このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脂肪肝のPET-MR研究 (iDOSH)

2023年11月8日 更新者:Imperial College London

肝転移性疾患における脂肪性肝炎および化学療法関連脂肪性肝炎患者の早期線維症の検出および定量化のための PET-MR イメージングを評価するパイロット研究

これは、肝転移性疾患の SH および CASH 患者を対象に、フッ素 18 ([18F]-FBA-A20FMDV2) で放射性標識された FBA-A20FMDV2 を用いた分子イメージングの実現可能性を調査するために設計されたパイロットのトランスレーショナル研究です。 FBA-A20FMDV2 は、口蹄疫ウイルス (FMDV) 由来の合成ペプチドであり、腫瘍で過剰発現することが知られている上皮特異的インテグリン αvβ6 に特異的に結合することが前臨床で示されています。 この研究では、PET を使用して CRC 肝転移性疾患の SH および CASH 患者における [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) の取り込みを評価することを目的としています。 最大 10 人の被験者が [18F]-FBA-A20FMDV-PET スキャンを受けます。 適応研究デザインにより、将来の研究に最適なイメージング プロトコルを決定することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、[18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) を使用した PET-MR イメージングの実行可能性と、CRC 肝臓の SH および CASH 患者における新しい PET-MR イメージングの実行可能性を判断することを目的とした 2 つの部分からなるパイロット研究です。転移性疾患。 [18F]-IMAFIB PET-MR イメージングの実現可能性を決定するために、PET-MR 画像の視覚的妥当性、適切な信号対雑音比、[18F]-IMAFIB 取り込みの変化を評価する能力などの要因の組み合わせが使用されます。 PET-MR パラメータ。 さらに、この研究の運用の実現可能性が評価されます。 この研究では、最大10人の患者が評価されます。 この不均一な患者コホートに含まれる患者の数は、正式な統計的評価ではなく、採用率を考慮した実現可能性の考慮に基づいています。 適応研究デザインは、画像結果が継続的に評価されている患者に使用されます。 最初の部分では、3 人の患者が画像化され、2 人は生検で証明された重度の SH で、1 人は重度の CASH です。 その後、画像の結果に応じて、第 2 部には軽度から中等度の SH 患者と軽度から中等度の CASH 患者が最大 7 人含まれます。 イメージング プロトコルに大きな変更がある場合は、倫理委員会に修正案が提出されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -この研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 18歳以上の女性または男性。
  • -SHまたはCASHの臨床的または組織学的診断を受けた患者で、肝切除の前にCRC肝転移性疾患に対するネオアジュバント化学療法を受けている。
  • 出産の可能性のある女性患者、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、スキャンの日からスキャン後 4 週間まで、プロトコルに記載されている適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • PETスキャンの日に実施された、出産の可能性のある女性患者の尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • 授乳中または妊婦の女性患者。
  • FMDVを保有している可能性のある動物への以前または現在の曝露。
  • -FMDVが蔓延している国(アフリカの大部分、中東、アジア、および南アメリカの一部;付録1を参照)での以前の長期(3か月以上)の居住。
  • 参加者は、スキャナーで最大 95 分間、仰向けに横になることができないと感じています。
  • 研究者の意見では、トレーサーの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高い、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる。
  • MRI スキャンの禁忌 (MRI 安全性アンケートで評価) には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 頭蓋内動脈瘤クリップまたはその他の金属製の物体。
    2. 医療専門家によって除去されていない眼窩内金属片の病歴。
    3. ペースメーカー、またはその他の埋め込み型心調律管理デバイスおよび非 MR 互換心臓弁。
    4. 内耳インプラント。
  • -過去30日以内に別の調査研究に関与した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PET MRIスキャン
肝臓のイメージングスキャン
すべての参加者は肝臓スキャンを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-IMAFIB の取り込みは、標準化された取り込み値 (SUV) として表されます
時間枠:9ヶ月
肝転移性疾患患者における[18F]-IMAFIB-PETイメージングの実現可能性を評価する
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-IMAFIB の時間活性曲線 (TAC) と
時間枠:9ヶ月
最適な PET スキャン時間を見つける
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Duncan Spalding、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17HH3944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペットMRIの臨床試験

3
購読する