Skin Prick Test della crema KeraStat®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio:
Periodi di studio:
La durata della partecipazione allo studio per un soggetto è di circa 2-3 giorni a seconda della disponibilità per il controllo finale del sito. Ci sono due controlli del sito della puntura cutanea nel corso del Giorno 1 con un follow-up finale tra i Giorni 2 e 3.
Valutazioni dello studio:
Lo screening iniziale (visita di screening; visita 1) verrà eseguito il giorno della somministrazione dello Skin Prick Test (SPT) e includerà l'ottenimento di informazioni demografiche, una breve storia medica e un esame fisico abbreviato.
Il giorno 1 (Visita 1) verrà eseguito l'SPT sulla regione sottoscapolare della schiena a destra della linea mediana. Gli articoli di prova includeranno il dispositivo soggetto (KeraStat Cream), i dispositivi predicati (KeraStat Gel, Biafine), il controllo positivo (istamina) e il controllo negativo (soluzione salina). Ogni articolo di test avrà una singola somministrazione, solo il re-test utilizzerà una tripla somministrazione. L'SPT sarà pronto per la lettura iniziale dopo circa 15 minuti (ma non prima di 10 minuti e non più di 20 minuti) dopo l'ultima somministrazione di SPT nella serie. Durante la lettura del test, l'investigatore noterà la presenza o l'assenza di un pomfo in tutti e cinque i siti e misurerà il diametro di ciascun pomfo presente. Affinché l'SPT sia valido, il pomfo nel sito di controllo positivo deve superare quello del controllo negativo di 4 mm. Se i criteri di cui sopra non sono soddisfatti, l'SPT verrà ripetuto in triplicato sulla regione infrascapolare della schiena a sinistra della linea mediana, seguendo lo stesso protocollo. Dopo la lettura iniziale, il soggetto rimarrà presso la struttura di test.
Una seconda lettura sarà condotta circa 6 ore (+/- 15 minuti) dopo la somministrazione di SPT il Giorno 1 (Visita 1). Durante la lettura del test, l'investigatore noterà la presenza o l'assenza di un pomfo in tutti e cinque i siti e misurerà il diametro di ciascun pomfo presente. I soggetti sono liberi di lasciare il sito clinico dopo la seconda lettura. I soggetti saranno istruiti a contattare prontamente il PI e andare al pronto soccorso se si verificano sintomi di reazione allergica o shock.
I soggetti torneranno in ufficio uno o due giorni dopo la somministrazione iniziale per una terza lettura di prova (Visita 2). Durante la lettura del test, l'investigatore noterà la presenza o l'assenza di un pomfo in tutti e cinque i siti e misurerà il diametro di ciascun pomfo presente. Ogni sito di somministrazione dell'articolo in esame sarà misurato per una reazione positiva. Una reazione positiva è presente quando c'è un pomfo misurabile di 3 mm o più, circondato da un bagliore. Piccoli pomfi devono essere confermati dalla palpazione. Un bagliore da solo viene ignorato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età 18-65
- In grado di comprendere il consenso informato e fornire il consenso informato scritto
- Pelle sana e priva di segni nell'area del test
- Accordo per evitare il consumo di antistaminici fino al completamento della terza lettura del test (Visita 2)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Presenza di malattie della pelle, come orticaria diffusa o eczema
- Diagnosi di malattia infettiva
- Ricezione di corticosteroidi, agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia, fattori di crescita topici, ansiolitici, imipramina, fenotiazina, dopamina, fenergene, clonidina, montelukast, immunoterapia, terapia della luce UV, H-2 antagonista, ciclosporina o qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore ritiene possa influenzare il test entro l'ultimo mese
- Anamnesi di ipotensione, ipertensione grave, instabilità vasomotoria, asma, malattia autoimmune, grave malattia cardiaca, polmonare o renale
- Tatuaggio nell'area del test intrascapolare
- Anamnesi di procedura chirurgica/innesto cutaneo nell'area del test intrascapolare
- Dipendente o parente di un dipendente di KeraNetics
- Consumo di un antistaminico entro 7 giorni dalla visita di screening
- Storia di ipersensibilità ai prodotti dell'istamina
- Qualsiasi condizione determinata dallo sperimentatore comprometterà la sicurezza del soggetto o impedirà al soggetto di completare lo studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Crema KeraStat®
KeraStat® Cream è una medicazione per ferite non sterile e non impiantabile destinata a fornire un ambiente umido nella gestione di una varietà di ferite cutanee a spessore parziale.
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Somministrato 0,025 g di crema KeraStat per soggetto il giorno 1 dello studio.
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SPERIMENTALE: Gel KeraStat®
KeraStat® Gel è una medicazione per ferite gelatinosa (idrogel) a base acquosa sterile, non impiantabile, destinata ad agire come copertura protettiva nella gestione di una varietà di ferite cutanee a spessore parziale.
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Somministrato 0,025 g di KeraStat Gel per soggetto il giorno 1 dello studio.
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SPERIMENTALE: Biafine
Medicazione per la gestione di ferite a spessore parziale e completo.
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Somministrato 0,025 g di Biafine per soggetto il giorno 1 dello studio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Istamina
L'istamina viene fornita come soluzione di istamina base (6,0 mg/mL).
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Somministrato 1 goccia di istamina diidrocl (6 mg/mL) per soggetto il giorno 1 dello studio.
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SHAM_COMPARATORE: Salino
La soluzione salina (sterile) viene fornita come soluzione di NaCl allo 0,9%.
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Somministrato 1 goccia di soluzione salina per soggetto il giorno 1 dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione al test Articolo
Lasso di tempo: valutato a 15 min, 6 ore, 24-48 ore; 15 minuti segnalati
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Misurazione pomfo in millimetri (mm)
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valutato a 15 min, 6 ore, 24-48 ore; 15 minuti segnalati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan P Wilson, DO, PMG Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSCM-CRD-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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