- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04062318
베타 이벤트 및 감각 인식
인간의 감각 지각에서 신피질 베타 이벤트의 인과적 역할
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 1차 체감각 피질(SI)의 알파(8-14) 및 베타(15-29Hz) 대역의 고출력 저주파 뇌 리듬이 지각 역치에서 촉각 자극을 인지할 확률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 주의를 기울여 조절할 수 있습니다. 또한, SI의 높은 파워 베타 활동은 평균화되지 않은 데이터에서 짧은 "이벤트"(<150ms)로 나타나며, 그 속도와 타이밍은 높은 베타 파워와 관련된 주의 및 지각 효과의 기초가 됩니다.
이 연구에서는 인간 뇌파 검사(EEG)와 고통스럽지 않은 촉각 감지 작업을 사용하여 촉각 자극 이전에 알파/베타 밴드에서 진행 중인 리듬 이벤트의 속도와 타이밍이 촉각 인식에 인과적으로 영향을 미치는지 여부와 방법을 평가합니다. 이것은 주의와 관련이 있습니다. 내인성 베타 주파수 이벤트 패턴을 모방하는 것으로 가정된 맞춤형 TMS 프로토콜은 TMS가 유사한 방식으로 인식에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 거시적 규모의 EEG 신호를 시뮬레이션하도록 설계된 전산 신경 모델링을 사용하여 획득한 EEG 데이터의 특징을 뒷받침하는 잠재적인 신경 회로 메커니즘의 해석을 돕습니다.
이 연구의 TMS-EEG 구성 요소는 개체 내 교차 설계를 사용합니다. 초기 연구 세션에서 참가자는 MRI를 받게 됩니다. 후속 연구 세션에서 참가자는 EEG 데이터가 온라인 활성 또는 가짜 TMS와 동시에 기록되는 동안 촉각 감지 작업을 완료합니다. 분석은 TMS 펄스 또는 내인성 베타 이벤트가 유사한 타이밍 및 강도로 발생하는 시험 사이의 지각 임계값 및 촉각 유발 응답 전위 파형에 제시된 촉각 자극의 검출 확률을 비교하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown University, Carney Institute for Brain Science Human Testing Space (HuTS)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있는 능력
- 나이: 18-65세
- 영어 유창성: 참가자는 선별 설문지 및 영어로 말/작성된 작업 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
- 오른손잡이: 우리의 임무는 손의 터치 인식과 측면화된 뇌 영역의 신경 관련 검사를 포함하기 때문에 손 우세와 관련된 이질성을 줄이기 위해.
제외 기준:
- 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력
- 발작 병력, 간질 진단 또는 직계(1촌) 가족력 간질
- 모든 진행성(예: 신경퇴행성) 신경학적 장애
- 유발 발작의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성 질환(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)
- 금속 임플란트(치아 충전물 제외)
- 맥박 조정 장치
- 이식된 약물 펌프 또는 달팽이관 이식
- 미주 신경 자극기
- 심뇌 자극기
- TENS 단위(연구를 위해 완전히 제거하지 않는 한)
- 뇌실-복막 션트
- 증가 된 두개 내압의 징후
- 두개내 병변
- 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 손상 병력
- 임신
- 치료 목적으로 이전에 TMS를 받은 참가자.
- 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)
- 활성 정신병, 단극성 우울증 또는 양극성 장애의 진단, 활성 중증 물질 사용 장애(지난 1개월 이내) 또는 활성 자살 의도 또는 생각.
- 감각 상실, 손이나 발의 신경병증 또는 신경 손상, 만성 통증 또는 섬유근육통, 암, 감염 또는 관절염으로 인한 통증을 포함하여 촉각 감지 작업을 효과적으로 수행할 수 없는 상태.
- 참가자가 아래 표시된 대로 TMS의 위험을 증가시키는 약물을 적극적으로 복용하는 경우, 알코올 또는 기타 남용 약물을 섭취한 경우(https://www.drugabuse.gov/drugs-abuse 참조) 스터디 세션 당일(세션 전).
금기 약물:
alcohol Amitriptyline Amphetamines ampicillin Anticholinergics Antihistamines aripiprazole BCNU **bupropion** cephalosporins chlorambucil chloroquine Chlorpromazine citalopram Clozapine Cocaine cyclosporine cytosine arabinoside Doxepine duloxetine fluoxetine fluphenazine fluvoxamine Foscarnet gamma-hydroxybutyrate (GHB) Ganciclovir haloperidol imipenem Imipramine isoniazid ketamine levofloxacin Lithium Maprotiline MDMA (ecstasy) mefloquine methotrexate 메트로니다졸 미안세린 미르타자핀 노르트립틸린 올란자핀 파록세틴 페니실린 펜시클리딘(PCP, 엔젤스 더스트) 피모지드 퀘티아핀 레복세틴 리스페리돈 리토나비르 **세르트랄린** 교감신경흥분제 테오필린 벤라팍신 빈크리스틴 지프라시돈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Active SI-Hand TMS vs. Active Control TMS
참가자들은 오른손 세 번째 손가락에 지각 역치 수준의 촉각 자극을 받고, 감지 여부를 보고합니다.
과제 수행 중에 EEG가 기록되고 TMS가 동시에 적용됩니다.
한 연구 세션에서는 일차 체성감각피질의 손 영역(SI-Hand) 위에 능동 TMS가 적용됩니다.
또 다른 연구 세션에서는 대조 뇌 영역, 즉 SI 내에서 더 상부 및 외측 위치에 능동 TMS가 적용됩니다.
|
활성 코일을 사용하여 TMS의 단일 펄스가 전달됩니다.
각 시도마다 하나의 펄스가 "온라인"(촉각 감지 작업 중)으로, 적어도 5초 간격으로, 능동 운동 역치의 80%에서 전달됩니다.
TMS는 일차 체성감각 피질의 손 영역(SI-Hand)을 표적으로 합니다.
TMS의 단일 펄스는 활성 코일을 사용하여 전달됩니다.
시험당 하나의 펄스(최소 5초 간격)가 '온라인'(촉각 감지 작업 중)으로, 능동 운동 역치의 80%에서 전달됩니다.
TMS는 통제 뇌 영역, 즉 SI 내에서 더 상위 및 외측 위치를 표적으로 합니다.
이 통제 조건은 말초(예: 두개골/안면 근육 및/또는 신경 활성화, 청각 유발 반응)를 모방하도록 의도되었지만, 체성 감각 지각과 특별히 관련된 TMS의 생물학적 효과는 아닙니다.
|
|
실험적: 활성 SI-손 TMS 대 위약 SI-손 TMS
참가자들은 오른손 세 번째 손가락에 지각 역치 수준의 촉각 자극을 받고 감지 여부를 보고합니다.
작업 중 EEG가 기록되고 동시에 TMS가 적용됩니다.
한 연구 세션에서는 일차 체성감각 피질의 손 영역(SI-Hand) 위에 활성 TMS가 적용됩니다.
다른 연구 세션에서는 동일한 표적 위치(SI-Hand) 위에 가짜 TMS가 적용됩니다.
|
활성 코일을 사용하여 TMS의 단일 펄스가 전달됩니다.
각 시도마다 하나의 펄스가 "온라인"(촉각 감지 작업 중)으로, 적어도 5초 간격으로, 능동 운동 역치의 80%에서 전달됩니다.
TMS는 일차 체성감각 피질의 손 영역(SI-Hand)을 표적으로 합니다.
TMS의 단일 펄스는 샴 코일을 사용하여 전달됩니다.
각 시행마다 하나의 펄스(최소 5초 간격)가 촉각 감지 작업 중 "온라인"으로, 능동 운동 역치의 80%에서 전달됩니다.
TMS는 일차 체성감각 피질의 손 영역(SI-Hand)을 표적으로 합니다.
이 통제 조건은 말초(예: 두개골/안면 근육 및/또는 신경 활성화, 청각 유발 반응)를 모방하지만, 체성감각 지각과 특별히 관련된 TMS의 생물학적 효과는 모방하지 않도록 고안되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역치-수준 촉각 검출 적중률
기간: 촉각 감지는 TMS 중재 동안 - 활성 SI TMS 세션 중, 그리고 활성 대조군 TMS 또는 위약 대조군 TMS 세션 중에 TMS 시행과 비 TMS 시행 사이에서 지속적으로 평가되었습니다. 세션은 최소 1주일 간격으로 진행되었습니다.
|
참가자는 시행당 하나 또는 제로의 촉각 자극을 받고 버튼 누름을 사용하여 검출 또는 미검출을 보고합니다.
촉각 자극은 참가자의 개별 지각 역치 수준(대략 절반의 시간 동안 지각됨)으로 전달됩니다.
주어진 시행에서, TMS는 탭 100 msec 전('TMS100'), 탭 25 msec 후('TMS25')에 전달되거나 전혀 전달되지 않을 수 있으며('TMS Null'), 각각 동일한 수의 시행에 대해 적용됩니다.
'적중률'은 올바르게 검출된 촉각 자극이 있는 시행 수를 촉각 자극이 제시된 총 시행 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
|
촉각 감지는 TMS 중재 동안 - 활성 SI TMS 세션 중, 그리고 활성 대조군 TMS 또는 위약 대조군 TMS 세션 중에 TMS 시행과 비 TMS 시행 사이에서 지속적으로 평가되었습니다. 세션은 최소 1주일 간격으로 진행되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EEG 촉각 유발 반응 전위 (ERP)
기간: EEG 측정은 TMS 중재 기간 동안 - 활성 SI TMS 세션 중과 활성 대조군 TMS 또는 위약 대조군 TMS 세션 중 - TMS 적용 시험과 미적용 시험 간에 연속적으로 평가되었습니다. 세션 간에는 최소 1주일의 간격이 있었습니다.
|
참가자는 시행마다 EEG 기록과 동시에 하나의 촉각 자극을 받습니다.
각 촉각 자극 직후에 EEG로 측정된 ERP가 평가되며, 다양한 지연 시간에서 TMS를 적용한 조건과 적용하지 않은 조건 간에 비교됩니다.
'TMS null'은 TMS가 적용되지 않은 시행을 의미하고, 'TMS100'은 촉각 자극 100밀리초 전에 TMS가 적용된 시행을 의미하며, 'TMS25'는 촉각 자극 25밀리초 후에 TMS가 적용된 시행을 의미합니다.
'Hit trials'은 촉각 자극이 주어지고 올바르게 감지된 시행을 의미하며, 'miss trials'은 촉각 자극이 주어졌지만 올바르게 감지되지 않은 시행을 의미합니다.
여기에서 계산된 결과 측정치는 촉각 자극 후 78-161밀리초 사이의 시간 창을 나타내며, 이전 연구 결과를 바탕으로 hit trials와 miss trials 간에 신호 진폭에서 유의미한 차이가 예상되는 구간입니다.
|
EEG 측정은 TMS 중재 기간 동안 - 활성 SI TMS 세션 중과 활성 대조군 TMS 또는 위약 대조군 TMS 세션 중 - TMS 적용 시험과 미적용 시험 간에 연속적으로 평가되었습니다. 세션 간에는 최소 1주일의 간격이 있었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie R Jones, PhD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones SR, Kerr CE, Wan Q, Pritchett DL, Hamalainen M, Moore CI. Cued spatial attention drives functionally relevant modulation of the mu rhythm in primary somatosensory cortex. J Neurosci. 2010 Oct 13;30(41):13760-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2969-10.2010.
- Sherman MA, Lee S, Law R, Haegens S, Thorn CA, Hamalainen MS, Moore CI, Jones SR. Neural mechanisms of transient neocortical beta rhythms: Converging evidence from humans, computational modeling, monkeys, and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Aug 16;113(33):E4885-94. doi: 10.1073/pnas.1604135113. Epub 2016 Jul 28.
- Shin H, Law R, Tsutsui S, Moore CI, Jones SR. The rate of transient beta frequency events predicts behavior across tasks and species. Elife. 2017 Nov 6;6:e29086. doi: 10.7554/eLife.29086.
- Jones SR, Pritchett DL, Stufflebeam SM, Hamalainen M, Moore CI. Neural correlates of tactile detection: a combined magnetoencephalography and biophysically based computational modeling study. J Neurosci. 2007 Oct 3;27(40):10751-64. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0482-07.2007.
- Jones SR, Pritchett DL, Sikora MA, Stufflebeam SM, Hamalainen M, Moore CI. Quantitative analysis and biophysically realistic neural modeling of the MEG mu rhythm: rhythmogenesis and modulation of sensory-evoked responses. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3554-72. doi: 10.1152/jn.00535.2009. Epub 2009 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .