PET-MR-undersøgelse af fedtlever (iDOSH)
8. november 2023 opdateret af: Imperial College London
Pilotundersøgelse til vurdering af PET-MR-billeddannelse til påvisning og kvantificering af tidlig fibrose hos patienter med steatohepatitis og kemoterapi-associeret steatohepatitis ved levermetastatisk sygdom
Dette er en pilot-translationsundersøgelse designet til at udforske gennemførligheden af molekylær billeddannelse med FBA-A20FMDV2, radiomærket med fluor-18 ([18F]-FBA-A20FMDV2), hos patienter med SH og CASH i levermetastatisk sygdom.
FBA-A20FMDV2, et syntetisk peptid afledt af mund- og klovsygevirus (FMDV), har præklinisk vist sig at binde specifikt til det epitelspecifikke integrin αvβ6, som vides at blive overudtrykt i tumorer.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere optagelsen af [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) hos patienter med SH og CASH i CRC levermetastatisk sygdom ved hjælp af PET.
Op til ti forsøgspersoner vil gennemgå [18F]-FBA-A20FMDV-PET-scanning.
Et adaptivt studiedesign vil gøre os i stand til at bestemme den optimale billeddannelsesprotokol for fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie i to dele, der har til formål at bestemme gennemførligheden af at udføre PET-MR-billeddannelse ved hjælp af [18F]-FBA-A20FMDV2 ([18F]-IMAFIB) og ny PET-MR-billeddannelse hos patienter med SH og CASH i CRC-hepatisk metastatisk sygdom.
En kombination af faktorer vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af [18F]-IMAFIB PET-MR-billeddannelse, herunder visuel tilstrækkelighed af PET-MR-billedet, tilstrækkeligt signal-støjforhold og evnen til at evaluere ændringer i [18F]-IMAFIB-optagelse og PET-MR parametre.
Derudover vil den operationelle gennemførlighed af denne undersøgelse blive vurderet.
Op til 10 patienter vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Antallet af patienter, der skal inkluderes i denne heterogene kohorte af patienter, er baseret på gennemførlighedsovervejelser under hensyntagen til rekrutteringsrater og ikke på nogen formel statistisk evaluering.
Et adaptivt studiedesign vil blive brugt med patienter med billeddiagnostiske resultater, der løbende vurderes.
I første del vil 3 patienter blive fotograferet, 2 med alvorlig biopsi påvist SH og en med svær CASH.
Derefter vil den anden del, afhængigt af billeddiagnostiske resultater, omfatte op til 7 patienter med mild til moderat SH og dem med mild til moderat CASH.
Hvis der er større ændringer i billeddiagnostikprotokollen, vil et ændringsforslag blive indsendt til den etiske komité.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i denne undersøgelse.
- Kvinde eller mand i alderen ≥18 år.
- Patienter med klinisk eller histologisk diagnose af SH eller CASH, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi for CRC levermetastatisk sygdom før leverresektion.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention som beskrevet i protokollen fra scanningsdagen og indtil 4 uger efter scanningen.
- Negativ uringraviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder udført på dagen for PET-scanningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravide kvindelige patienter.
- Tidligere eller nuværende eksponering for dyr, der kan huse MKS.
- Tidligere længerevarende (≥ 3 måneder) ophold i et land, hvor MKS er endemisk (de fleste dele af Afrika, Mellemøsten, Asien og dele af Sydamerika; se bilag 1).
- Deltageren føler sig ude af stand til at ligge fladt på ryggen i en periode på op til 95 minutter i scanneren.
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af sporstoffet, kan påvirke fortolkningen af resultaterne, bevirke, at patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer indhentning af informeret samtykke.
Kontraindikationer til MR-scanning (som vurderet ved MR-sikkerhedsspørgeskema), som omfatter, men er ikke begrænset til:
- Intrakranielle aneurismeklemmer eller andre metalliske genstande.
- Anamnese med intra-orbitale metalfragmenter, der ikke er blevet fjernet af en læge.
- Pacemakere eller andre implanterede enheder til hjerterytmestyring og ikke-MR-kompatible hjerteklapper.
- Inderøreimplantater.
- Patienter, der har været involveret i en anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PET MR-scanning
Billedscanning af leveren
|
Alle deltagere får en leverscanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af [18F]-IMAFIB udtrykt som standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 9 måneder
|
At evaluere gennemførligheden af [18F]-IMAFIB-PET billeddannelse hos patienter med levermetastatisk sygdom
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsaktivitetskurver (TAC'er) for [18F]-IMAFIB og
Tidsramme: 9 måneder
|
Find den optimale PET-scanningstid
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duncan Spalding, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17HH3944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .