Kožní prick test krému KeraStat®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled studie:
Studijní období:
Délka studijní účasti pro subjekt je asi 2-3 dny v závislosti na dostupnosti pro závěrečnou kontrolu místa. V průběhu 1. dne probíhají dvě kontroly v místě vpichu do kůže s konečným sledováním mezi 2. a 3. dnem.
Hodnocení studie:
Počáteční screening (screeningová návštěva; návštěva 1) bude proveden v den podání kožního prick testu (SPT) a bude zahrnovat získání demografických informací, stručnou anamnézu a zkrácenou fyzickou prohlídku.
V den 1 (návštěva 1) bude SPT provedena v infraskapulární oblasti zad vpravo od střední čáry. Testované předměty budou zahrnovat předmětné zařízení (KeraStat Cream), predikátové zařízení (KeraStat Gel, Biafine), pozitivní kontrolu (histamin) a negativní kontrolu (fyziologický roztok). Každý testovací článek bude mít jedinou administraci, pouze opakovaný test bude využívat trojí podání. SPT bude připraven k prvnímu odečítání přibližně po 15 minutách (ale ne dříve než 10 minutách a ne déle než 20 minutách) po posledním podání SPT v sérii. Při čtení testu zkoušející zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost pupínky na všech pěti místech a změří průměr každé přítomné pupínky. Aby byl SPT platný, musí pupínek v místě pozitivní kontroly převyšovat o 4 mm velikost v místě negativní kontroly. Nejsou-li výše uvedená kritéria splněna, SPT se bude opakovat trojmo v infraskapulární oblasti zad vlevo od střední čáry podle stejného protokolu. Po úvodním čtení zůstane subjekt v testovacím zařízení.
Druhé čtení bude provedeno přibližně 6 hodin (+/- 15 minut) po podání SPT v den 1 (návštěva 1). Při čtení testu zkoušející zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost pupínky na všech pěti místech a změří průměr každé přítomné pupínky. Subjekty mohou po druhém čtení volně opustit klinické pracoviště. Subjekty budou instruovány, aby neprodleně kontaktovaly PI a šly na pohotovost, pokud se objeví příznaky alergické reakce nebo šoku.
Subjekty se vrátí do kanceláře jeden až dva dny po počáteční administraci ke třetímu testovacímu čtení (návštěva 2). Při čtení testu zkoušející zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost pupínky na všech pěti místech a změří průměr každé přítomné pupínky. Každé místo podání testovaného předmětu bude měřeno na pozitivní reakci. Pozitivní reakce je přítomna, když je měřitelná rána 3 mm nebo více obklopená světlicí. Malé velryby mají být potvrzeny palpací. Samotná světlice se nebere v úvahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18-65 let
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Zdravá, nepoznamenaná kůže v testovací oblasti
- Souhlas s tím, že se vyhnete konzumaci antihistaminik až do dokončení třetího čtení testu (návštěva 2)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět
- Přítomnost kožního onemocnění, jako je rozšířená kopřivka nebo ekzém
- Diagnostika infekčních onemocnění
- Přijímání kortikosteroidů, imunosupresivních látek, ozařování nebo chemoterapie, topických růstových faktorů, anxiolytik, imipraminu, fenothiazinu, dopaminu, fenergenu, klonidinu, montelukastu, imunoterapie, terapie UV světlem, antagonisty H-2, cyklosporinu nebo jakýchkoli jiných léků, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivní test za poslední měsíc
- V anamnéze hypotenze, těžká hypertenze, vazomotorická nestabilita, astma, autoimunitní onemocnění, závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin
- Tetování v intraskapulární testovací oblasti
- Historie chirurgického výkonu/kožního štěpu v intraskapulární testovací oblasti
- Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance KeraNetics
- Spotřeba antihistaminika do 7 dnů od screeningové návštěvy
- Anamnéza přecitlivělosti na histaminové produkty
- Jakákoli podmínka, kterou zkoušející určí, ohrozí bezpečnost subjektu nebo zabrání subjektu v dokončení studie
- Zúčastnil se výzkumné studie do 30 dnů od screeningové návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krém KeraStat®
KeraStat® Cream je nesterilní, neimplantabilní obvaz na rány určený k poskytování vlhkého prostředí při léčbě různých dermálních ran s částečnou tloušťkou.
|
Podáno 0,025 g krému KeraStat na subjekt v den 1 studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel KeraStat®
KeraStat® Gel je sterilní, neimplantabilní želatinový (hydrogelový) obvaz na rány na vodní bázi určený k tomu, aby fungoval jako ochranný kryt při léčbě různých dermálních ran s částečnou tloušťkou.
|
Podáno 0,025 g KeraStat Gel na subjekt v den 1 studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biafine
Krytí ran pro ošetření částečných a plných ran.
|
Podáno 0,025 g Biafinu na subjekt v den 1 studie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histamin
Histamin je poskytován jako roztok histaminové báze (6,0 mg/ml).
|
Podána 1 kapka Histamin Dihydrocl (6 mg/ml) na subjekt v den 1 studie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Solný
Fyziologický roztok (sterilní) se dodává jako 0,9% roztok NaCl.
|
Podána 1 kapka fyziologického roztoku na subjekt v den 1 studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na testovací článek
Časové okno: hodnoceno po 15 minutách, 6 hodinách, 24-48 hodinách; hlášeno 15 min
|
Měření podlitiny v milimetrech (mm)
|
hodnoceno po 15 minutách, 6 hodinách, 24-48 hodinách; hlášeno 15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSCM-CRD-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .