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Test cutané de la crème KeraStat®

19 octobre 2022 mis à jour par: KeraNetics, LLC
Évaluer le potentiel de réaction humorale à la crème KeraStat par rapport à un dispositif prédicat utilisant le test cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu de l'étude :

Périodes d'études :

La durée de la participation à l'étude pour un sujet est d'environ 2-3 jours selon la disponibilité pour la vérification finale du site. Il y a deux vérifications du site de piqûre cutanée au cours du jour 1 avec un suivi final entre les jours 2 et 3.

Évaluations des études :

Le dépistage initial (visite de dépistage ; visite 1) sera effectué le jour de l'administration du test cutané (SPT) et comprendra l'obtention d'informations démographiques, de brefs antécédents médicaux et un examen physique abrégé.

Le jour 1 (visite 1), le SPT sera effectué sur la région sous-scapulaire du dos à droite de la ligne médiane. Les articles de test comprendront le dispositif sujet (KeraStat Cream), les dispositifs prédicats (KeraStat Gel, Biafine), le contrôle positif (histamine) et le contrôle négatif (solution saline). Chaque article de test aura une seule administration, seul le re-test utilisera une administration en triple. Le SPT sera prêt pour la lecture initiale après environ 15 minutes (mais pas plus tôt que 10 minutes et pas plus de 20 minutes) après l'administration finale du SPT dans la série. Lors de la lecture du test, l'investigateur notera la présence ou l'absence d'une papule sur les cinq sites et mesurera le diamètre de chaque papule présente. Pour que le SPT soit valide, la papule au site de contrôle positif doit dépasser celle du contrôle négatif de 4 mm. Si les critères ci-dessus ne sont pas remplis, le SPT sera répété en trois exemplaires sur la région sous-scapulaire du dos à gauche de la ligne médiane, selon le même protocole. Après la lecture initiale, le sujet restera à l'installation de test.

Une deuxième lecture sera effectuée environ 6 heures (+/- 15 minutes) après l'administration du SPT le jour 1 (visite 1). Lors de la lecture du test, l'investigateur notera la présence ou l'absence d'une papule sur les cinq sites et mesurera le diamètre de chaque papule présente. Les sujets sont libres de quitter le site clinique après la deuxième lecture. Les sujets seront invités à contacter rapidement le PI et à se rendre aux urgences si des symptômes de réaction allergique ou de choc surviennent.

Les sujets retourneront au bureau un à deux jours après l'administration initiale pour un troisième test de lecture (visite 2). Lors de la lecture du test, l'investigateur notera la présence ou l'absence d'une papule dans les cinq sites et mesurera le diamètre de chaque papule présente. Chaque site d'administration de l'article test sera mesuré pour une réaction positive. Une réaction positive est présente lorsqu'il y a une papule mesurable de 3 mm ou plus, entourée d'une poussée. Les petites papules doivent être confirmées par palpation. Une fusée éclairante seule est ignorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, 18-65 ans
  2. Capable de comprendre le consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Peau saine et non marquée sur la zone de test
  4. Accord pour éviter la consommation d'antihistaminiques jusqu'à la fin de la troisième lecture du test (Visite 2)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, qui allaitent/allaitent ou envisagent de devenir enceintes
  2. Présence d'une maladie de la peau, telle qu'une urticaire généralisée ou un eczéma
  3. Diagnostic des maladies infectieuses
  4. Recevoir des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie, des facteurs de croissance topiques, des anxiolytiques, de l'imipramine, de la phénothiazine, de la dopamine, du phénergène, de la clonidine, du montélukast, de l'immunothérapie, de la luminothérapie UV, de l'antagoniste H-2, de la cyclosporine ou de tout autre médicament qui, selon l'investigateur, affectera le test au cours du dernier mois
  5. Antécédents médicaux d'hypotension, d'hypertension sévère, d'instabilité vasomotrice, d'asthme, de maladie auto-immune, de maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère
  6. Tatouage dans la zone de test intrascapulaire
  7. Antécédents d'intervention chirurgicale/de greffe de peau dans la zone de test intrascapulaire
  8. Employé ou parent d'un employé de KeraNetics
  9. Consommation d'un antihistaminique dans les 7 jours suivant la visite de dépistage
  10. Antécédents d'hypersensibilité aux produits à base d'histamine
  11. Toute condition déterminée par l'investigateur compromettra la sécurité du sujet ou empêchera le sujet de terminer l'étude
  12. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crème KeraStat®
La crème KeraStat® est un pansement non stérile et non implantable destiné à fournir un environnement humide dans la prise en charge d'une variété de plaies dermiques d'épaisseur partielle.
Dispositif: Crème KeraStat®
Administration de 0,025 g de crème KeraStat par sujet le jour 1 de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Gel KeraStat®
KeraStat® Gel est un pansement gélatineux (hydrogel) à base d'eau, stérile et non implantable, destiné à agir comme revêtement protecteur dans la prise en charge d'une variété de plaies dermiques d'épaisseur partielle.
Dispositif: Gel KeraStat®
Administration de 0,025 g de gel KeraStat par sujet le jour 1 de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Biafine
Pansement pour la prise en charge des plaies d'épaisseur partielle et totale.
Dispositif: Biafine
Administré 0,025 g de Biafine par sujet le jour 1 de l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Histamine
L'histamine est fournie sous forme de solution d'histamine base (6,0 mg/mL).
Médicament: Histamine
Administré 1 goutte d'Histamine Dihydrocl (6 mg/mL) par sujet le jour 1 de l'étude.
SHAM_COMPARATOR: Saline
Une solution saline (stérile) est fournie sous forme de solution de NaCl à 0,9 %.
Médicament: Solution saline (0,9 % de NaCl)
Administré 1 goutte de solution saline par sujet le jour 1 de l'étude.
Autres noms:
  • Seringue de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction à l'article de test
Délai: évalué à 15 min, 6 heures, 24-48 heures ; 15 minutes signalées
Mesure de la papule en millimètres (mm)
évalué à 15 min, 6 heures, 24-48 heures ; 15 minutes signalées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KeraNetics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (RÉEL)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSCM-CRD-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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