PET-MR-tutkimus rasvamaksasta (iDOSH)
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Pilottitutkimus PET-MR-kuvauksen arvioimiseksi varhaisen fibroosin havaitsemiseksi ja kvantitoimiseksi potilailla, joilla on steatohepatiitti ja kemoterapiaan liittyvä steatohepatiitti maksametastaattisissa sairauksissa
Tämä on pilotti-translaatiotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia fluori-18:lla radioleimatun FBA-A20FMDV2:n ([18F]-FBA-A20FMDV2) molekyylikuvauksen toteutettavuutta potilailla, joilla on SH ja CASH maksan etäpesäkkeissä.
FBA-A20FMDV2, suu- ja sorkkatautiviruksesta (FMDV) johdettu synteettinen peptidi, on prekliinisesti osoitettu sitoutuvan spesifisesti epiteelispesifiseen integriiniin αvβ6, jonka tiedetään yliekspressoituvan kasvaimissa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan [18F]-FBA-A20FMDV2:n ([18F]-IMAFIB) ottoa potilailla, joilla on SH ja CASH CRC-metastaattisissa maksasairauksissa käyttämällä PET:tä.
Jopa kymmenelle kohteelle suoritetaan [18F]-FBA-A20FMDV-PET-skannaus.
Mukautuva tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden määrittää optimaalisen kuvantamisprotokollan tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää PET-MR-kuvauksen toteutettavuus käyttämällä [18F]-FBA-A20FMDV2:ta ([18F]-IMAFIB) ja uutta PET-MR-kuvausta potilailla, joilla on SH ja CASH CRC-maksassa. metastaattinen sairaus.
[18F]-IMAFIB PET-MR-kuvauksen toteutettavuuden määrittämiseen käytetään tekijöiden yhdistelmää, mukaan lukien PET-MR-kuvan visuaalinen riittävyys, riittävä signaali-kohinasuhde ja kyky arvioida muutoksia [18F]-IMAFIB:n sisäänoton ja PET-MR-parametrit.
Lisäksi arvioidaan tämän tutkimuksen toiminnallinen toteutettavuus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jopa 10 potilasta.
Tähän heterogeeniseen potilasryhmään sisällytettävien potilaiden määrä on perustunut toteutettavuusnäkökohtiin, joissa on otettu huomioon rekrytointiaste, eikä mihinkään muodolliseen tilastolliseen arviointiin.
Mukautuvaa tutkimussuunnitelmaa käytetään potilaiden kanssa, joiden kuvantamistuloksia arvioidaan jatkuvasti.
Ensimmäisessä osassa kuvataan 3 potilasta, joista kahdella on vakava biopsian todettu SH ja yhdellä vakava CASH.
Sen jälkeen toiseen osaan kuuluu kuvantamistuloksista riippuen jopa 7 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen SH ja potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen CASH.
Jos kuvantamisprotokollassa tapahtuu suuria muutoksia, muutos toimitetaan eettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
- Nainen tai mies ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on kliininen tai histologinen diagnoosi SH tai CASH ja jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa CRC-maksasairauden vuoksi ennen maksaresektiota.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla tutkimuspäivästä alkaen neljään viikkoon skannauksen jälkeen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille PET-skannauspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat.
- Aiempi tai nykyinen altistuminen eläimille, joilla voi olla suu- ja sorkkatautia.
- Aiempi pitkäaikainen (≥ 3 kuukautta) oleskelu maassa, jossa suu- ja sorkkatauti on endeeminen (suurin osa Afrikkaa, Lähi-itää, Aasiaa ja osia Etelä-Amerikasta; katso liite 1).
- Osallistuja ei pysty makaamaan selällään jopa 95 minuuttia skannerissa.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen merkkiaineen käyttöön, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, jolloin potilas saa suuri riski hoidon komplikaatioista tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista.
MRI-skannauksen vasta-aiheet (jotka on arvioitu MRI-turvallisuuskyselyllä), joihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta:
- Intrakraniaaliset aneurysmaklipsit tai muut metalliesineet.
- Orbitaalisia metallikappaleita, joita lääketieteen ammattilainen ei ole poistanut.
- Tahdistimet tai muut implantoidut sydämen rytminhallintalaitteet ja ei-MR-yhteensopivat sydänläppäimet.
- Sisäkorvan implantit.
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana toisessa tutkimustutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PET MRI-skannaus
Maksan kuvantaminen
|
Kaikille osallistujille tehdään maksakuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-IMAFIB:n sisäänotto ilmaistuna standardoituna sisäänottoarvona (SUV)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioida [18F]-IMAFIB-PET-kuvauksen toteutettavuus potilailla, joilla on metastaattinen maksasairaus
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-IMAFIB:n aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) ja
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Löydä optimaalinen PET-skannausaika
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duncan Spalding, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17HH3944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .