- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04062318
Бета-события и сенсорное восприятие
Причинная роль бета-событий неокортекса в сенсорном восприятии человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что низкочастотные мозговые ритмы высокой мощности в альфа-(8-14) и бета-диапазонах (15-29 Гц) в первичной соматосенсорной коре (SI) связаны со сниженной вероятностью восприятия тактильных стимулов на пороге восприятия. и может модулироваться с вниманием. Кроме того, высокая мощность бета-активности в SI проявляется в виде коротких «событий» (<150 мс) в неусредненных данных, частота и время которых лежат в основе эффектов внимания и восприятия, связанных с высокой мощностью бета.
В этом исследовании электроэнцефалография человека (ЭЭГ) и задача тактильной детекции без боли используются для оценки того, влияет ли скорость и время текущих ритмических событий в альфа-/бета-диапазонах до тактильного стимула, и как это причинно влияет на восприятие прикосновения, и как. это относится к вниманию. Пользовательский протокол TMS, который, как предполагается, имитирует эндогенные паттерны событий бета-частоты, используется для проверки того, может ли TMS влиять на восприятие аналогичным образом. Наконец, вычислительное нейронное моделирование, предназначенное для имитации макромасштабных сигналов ЭЭГ, используется для помощи в интерпретации потенциальных механизмов нейронных цепей, лежащих в основе особенностей полученных данных ЭЭГ.
Компоненты ТМС-ЭЭГ этого исследования будут использовать перекрестный дизайн внутри субъектов. На начальных учебных сессиях участникам будет сделана МРТ. На последующих учебных занятиях участники выполнят задачу тактильного обнаружения, в то время как данные ЭЭГ записываются одновременно с активной или фиктивной ТМС онлайн. Анализы будут сосредоточены на сравнении вероятностей обнаружения тактильных стимулов, представленных на уровне порога восприятия, и тактильных вызванных потенциалов ответов между испытаниями, в которых импульсы ТМС или эндогенные бета-события происходят с одинаковым временем и интенсивностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Brown University, Carney Institute for Brain Science Human Testing Space (HuTS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить информированное согласие / согласие
- Возраст: 18-65 лет
- Свободное владение английским языком: участники должны понимать анкеты и инструкции по выполнению заданий, устные/письменные на английском языке.
- Правша: чтобы уменьшить неоднородность, связанную с доминированием руки, поскольку наша задача включает в себя тактильное восприятие руки и исследование нейронных коррелятов в латерализованных областях мозга.
Критерий исключения:
- Обмороки неизвестной или неустановленной этиологии в анамнезе, которые могут представлять собой судороги.
- Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии или непосредственный (родственный) семейный анамнез эпилепсии
- Любое прогрессирующее (например, нейродегенеративное) неврологическое расстройство
- Хронические заболевания, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (пороки развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.)
- Металлические имплантаты (кроме зубных пломб)
- кардиостимулятор
- Имплантированная лекарственная помпа или кохлеарный имплант
- Стимулятор блуждающего нерва
- Глубокий стимулятор мозга
- Блок TENS (если не удален полностью для исследования)
- Вентрикуло-перитонеальный шунт
- Признаки повышенного внутричерепного давления
- Внутричерепное поражение
- В анамнезе черепно-мозговая травма, приведшая к длительной потере сознания.
- Беременность
- Участники, ранее получавшие ТМС в лечебных целях.
- Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра (РАС)
- Активный психоз, диагноз униполярной депрессии или биполярного расстройства, активное тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в течение последнего месяца), или активное суицидальное намерение или мысли.
- Состояния, которые могут привести к неспособности эффективно выполнять задачу тактильного обнаружения, включая потерю чувствительности, невропатию или повреждение нервов в руках или ногах, хроническую боль или фибромиалгию, а также боль из-за рака, инфекции или артрита.
- Если участник активно принимает какие-либо лекарства, которые увеличивают риск ТМС, как указано ниже, или если он принимал алкоголь или какие-либо другие наркотики, вызывающие зависимость (см. https://www.drugabuse.gov/drugs-abuse) на день учебной сессии (до сессии).
Противопоказанные лекарства:
alcohol Amitriptyline Amphetamines ampicillin Anticholinergics Antihistamines aripiprazole BCNU **bupropion** cephalosporins chlorambucil chloroquine Chlorpromazine citalopram Clozapine Cocaine cyclosporine cytosine arabinoside Doxepine duloxetine fluoxetine fluphenazine fluvoxamine Foscarnet gamma-hydroxybutyrate (GHB) Ganciclovir haloperidol imipenem Imipramine isoniazid ketamine levofloxacin Lithium Maprotiline MDMA (ecstasy) mefloquine methotrexate метронидазол миансерин миртазапин нортриптилин оланзапин пароксетин пенициллин фенциклидин (PCP, ангельская пыль) пимозид кветиапин ребоксетин рисперидон ритонавир **сертралин** симпатомиметик теофиллин венлафаксин винкристин зипразидон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ТМС SI-Hand vs. Активная контрольная ТМС
Участники получают тактильные стимулы на уровне порога восприятия на третьем пальце правой руки и сообщают об обнаружении или необнаружении.
ЭЭГ регистрируется, и ТМС применяется одновременно во время выполнения задачи.
В одной сессии исследования активная ТМС применяется над областью кисти в первичной соматосенсорной коре (SI-Kисть).
В другой сессии исследования активная ТМС применяется над контрольной областью мозга, в более верхнем и латеральном расположении в пределах SI.
|
Одиночные импульсы ТМС будут подаваться с использованием активной катушки.
Один импульс будет подаваться за испытание (с интервалом не менее 5 секунд) "онлайн" (во время задачи тактильного обнаружения), при 80% активного моторного порога.
ТМС будет нацелена на область руки первичной соматосенсорной коры (SI-Hand).
Одиночные импульсы ТМС будут подаваться с использованием активной катушки.
Один импульс будет подаваться на каждое испытание (с интервалом не менее 5 секунд) «онлайн» (во время задачи тактильного обнаружения) при 80% активного моторного порога.
ТМС будет нацелена на контрольную область мозга, в более верхнем и латеральном расположении в пределах SI.
Это контрольное условие предназначено для имитации периферических (например, краниальных/лицевых мышц и/или активации нервов, слухового вызванного ответа), но не биологических эффектов ТМС, специфически связанных с соматосенсорным восприятием.
|
|
Экспериментальный: Активная SI-Hand TMS против плацебо SI-Hand TMS
Участники получают тактильные стимулы на уровне перцептивного порога на третий палец правой руки и сообщают об обнаружении или необнаружении.
ЭЭГ регистрируется, а ТМС применяется одновременно во время выполнения задачи.
В одном сеансе исследования активная ТМС применяется над областью руки первичной соматосенсорной коры (SI-Hand).
В другом сеансе исследования ложная ТМС применяется над той же целевой областью (SI-Hand)
|
Одиночные импульсы ТМС будут подаваться с использованием активной катушки.
Один импульс будет подаваться за испытание (с интервалом не менее 5 секунд) "онлайн" (во время задачи тактильного обнаружения), при 80% активного моторного порога.
ТМС будет нацелена на область руки первичной соматосенсорной коры (SI-Hand).
Одиночные импульсы ТМС будут подаваться с использованием имитационной катушки.
Один импульс будет подаваться на каждую пробу (с интервалом не менее 5 секунд) "онлайн" (во время тактильной задачи обнаружения) при 80% активного моторного порога.
ТМС будет нацелена на область руки первичной соматосенсорной коры (SI-Hand).
Это контрольное условие предназначено для имитации периферических (например,
активации черепных/лицевых мышц и/или нервов, слухового вызванного ответа), но не биологических эффектов ТМС, специфически связанных с соматосенсорным восприятием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения тактильных стимулов на пороговом уровне
Временное ограничение: Тактильное обнаружение оценивалось между испытаниями с ТМС и без ТМС непрерывно во время вмешательств ТМС — во время сеанса активной ТМС первичной соматосенсорной коры, а также во время сеанса либо активной контрольной ТМС, либо контрольной ТМС-плацебо. Сеансы проводились с интервалом не менее 1 недели.
|
Участники получают один или ноль тактильных стимулов за испытание и сообщают об обнаружении или необнаружении с помощью нажатия кнопки.
Тактильные стимулы подаются на индивидуальном пороге восприятия участников (воспринимаются примерно в половине случаев).
В данном испытании TMS также может подаваться за 100 мс до касания ('TMS100'), через 25 мс после касания ('TMS25') или не подаваться вовсе ('TMS Null'), каждый вариант применяется в равном количестве испытаний.
'Частота попаданий' определяется как количество испытаний с правильно обнаруженными тактильными стимулами, деленное на общее количество испытаний, в которых был представлен тактильный стимул.
|
Тактильное обнаружение оценивалось между испытаниями с ТМС и без ТМС непрерывно во время вмешательств ТМС — во время сеанса активной ТМС первичной соматосенсорной коры, а также во время сеанса либо активной контрольной ТМС, либо контрольной ТМС-плацебо. Сеансы проводились с интервалом не менее 1 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ тактильный вызванный потенциал (ВП)
Временное ограничение: Показатели ЭЭГ оценивались между испытаниями с ТМС и без ТМС непрерывно во время интервенций ТМС — во время сеанса активной ТМС SI и во время сеанса либо активной контрольной ТМС, либо контрольной ТМС с плацебо. Сеансы проводились с интервалом не менее 1 недели.
|
Участники получают один тактильный стимул на каждое испытание одновременно с регистрацией ЭЭГ.
Регистрируемый с помощью ЭЭГ ВП, следующий непосредственно за каждым тактильным стимулом, оценивается и сравнивается между условиями — с ТМС и без ТМС, при различных временных задержках.
«TMS null» означает испытания, в которых ТМС не применялась, «TMS100» — испытания, в которых ТМС применялась за 100 мс до тактильного стимула, а «TMS25» — испытания, в которых ТМС применялась через 25 мс после тактильного стимула.
«Попадания» — это испытания, в которых тактильный стимул был предъявлен и правильно обнаружен, а «промахи» — испытания, в которых тактильный стимул был предъявлен, но неправильно не обнаружен.
Рассчитываемый здесь показатель результата представляет собой временное окно между 78 и 161 мс после тактильного стимула, где, согласно предыдущим публикациям, мы ожидали увидеть значительную разницу в амплитуде сигнала между попаданиями и промахами.
|
Показатели ЭЭГ оценивались между испытаниями с ТМС и без ТМС непрерывно во время интервенций ТМС — во время сеанса активной ТМС SI и во время сеанса либо активной контрольной ТМС, либо контрольной ТМС с плацебо. Сеансы проводились с интервалом не менее 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie R Jones, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones SR, Kerr CE, Wan Q, Pritchett DL, Hamalainen M, Moore CI. Cued spatial attention drives functionally relevant modulation of the mu rhythm in primary somatosensory cortex. J Neurosci. 2010 Oct 13;30(41):13760-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2969-10.2010.
- Sherman MA, Lee S, Law R, Haegens S, Thorn CA, Hamalainen MS, Moore CI, Jones SR. Neural mechanisms of transient neocortical beta rhythms: Converging evidence from humans, computational modeling, monkeys, and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Aug 16;113(33):E4885-94. doi: 10.1073/pnas.1604135113. Epub 2016 Jul 28.
- Shin H, Law R, Tsutsui S, Moore CI, Jones SR. The rate of transient beta frequency events predicts behavior across tasks and species. Elife. 2017 Nov 6;6:e29086. doi: 10.7554/eLife.29086.
- Jones SR, Pritchett DL, Stufflebeam SM, Hamalainen M, Moore CI. Neural correlates of tactile detection: a combined magnetoencephalography and biophysically based computational modeling study. J Neurosci. 2007 Oct 3;27(40):10751-64. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0482-07.2007.
- Jones SR, Pritchett DL, Sikora MA, Stufflebeam SM, Hamalainen M, Moore CI. Quantitative analysis and biophysically realistic neural modeling of the MEG mu rhythm: rhythmogenesis and modulation of sensory-evoked responses. J Neurophysiol. 2009 Dec;102(6):3554-72. doi: 10.1152/jn.00535.2009. Epub 2009 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1902002327
- P20GM103645 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .