정확한 AF 감지를 사용하여 절제 후보에서 심방세동(AF)을 식별하기 위한 BIOMONITOR의 유용성 평가 (BIO-Precision)

포함 기준:

• 현지 규정에 따른 피하 심장 박동 모니터 삽입 적응증 충족
• 환자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 이전 30일 이내에 삽입했거나 14일 이내에 삽입할 예정인 BIOTRONIK의 최신 피하 심장 박동 모니터
• 발작성 심방 세동 진단 및 AF 절제 평가 중
• 48시간 홀터 모니터 착용 동의
• 연구 기간 동안 연구 장소에서 모든 연구 방문을 완료할 수 있고 의향이 있는 자
• CardioMessenger®를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있으며 홈 모니터링 개념을 받아들입니다.
• 18세 이상

제외 기준:

• 환자는 BIOMONITOR에 대한 적응증 중 어느 것도 충족하지 않습니다.
• 환자는 BIOMONITOR 삽입 또는 48시간 Holter 모니터링 방문 전에 절제를 할 계획입니다.
• 환자는 현재 장기간 지속적이거나 영구적인 AF 진단을 받았습니다.
• 환자가 Holter 완료 전에 발생하는 심장 리듬을 변경하거나 변경할 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
• 현재 심박조율기, ICD 장치 또는 혈류역학 모니터링 시스템에 대해 적응증이 있거나 이식된 경우
• 기대 수명 6개월 미만
• 등록 당시 임신을 보고한 환자

BIOMONITOR 삽입 후 등록된 환자의 경우:

• R-파 감지 <0.25 mV 등록 전에 사용 가능한 가장 최근의 원격 또는 대면 장치 조사에 따라

사전 홀터 관찰 기간 후 48시간 홀터 모니터링 시작 이전에 관찰 기간이 끝날 때 수집된 원격 심문을 기반으로 다음 제외 기준이 없음을 확인합니다.

• Holter 이전 관찰 기간 동안 AF 에피소드가 관찰되거나 전달되지 않음
• 24시간 평균 또는 마지막 후속 조치 이후 평균값으로 보고된 홀터 이전 관찰 기간 동안 R파 감지 <0.25mV