과도한 심방 이소증 또는 짧은 심방 가동 및 높은 색전증 위험이 있는 환자를 위한 치료 표준 대비 리바록사반 (SHORT RUN AF)
단기 AF 연구의 1차 목적은 2년 후 허혈성 뇌졸중 및 말초 색전증 발병률에 대한 ESVEA 및 CHA2DS2VASC 점수 ≥3인 환자를 대상으로 표준 치료(SOC)에 대한 리바록사반 장기 항응고 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 후속 조치 및 주요 출혈 사건의 발생.
1차 효능 종점은 임상적으로 그리고 사건 발생 시간 분석에서 체계적 대뇌 MRI에서 발견된 첫 번째 허혈성 뇌졸중 또는 말초 색전증입니다.
1차 안전성 결과는 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH)(23-25)의 기준에 따라 신체의 모든 부위에서 발생하는 주요 출혈입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)(연속 30초 이상의 부정맥) 및 CHA2DS2VASC 점수 ≥2를 의미하는 고위험 색전증이 있는 환자는 장기 경구 항응고의 후보입니다. 추가로 심방세동이 없는 과도한 상심실외기 또는 짧은 심방런(ESVEA)이 있는 환자는 정상 인구에 비해 전신 색전증의 위험이 더 높습니다. ESVEA는 심혈관 위험 인자가 있는 65세 이상의 환자에서 체계적인 24시간 Holter ECG에서 최대 15%까지 관찰되는 빈번한 임상 상황입니다. 또한 말초 동맥 혈전 색전증의 위험이 더 높습니다. 그러나 이 이전 인구가 장기간 경구용 항응고제로 혜택을 받을 수 있는지는 불확실합니다.
지금까지 과도한 심방 ectopies 또는 짧은 심방 가동이 있는 환자에 대한 항응고 효과를 평가한 다른 연구는 없습니다. 또한, 우리가 아는 한, 이 문제를 평가하는 연구는 진행되지 않습니다. 이 집단은 실제로 치료되지 않지만 실제 임상에서 ESVEA를 나타내는 높은 CHA2DS2VASC 점수를 가진 환자는 경구용 항응고제 후보가 될 수 있습니다. ESVEA 및 CHA2DS2VASC 점수가 3 이상인 환자가 경구용 항응고제, 특히 새로운 경구용 항응고제의 혜택을 받을 수 있다는 것이 입증되면 심장 전문의 또는 노인 전문의의 일상적인 진료가 바뀔 것입니다.
우리의 가설은 리바록사반을 사용한 장기 항응고제가 표준 치료(SOC)에 비해 뇌졸중 또는 기타 혈전색전증 사건의 발생률을 급격하게(50%, AF 동안의 효과와 유사) 감소시킬 수 있으며, 출혈 위험이 약간 증가할 수 있다는 것입니다. 뇌졸중의 감소와 비교하여 허용 가능한 수준으로 유지되어야 하는 SOC(순 임상적 이점).
이 연구에서 이 연구는 또한 ESVEA 환자의 임상 과정을 글로벌 심혈관 사건, 기록된 심방 세동의 발생 또는 일상적인 추적 관찰을 통한 인지 저하와 관련하여 설명하려고 시도합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- 24시간 Holter ECG 모니터링에서 ≥ 1% PAC / 24시간 또는 임의의 심방 실행 ≥ 20 PAC로 정의되는 과도한 심실외 심실외 활동의 진단(Holter에 대한 적응증은 국제 지침 적응증에 따라 의사의 재량에 따라 결정됩니다. )
- CHA2DS2VASC 점수 ≥ 3으로 정의되는 고위험 색전증
- 환자의 서면 동의서
- 환자는 참여 센터에서 기준선 및 24개월에 상담 및 뇌 MRI에 참석할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력
- 사회보장제도의 가맹
제외 기준:
- SmPC에 따르면 Rivaroxaban(특히 진행 중인 주요 출혈, 혈관 합병증, 이전 출혈성 뇌졸중 또는 최근 뇌졸중이 있는 환자) 또는 그 부형제 중 하나에 대한 모든 금기.
- 대뇌 MRI를 수행할 수 없음
- 기대 수명 <24개월
- 리바록사반 복용 후 주요 출혈 병력
- 문서화된 심방 세동 또는 경구 항응고에 대한 기타 적응증
- 이전에 기록된 AF가 있는 환자
- 판막 선천성 심장병
- 포함 방문 전 달의 항응고제
- 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 또는 지난 30일
- 아스피린 이외의 장기 항혈소판제 요법이 필요함(즉, 환자는 연구 치료 외에 임의의 혈소판 응집 억제제, 특히 두 가지 혈소판 응집 억제제의 조합이 필요함)
- CYP3A4 및 P-당단백질의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르 또는 클라리트로마이신)에 대한 지속적인 필요성
- CYP3A4 및 P-당단백질의 강력한 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인)에 대한 지속적인 필요성
- 연구자가 다음과 같은 이유로 연구에 부적합하다고 간주하는 참가자: 환자가 리바록사반 치료를 거부하거나 연구 약물 치료에 대한 순응도가 낮을 것으로 예상되는 환자 또는 연구 후속 방문에 참석하기를 꺼리는 환자
- 암 또는 기타 생명을 위협하는 상태
- 지난 6개월 이내 중증의 장애가 있는 뇌졸중 또는 지난 14일 이내의 뇌졸중
출혈 위험 증가와 관련된 상태:
- 지난달 이내 대수술
- 향후 3개월 이내에 계획된 수술 또는 개입
- 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
- 최근 1년 이내의 위장관 출혈
- 지난 30일 동안 증상이 있거나 내시경으로 기록된 위십이지장 궤양 질환
- 출혈 장애 또는 출혈 체질
- 심방세동 이외의 질환에서 항응고제 치료 필요
- 연구 시작 48시간 이내의 섬유소용해제
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
- 최근 악성 종양 또는 방사선 요법(6개월 이내) 및 3년 생존이 예상되지 않음
- 중증 신장애(추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/min 이하)
- 활동성 감염성 심내막염
- Child Pugh 클래스 B 또는 C 점수를 가진 간경변증 환자를 포함하여 응고병증 및 임상적으로 유의한 출혈 위험을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 간 질환.
- 지속적 ALT, AST, Alk Phos가 정상범위 상한치의 2배 이상
- 알려진 활동성 C형 간염(양성 HCV RNA)
- 알려진 활동성 B형 간염(HBs 항원 +, 항 HBc IgM +)
- 알려진 활동성 A형 간염
- 빈혈(혈색소 수치가 110g/L 미만) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 150 X 109/L 미만)
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자
- 조사자가 신뢰할 수 없다고 간주하거나 조사자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태(예: 약물 중독, 알코올 남용)가 있는 환자
- 심장보철장치를 장착한 환자 : 리빌, 페이스메이커, 자동이식형 제세동기
- 다른 중재 임상 시험에 참여
- AME(국가 의료 지원) 환자
- 정신과 치료를 받고 있는 사람
- 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터 및 사법 보호)를 받는 성인 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
리바록사반군 환자는 2년 동안 리바록사반을 1일 1회 15mg(신부전인 경우 10mg) 투여한다.
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Rivaroxaban 그룹에 배정된 환자는 1일 1회 15mg 또는 신부전으로 인해 용량 조절이 필요한 경우 10mg을 투여받게 됩니다(크레아티닌 clairance는 Cockroft 공식으로 계산하여 30 또는 49ml/min 사이).
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간섭 없음: 그룹 제어
대조군의 환자는 2년 동안 연구자가 선택한 치료 표준(SOC)에 따라 추적될 것입니다.
SOC에 대한 추가 또는 변경은 환자 상태 및 발전에 따라 연구에 환자가 참여하는 동안 허용됩니다(항응고 요법 사용 제외).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 허혈성 뇌졸중 또는 말초 색전증 발생률
기간: 28개월 추적 관찰 기간 동안
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1차 효능 종점은 임상적으로 그리고 사건 발생 시간 분석에서 체계적 대뇌 MRI에서 발견된 첫 번째 허혈성 뇌졸중 또는 말초 색전증입니다.
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28개월 추적 관찰 기간 동안
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신체 어느 부위에서나 주요 출혈 발생률
기간: 2년 추적.
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1차 안전성 결과는 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH)(23-25)의 기준에 따라 신체의 모든 부위에서 발생하는 주요 출혈입니다.
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2년 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화 된 심방 세동의 발생률
기간: 2년 추적.
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환자 증상으로 진단된 문서화된 심방 세동의 발생률 또는 2년 추적 관찰에서 수행된 체계적인 24시간 ECG Holter.
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2년 추적.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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