Estudio PET-MR de Hígado Graso (iDOSH)
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Imperial College London
Estudio piloto para evaluar la imagen PET-MR para la detección y cuantificación de fibrosis temprana en pacientes con esteatohepatitis y esteatohepatitis asociada a quimioterapia en enfermedad metastásica hepática
Este es un estudio piloto y traslacional diseñado para explorar la viabilidad de imágenes moleculares con FBA-A20FMDV2, radiomarcado con flúor-18 ([18F]-FBA-A20FMDV2), en pacientes con SH y CASH en enfermedad metastásica hepática.
FBA-A20FMDV2, un péptido sintético derivado del virus de la fiebre aftosa (FMDV), ha demostrado preclínicamente que se une específicamente a la integrina αvβ6 específica del epitelio que se sabe que se sobreexpresa en los tumores.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la captación de [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) en pacientes con SH y CASH en enfermedad metastásica hepática CCR mediante PET.
Hasta diez sujetos se someterán a una exploración [18F]-FBA-A20FMDV-PET.
Un diseño de estudio adaptativo nos permitirá determinar el protocolo de imagen óptimo para futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto en dos partes que tiene como objetivo determinar la viabilidad de realizar imágenes de PET-MR usando [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) y nuevas imágenes de PET-MR en pacientes con SH y CASH en CRC hepático. enfermedad metástica.
Se usará una combinación de factores para determinar la viabilidad de la imagen PET-MR con [18F]-IMAFIB, incluida la idoneidad visual de la imagen PET-MR, la relación señal/ruido adecuada y la capacidad de evaluar los cambios en la captación de [18F]-IMAFIB y Parámetros PET-RM.
Además, se evaluará la viabilidad operativa de este estudio.
En este estudio se evaluarán hasta 10 pacientes.
El número de pacientes que se incluirán en esta cohorte heterogénea de pacientes se ha basado en consideraciones de viabilidad teniendo en cuenta las tasas de reclutamiento y no en ninguna evaluación estadística formal.
Se utilizará un diseño de estudio adaptativo con pacientes con resultados de imágenes que se evaluarán continuamente.
En la primera parte se tomarán imágenes de 3 pacientes, 2 con SH grave comprobado por biopsia y uno con CASH grave.
A partir de entonces, dependiendo de los resultados de las imágenes, la segunda parte incluirá hasta 7 pacientes con SH de leve a moderado y aquellos con CASH de leve a moderado.
Si hay cambios importantes en el protocolo de imágenes, se presentará una enmienda al comité de ética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
- Mujer o hombre de ≥18 años.
- Pacientes con diagnóstico clínico o histológico de SH o CASH, que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante para la enfermedad metastásica hepática por CCR antes de la resección hepática.
- Las pacientes en edad fértil o los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados, tal como se describe en el protocolo, desde el día de la exploración y hasta 4 semanas después de la exploración.
- Prueba de embarazo en orina negativa para pacientes femeninas en edad fértil realizada el día de la exploración PET.
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna o mujeres embarazadas pacientes femeninos.
- Exposición anterior o actual a animales que pueden albergar el virus de la fiebre aftosa.
- Residencia previa a largo plazo (≥ 3 meses) en un país donde el virus de la fiebre aftosa es endémico (la mayor parte de África, Medio Oriente, Asia y partes de América del Sur; consulte el Apéndice 1).
- El participante se siente incapaz de acostarse boca arriba durante un período de hasta 95 minutos en el escáner.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso del trazador, que pueda afectar la interpretación de los resultados, obliga al paciente a alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiere con la obtención del consentimiento informado.
Contraindicaciones para la resonancia magnética (según lo evaluado por el cuestionario de seguridad de resonancia magnética) que incluyen, pero no se limitan a:
- Clips de aneurisma intracraneal u otros objetos metálicos.
- Antecedentes de fragmentos metálicos intraorbitarios que no hayan sido extraídos por un profesional médico.
- Marcapasos u otros dispositivos de control del ritmo cardíaco implantados y válvulas cardíacas no compatibles con RM.
- Implantes de oído interno.
- Pacientes que hayan participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Escaneo de resonancia magnética PET
Exploración por imágenes del hígado
|
A todos los participantes se les realizará una gammagrafía hepática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación de [18F]-IMAFIB expresada como valor de captación estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluar la viabilidad de la imagen [18F]-IMAFIB-PET en pacientes con enfermedad metastásica hepática
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curvas de actividad de tiempo (TAC) de [18F]-IMAFIB y el
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Encuentre el tiempo óptimo de exploración PET
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duncan Spalding, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17HH3944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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