафин
Перевязочный материал для обработки частичных и полнослойных ран.
Устройство: Биафин
В 1-й день исследования вводили 0,025 г Биафина на субъекта.
ACTIVE_COMPARATOR: Гистамин
Гистамин предоставляется в виде раствора основания гистамина (6,0 мг/мл).
Лекарство: Гистамин
В 1-й день исследования вводили по 1 капле дигидроцикла гистамина (6 мг/мл) на человека.
SHAM_COMPARATOR: Физиологический раствор
Солевой раствор (стерильный) предоставляется в виде 0,9% раствора NaCl.
Лекарство: Солевой раствор (0,9% NaCl)
Вводят по 1 капле физиологического раствора на субъекта в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • Шприц с хлоридом натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на тестовую статью
Временное ограничение: оценивали через 15 мин, 6 ч, 24–48 ч; 15 мин.
Размер волдыря в миллиметрах (мм)
оценивали через 15 мин, 6 ч, 24–48 ч; 15 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KeraNetics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSCM-CRD-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем КераСтат®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться