Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET-MR stłuszczonej wątroby (iDOSH)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie PET-MR w celu wykrycia i oceny ilościowej wczesnego włóknienia u pacjentów ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z chemioterapią w chorobie przerzutowej do wątroby

Jest to pilotażowe, translacyjne badanie mające na celu zbadanie wykonalności obrazowania molekularnego za pomocą FBA-A20FMDV2, radioznakowanego fluorem-18 ([18F]-FBA-A20FMDV2) u pacjentów z SH i CASH w chorobie przerzutowej do wątroby. W badaniach przedklinicznych wykazano, że FBA-A20FMDV2, syntetyczny peptyd pochodzący z wirusa pryszczycy, specyficznie wiąże się ze specyficzną dla nabłonka integryną αvβ6, o której wiadomo, że ulega nadekspresji w nowotworach. W tym badaniu naszym celem jest ocena wychwytu [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) u pacjentów z SH i CASH w raku wątroby z przerzutami do wątroby przy użyciu PET. Maksymalnie dziesięć osób zostanie poddanych skanowaniu [18F]-FBA-A20FMDV-PET. Adaptacyjny projekt badania umożliwi nam określenie optymalnego protokołu obrazowania dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie składające się z dwóch części, którego celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia obrazowania PET-MR przy użyciu [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) i nowatorskiego obrazowania PET-MR u pacjentów z SH i CASH w CRC wątrobowym choroba przerzutowa. Do określenia wykonalności obrazowania PET-MR [18F]-IMAFIB zostanie wykorzystana kombinacja czynników, w tym adekwatność wizualna obrazu PET-MR, odpowiedni stosunek sygnału do szumu oraz możliwość oceny zmian wychwytu [18F]-IMAFIB i Parametry PET-MR. Ponadto oceniona zostanie operacyjna wykonalność tego badania. W tym badaniu zostanie ocenionych do 10 pacjentów. Liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni do tej heterogenicznej kohorty pacjentów, została oparta na rozważaniach wykonalności z uwzględnieniem wskaźników rekrutacji, a nie na jakiejkolwiek formalnej ocenie statystycznej. W przypadku pacjentów, u których wyniki badań obrazowych będą podlegały ciągłej ocenie, zastosowany zostanie adaptacyjny projekt badania. W pierwszej części zostanie zobrazowanych 3 pacjentów, 2 z ciężkim SH potwierdzonym biopsją i jeden z ciężkim CASH. Następnie, w zależności od wyników badań obrazowych, druga część obejmie do 7 pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią SH oraz pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią CASH. W przypadku istotnych zmian w protokole obrazowania zostanie złożona poprawka do komisji etycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do tego badania.
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z klinicznym lub histologicznym rozpoznaniem SH lub CASH, którzy przed resekcją wątroby otrzymali chemioterapię neoadjuwantową z powodu raka wątroby z przerzutami do wątroby.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole od dnia badania do 4 tygodni po badaniu.
  • Ujemny test ciążowy z moczu u pacjentek w wieku rozrodczym wykonany w dniu badania PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży pacjentki.
  • Wcześniejsza lub obecna ekspozycja na zwierzęta, które mogą być nosicielami FMDV.
  • Wcześniejsze długoterminowe (≥ 3 miesiące) zamieszkiwanie w kraju, w którym FMDV występuje endemicznie (większość części Afryki, Bliski Wschód, Azja i część Ameryki Południowej; zob. Załącznik 1).
  • Uczestnik czuje się niezdolny do leżenia płasko na plecach przez okres do 95 minut w skanerze.
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do użycia znacznika, może wpłynąć na interpretację wyników, sprawić, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia lub utrudnia uzyskanie świadomej zgody.

  • Przeciwwskazania do badania MRI (ocenione na podstawie kwestionariusza bezpieczeństwa MRI), które obejmują między innymi:

    1. Klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego lub inne metalowe przedmioty.
    2. Historia fragmentów metalu wewnątrz oczodołu, które nie zostały usunięte przez lekarza.
    3. Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia do zarządzania rytmem serca i zastawki serca niekompatybilne z rezonansem magnetycznym.
    4. Implanty ucha wewnętrznego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skan PET MRI
Badanie obrazowe wątroby
Urządzenie: MRI PET
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt [18F]-IMAFIB wyrażony jako standaryzowana wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena wykonalności obrazowania [18F]-IMAFIB-PET u pacjentów z przerzutami do wątroby
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe aktywności w czasie (TAC) [18F] -IMAFIB i
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Znajdź optymalny czas skanowania PET
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Duncan Spalding, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17HH3944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj