지방간의 PET-MR 연구 (iDOSH)
2023년 11월 8일 업데이트: Imperial College London
간 전이성 질환에서 지방간염 및 화학요법 관련 지방간염 환자의 조기 섬유증 검출 및 정량화를 위한 PET-MR 영상 평가를 위한 파일럿 연구
이것은 간 전이성 질환에서 SH 및 CASH가 있는 환자에서 불소-18([18F]-FBA-A20FMDV2)로 방사성 표지된 FBA-A20FMDV2를 사용한 분자 이미징의 타당성을 탐구하기 위해 설계된 파일럿, 번역 연구입니다.
구제역 바이러스(FMDV)에서 유래한 합성 펩타이드인 FBA-A20FMDV2는 종양에서 과발현되는 것으로 알려진 상피 특이적 인테그린 αvβ6에 특이적으로 결합하는 것으로 전임상에서 나타났습니다.
이 연구에서는 PET를 사용하여 CRC 간 전이성 질환에서 SH 및 CASH 환자에서 [18F]-FBA-A20FMDV2([18F]-IMAFIB)의 흡수를 평가하는 것을 목표로 합니다.
최대 10명의 피험자가 [18F]-FBA-A20FMDV-PET 스캔을 받습니다.
적응형 연구 설계를 통해 향후 연구를 위한 최적의 이미징 프로토콜을 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CRC 간에서 SH 및 CASH가 있는 환자에서 [18F]-FBA-A20FMDV2([18F]-IMAFIB) 및 새로운 PET-MR 영상을 사용하여 PET-MR 영상을 수행하는 가능성을 결정하는 것을 목표로 하는 두 부분으로 이루어진 파일럿 연구입니다. 전이성 질환.
PET-MR 영상의 시각적 적합성, 적절한 신호 대 잡음비, [18F]-IMAFIB 흡수 및 PET-MR 매개변수.
또한 본 연구의 운영 타당성을 평가할 것입니다.
최대 10명의 환자가 이 연구에서 평가될 것입니다.
이 이질적인 환자 코호트에 포함될 환자의 수는 공식적인 통계적 평가가 아닌 모집률을 고려한 타당성 고려 사항을 기반으로 합니다.
이미징 결과가 지속적으로 평가되는 환자와 함께 적응형 연구 설계가 사용됩니다.
첫 번째 파트에서는 3명의 환자가 이미지화되며, 2명은 심각한 생검으로 SH로 입증되었고 한 명은 심각한 CASH가 있습니다.
그 후 영상 결과에 따라 두 번째 부분에는 경증에서 중등도의 SH 환자와 경증에서 중등도의 CASH 환자가 최대 7명 포함됩니다.
이미징 프로토콜에 주요 변경 사항이 있는 경우 윤리 위원회에 대한 수정안이 제출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 간 절제 전에 CRC 간 전이성 질환에 대한 선행 화학요법을 받은 적이 있는 SH 또는 CASH의 임상적 또는 조직학적 진단을 받은 환자.
- 가임 여성 환자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 스캔 당일부터 스캔 후 4주까지 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- PET 스캔 당일 수행된 가임기 여성 환자에 대한 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임산부 여성 환자.
- FMDV를 품고 있을 수 있는 동물에 대한 이전 또는 현재 노출.
- FMDV가 풍토병인 국가(아프리카 대부분, 중동, 아시아 및 남미 일부 지역, 부록 1 참조)에 이전에 장기(≥ 3개월) 거주했습니다.
- 참가자는 스캐너에서 최대 95분 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없다고 느낍니다.
- 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사관의 의견에 따라 추적자의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하고 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 임상 실험실 소견은 환자를 다음과 같이 만들 수 있습니다. 치료 합병증의 위험이 높거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 됩니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔(MRI 안전 설문지로 평가)에 대한 금기 사항:
- 두개내 동맥류 클립 또는 기타 금속 물체.
- 의료 전문가가 제거하지 않은 안와 내 금속 조각의 이력.
- 심박조율기 또는 기타 이식된 심장 박동 관리 장치 및 MR과 호환되지 않는 심장 판막.
- 내이 임플란트.
- 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: PET MRI 스캔
간의 이미징 스캔
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모든 참가자는 간 스캔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 흡수 값(SUV)으로 표현되는 [18F]-IMAFIB의 흡수
기간: 9개월
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간 전이성 질환이 있는 환자에서 [18F]-IMAFIB-PET 이미징의 타당성을 평가하기 위해
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[18F]-IMAFIB 및
기간: 9개월
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최적의 PET 스캔 시간 찾기
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duncan Spalding, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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