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PET-MR-Untersuchung der Fettleber (iDOSH)

8. November 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Pilotstudie zur Bewertung der PET-MR-Bildgebung zum Nachweis und zur Quantifizierung von früher Fibrose bei Patienten mit Steatohepatitis und Chemotherapie-assoziierter Steatohepatitis bei Lebermetastasen

Dies ist eine translationale Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit der molekularen Bildgebung mit FBA-A20FMDV2, radioaktiv markiert mit Fluor-18 ([18F]-FBA-A20FMDV2), bei Patienten mit SH und CASH bei Lebermetastasen. FBA-A20FMDV2, ein synthetisches Peptid, das aus dem Virus der Maul- und Klauenseuche (FMDV) stammt, hat vorklinisch gezeigt, dass es spezifisch an das epithelspezifische Integrin αvβ6 bindet, von dem bekannt ist, dass es in Tumoren überexprimiert wird. In dieser Studie wollen wir die Aufnahme von [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) bei Patienten mit SH und CASH bei CRC-Lebermetastasen mittels PET bewerten. Bis zu zehn Probanden werden einem [18F]-FBA-A20FMDV-PET-Scan unterzogen. Ein adaptives Studiendesign wird es uns ermöglichen, das optimale Bildgebungsprotokoll für zukünftige Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie in zwei Teilen, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Durchführung von PET-MR-Bildgebung unter Verwendung von [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) und neuartiger PET-MR-Bildgebung bei Patienten mit SH und CASH bei Leberkrebs zu bestimmen metastatische Krankheit. Eine Kombination von Faktoren wird verwendet, um die Durchführbarkeit der [18F]-IMAFIB-PET-MR-Bildgebung zu bestimmen, einschließlich visueller Angemessenheit des PET-MR-Bildes, eines angemessenen Signal-Rausch-Verhältnisses und der Fähigkeit, Änderungen in der [18F]-IMAFIB-Aufnahme zu bewerten und PET-MR-Parameter. Darüber hinaus wird die operative Durchführbarkeit dieser Studie bewertet. In dieser Studie werden bis zu 10 Patienten ausgewertet. Die Anzahl der Patienten, die in diese heterogene Patientenkohorte aufgenommen werden sollen, basiert auf Machbarkeitsüberlegungen unter Berücksichtigung von Rekrutierungsraten und nicht auf einer formalen statistischen Auswertung. Es wird ein adaptives Studiendesign verwendet, bei dem Patienten mit Bildgebungsergebnissen kontinuierlich bewertet werden. Im ersten Teil werden 3 Patienten bildgebend behandelt, 2 mit schwerer bioptisch nachgewiesener SH und einer mit schwerer CASH. Danach werden je nach Bildgebungsergebnissen im zweiten Teil bis zu 7 Patienten mit leichter bis mittelschwerer SH und solche mit leichter bis mittelschwerer CASH eingeschlossen. Bei wesentlichen Änderungen des Bildgebungsprotokolls wird der Ethikkommission ein Änderungsantrag vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit klinischer oder histologischer Diagnose von SH oder CASH, die vor einer Leberresektion eine neoadjuvante Chemotherapie für CRC-Lebermetastasen erhalten haben.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, ab dem Tag des Scans und bis 4 Wochen nach dem Scan eine angemessene Verhütung anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter, durchgeführt am Tag des PET-Scans.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere weibliche Patienten.
  • Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber Tieren, die das MKS beherbergen können.
  • Früherer längerfristiger (≥ 3 Monate) Aufenthalt in einem Land, in dem MKS endemisch ist (die meisten Teile Afrikas, des Nahen Ostens, Asiens und Teile Südamerikas; siehe Anhang 1).
  • Der Teilnehmer fühlt sich nicht in der Lage, für einen Zeitraum von bis zu 95 Minuten im Scanner flach auf dem Rücken zu liegen.
  • Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Verwendung des Tracers kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen und den Patienten zu hohes Risiko von Behandlungskomplikationen oder behindert die Einholung der Einverständniserklärung.

  • Kontraindikationen für MRT-Scans (wie anhand des MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet), die Folgendes umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind:

    1. Clips für intrakranielle Aneurysmen oder andere metallische Gegenstände.
    2. Geschichte von intraorbitalen Metallfragmenten, die nicht von einem Arzt entfernt wurden.
    3. Herzschrittmacher oder andere implantierte Herzrhythmus-Managementgeräte und nicht MR-kompatible Herzklappen.
    4. Innenohrimplantate.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET-MRT-Scan
Bildgebender Scan der Leber
Gerät: PET-MRT
Alle Teilnehmer werden einen Leberscan haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von [18F]-IMAFIB, ausgedrückt als standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Durchführbarkeit der [18F]-IMAFIB-PET-Bildgebung bei Patienten mit Lebermetastasen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaktivitätskurven (TACs) von [18F]-IMAFIB und den
Zeitfenster: 9 Monate
Finden Sie die optimale PET-Scan-Zeit
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Duncan Spalding, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17HH3944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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