Studio PET-MR del fegato grasso (iDOSH)
8 novembre 2023 aggiornato da: Imperial College London
Studio pilota per valutare l'imaging PET-RM per il rilevamento e la quantificazione della fibrosi precoce in pazienti con steatoepatite e steatoepatite associata a chemioterapia nella malattia metastatica epatica
Questo è uno studio pilota traslazionale progettato per esplorare la fattibilità dell'imaging molecolare con FBA-A20FMDV2, radiomarcato con fluoro-18 ([18F]-FBA-A20FMDV2), in pazienti con SH e CASH nella malattia metastatica epatica.
FBA-A20FMDV2, un peptide sintetico derivato dal virus dell'afta epizootica (FMDV), ha dimostrato pre-clinicamente di legarsi specificamente all'integrina epiteliale specifica αvβ6 che è nota per essere sovraespressa nei tumori.
In questo studio, miriamo a valutare l'assorbimento di [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) in pazienti con SH e CASH nella malattia metastatica epatica CRC utilizzando la PET.
Fino a dieci soggetti verranno sottoposti a scansione [18F]-FBA-A20FMDV-PET.
Un disegno di studio adattivo ci consentirà di determinare il protocollo di imaging ottimale per studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in due parti che mira a determinare la fattibilità della conduzione di immagini PET-RM utilizzando [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) e nuove immagini PET-RM in pazienti con SH e CASH in CRC epatico malattia metastatica.
Verrà utilizzata una combinazione di fattori per determinare la fattibilità dell'imaging PET-RM con [18F]-IMAFIB, inclusa l'adeguatezza visiva dell'immagine PET-RM, un adeguato rapporto segnale/rumore e la capacità di valutare i cambiamenti nell'assorbimento di [18F]-IMAFIB e Parametri PET-RM.
Inoltre, sarà valutata la fattibilità operativa di questo studio.
In questo studio saranno valutati fino a 10 pazienti.
Il numero di pazienti da includere in questa coorte eterogenea di pazienti è stato basato su considerazioni di fattibilità tenendo conto dei tassi di reclutamento e non su alcuna valutazione statistica formale.
Verrà utilizzato un disegno di studio adattivo con pazienti con risultati di imaging valutati continuamente.
Nella prima parte verranno esaminati 3 pazienti, 2 con SH comprovato da biopsia grave e uno con CASH grave.
Successivamente, a seconda dei risultati dell'imaging, la seconda parte includerà fino a 7 pazienti con SH da lieve a moderata e quelli con CASH da lieve a moderata.
Se ci sono cambiamenti importanti nel protocollo di imaging, verrà presentato un emendamento al comitato etico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio.
- Femmina o maschio di età ≥18 anni.
- Pazienti con diagnosi clinica o istologica di SH o CASH, che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante per malattia metastatica epatica CRC prima della resezione epatica.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come descritto nel protocollo dal giorno della scansione e fino a 4 settimane dopo la scansione.
- Test di gravidanza su urine negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile eseguito il giorno della PET Scan.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile che allattano o donne incinte.
- Esposizione precedente o attuale ad animali che possono ospitare l'afta epizootica.
- Precedente residenza a lungo termine (≥ 3 mesi) in un paese in cui l'afta epizootica è endemica (la maggior parte dell'Africa, del Medio Oriente, dell'Asia e parti del Sud America; vedere Appendice 1).
- Il partecipante non si sente in grado di sdraiarsi sulla schiena per un periodo massimo di 95 minuti nello scanner.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso del tracciante, può influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente a alto rischio di complicanze del trattamento o interferisce con l'ottenimento del consenso informato.
Controindicazioni alla scansione MRI (come valutato dal questionario sulla sicurezza MRI) che includono, ma non sono limitate a:
- Clip per aneurisma intracranico o altri oggetti metallici.
- Anamnesi di frammenti metallici intraorbitali che non sono stati rimossi da un medico.
- Pacemaker o altri dispositivi impiantati per la gestione del ritmo cardiaco e valvole cardiache non compatibili con la risonanza magnetica.
- Protesi dell'orecchio interno.
- Pazienti che sono stati coinvolti in un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Scansione RM PET
Scansione di immagini del fegato
|
Tutti i partecipanti avranno una scansione del fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di [18F]-IMAFIB espresso come valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare la fattibilità dell'imaging [18F]-IMAFIB-PET in pazienti con malattia metastatica epatica
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Curve di attività temporale (TAC) di [18F]-IMAFIB e del
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Trovare il tempo di scansione PET ottimale
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duncan Spalding, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17HH3944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .