PET-MR studie ztučnělých jater (iDOSH)
8. listopadu 2023 aktualizováno: Imperial College London
Pilotní studie k posouzení PET-MR zobrazení pro detekci a kvantifikaci časné fibrózy u pacientů se steatohepatitidou a steatohepatitidou spojenou s chemoterapií u jaterního metastatického onemocnění
Jedná se o pilotní translační studii navrženou tak, aby prozkoumala proveditelnost molekulárního zobrazování pomocí FBA-A20FMDV2, radioaktivně značeného fluorem-18 ([18F]-FBA-A20FMDV2), u pacientů s SH a CASH u jaterních metastáz.
Předklinicky bylo prokázáno, že FBA-A20FMDV2, syntetický peptid odvozený z viru slintavky a kulhavky (FMDV), se specificky váže na epiteliální specifický integrin avp6, o kterém je známo, že je nadměrně exprimován v nádorech.
V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení vychytávání [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) u pacientů s SH a CASH u CRC jaterního metastatického onemocnění pomocí PET.
Až deset subjektů podstoupí skenování [18F]-FBA-A20FMDV-PET.
Návrh adaptivní studie nám umožní určit optimální zobrazovací protokol pro budoucí studie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii ve dvou částech, která si klade za cíl určit proveditelnost provádění PET-MR zobrazování pomocí [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) a nového PET-MR zobrazování u pacientů s SH a CASH v CRC jater. metastatické onemocnění.
Ke stanovení proveditelnosti zobrazování [18F]-IMAFIB PET-MR bude použita kombinace faktorů, včetně vizuální přiměřenosti obrazu PET-MR, adekvátního poměru signálu k šumu a schopnosti vyhodnotit změny v příjmu [18F]-IMAFIB a PET-MR parametry.
Kromě toho bude posouzena provozní proveditelnost této studie.
V této studii bude hodnoceno až 10 pacientů.
Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do této heterogenní kohorty pacientů, byl založen na úvahách o proveditelnosti s přihlédnutím k míře náboru, a nikoli na nějakém formálním statistickém hodnocení.
U pacientů bude použit adaptivní design studie s průběžně vyhodnocovanými výsledky zobrazování.
V první části budou zobrazeni 3 pacienti, 2 s těžkou biopsií prokázanou SH a jeden s těžkou CASH.
Poté, v závislosti na výsledcích zobrazení, bude druhá část zahrnovat až 7 pacientů s mírnou až střední SH a pacienty s mírnou až střední CASH.
Pokud dojde k zásadním změnám v protokolu o snímkování, bude předložen dodatek etické komisi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie.
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s klinickou nebo histologickou diagnózou SH nebo CASH, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii pro CRC jaterní metastázy před resekcí jater.
- Pacientky ve fertilním věku nebo pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je popsáno v protokolu, ode dne skenování a do 4 týdnů po skenování.
- Negativní těhotenský test z moči u pacientek ve fertilním věku provedený v den PET skenu.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotné ženy pacientky.
- Předchozí nebo současná expozice zvířatům, která mohou přenášet FMDV.
- Předchozí dlouhodobý (≥ 3 měsíce) pobyt v zemi, kde je FMDV endemický (většina částí Afriky, Středního východu, Asie a části Jižní Ameriky; viz Příloha 1).
- Účastník se cítí neschopen ve skeneru ležet na zádech po dobu až 95 minut.
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití indikátoru, může ovlivnit interpretaci výsledků a způsobit, že pacient vysoké riziko komplikací léčby nebo narušuje získání informovaného souhlasu.
Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (podle hodnocení bezpečnostního dotazníku pro magnetickou rezonanci), které zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Svorky intrakraniálního aneuryzmatu nebo jiné kovové předměty.
- Anamnéza intraorbitálních kovových fragmentů, které nebyly odstraněny lékařem.
- Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná zařízení pro řízení srdečního rytmu a srdeční chlopně nekompatibilní s MR.
- Implantáty vnitřního ucha.
- Pacienti, kteří byli zapojeni do jiné výzkumné studie během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PET MRI skenování
Zobrazovací sken jater
|
Všichni účastníci budou mít sken jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem [18F]-IMAFIB vyjádřený jako standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotit proveditelnost [18F]-IMAFIB-PET zobrazování u pacientů s jaterním metastatickým onemocněním
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivky časové aktivity (TAC) [18F]-IMAFIB a
Časové okno: 9 měsíců
|
Najděte optimální dobu PET skenování
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duncan Spalding, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17HH3944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .