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Estudo PET-MR de Fígado Gorduroso (iDOSH)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Estudo piloto para avaliar imagens de PET-RM para a detecção e quantificação de fibrose precoce em pacientes com esteato-hepatite e esteato-hepatite associada à quimioterapia na doença hepática metastática

Este é um estudo piloto translacional projetado para explorar a viabilidade da imagem molecular com FBA-A20FMDV2, radiomarcado com flúor-18 ([18F]-FBA-A20FMDV2), em pacientes com SH e CASH na doença metastática hepática. O FBA-A20FMDV2, um peptídeo sintético derivado do vírus da febre aftosa (FMDV), demonstrou pré-clinicamente se ligar especificamente à integrina específica epitelial αvβ6, que é conhecida por ser superexpressa em tumores. Neste estudo, pretendemos avaliar a captação de [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) em pacientes com HS e CASH na doença metastática hepática do CRC usando PET. Até dez indivíduos serão submetidos à varredura [18F]-FBA-A20FMDV-PET. Um desenho de estudo adaptativo nos permitirá determinar o protocolo de imagem ideal para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto em duas partes que visa determinar a viabilidade da realização de imagens de PET-RM usando [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) e novas imagens de PET-RM em pacientes com HS e CASH em CRC hepático doença metastática. Uma combinação de fatores será usada para determinar a viabilidade da imagem [18F]-IMAFIB PET-MR, incluindo adequação visual da imagem PET-MR, relação sinal-ruído adequada e a capacidade de avaliar mudanças na captação de [18F]-IMAFIB e Parâmetros PET-RM. Além disso, a viabilidade operacional deste estudo será avaliada. Até 10 pacientes serão avaliados neste estudo. O número de pacientes a serem incluídos nesta coorte heterogênea de pacientes foi baseado em considerações de viabilidade levando em consideração as taxas de recrutamento e não em qualquer avaliação estatística formal. Um desenho de estudo adaptativo será usado com pacientes com resultados de imagem sendo continuamente avaliados. Na primeira parte serão feitas imagens de 3 pacientes, 2 com SH grave comprovado por biópsia e um com CASH grave. A partir daí, dependendo dos resultados de imagem, a segunda parte incluirá até 7 pacientes com HAS leve a moderada e aqueles com CASH leve a moderado. Se houver mudanças importantes no protocolo de imagem, uma alteração será submetida ao comitê de ética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da admissão neste estudo.
  • Mulher ou homem com idade ≥18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico clínico ou histológico de HS ou CASH, tendo recebido quimioterapia neoadjuvante para doença metastática hepática por CCR antes da ressecção hepática.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada, conforme descrito no protocolo, desde o dia do exame até 4 semanas após o exame.
  • Teste de gravidez de urina negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar realizado no dia do PET Scan.

Critério de exclusão:

  • Amamentação ou mulheres grávidas pacientes do sexo feminino.
  • Exposição anterior ou atual a animais que possam abrigar o FMDV.
  • Residência anterior de longo prazo (≥ 3 meses) em um país onde o FMDV é endêmico (a maior parte da África, Oriente Médio, Ásia e partes da América do Sul; consulte o Apêndice 1).
  • O participante se sente incapaz de ficar deitado de costas por um período de até 95 minutos no scanner.
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso do traçador, pode afetar a interpretação dos resultados, tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento ou interfere na obtenção do consentimento informado.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (conforme avaliado pelo questionário de segurança de ressonância magnética) que incluem, mas não estão limitadas a:

    1. Clipes de aneurisma intracraniano ou outros objetos metálicos.
    2. História de fragmentos metálicos intra-orbitários que não foram removidos por um profissional médico.
    3. Pacemakers ou outros dispositivos de gestão do ritmo cardíaco implantados e válvulas cardíacas não compatíveis com RM.
    4. Implantes de ouvido interno.
  • Pacientes que estiveram envolvidos em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET ressonância magnética
Exame de imagem do fígado
Todos os participantes farão uma varredura do fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de [18F]-IMAFIB expressa como valor de captação padronizado (SUV)
Prazo: 9 meses
Avaliar a viabilidade da imagem [18F]-IMAFIB-PET em pacientes com doença metastática hepática
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de Atividade de Tempo (TACs) de [18F]-IMAFIB e o
Prazo: 9 meses
Encontre o tempo ideal de PET scan
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Duncan Spalding, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17HH3944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET MRI

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