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전형적인 조동을 겪고 있는 환자의 향후 심방세동 위험을 줄이기 위한 폐정맥 격리 (REDUCE AF)

2017년 4월 28일 업데이트: University of Pennsylvania

Cavo-tricuspid Isthmus (CTI) 절제만 시행하는 전형적인 AFLT (Atrial Flutter) 환자에서 AF (Atrial Fibrillation) 및 Thromboembolic 합병증을 포함한 심방 부정맥의 장기 발생과 PVI (Pulmonary Vein Isolation)와 결합 된 CTI 절제를 비교하는 무작위 시험.

목적은 CTI(cavo-tricuspid isthmus) 절제술만 시행한 전형적인 심방조동(AFLT) 환자에서 심방세동(AF)을 포함한 심방부정맥과 뇌혈관 사건(CVE)을 포함한 혈전색전성 합병증의 장기 발생을 비교하는 것입니다. 폐정맥 격리(PVI).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 심방 조동(AFLT)은 일반적인 심장 부정맥입니다. 연구에 따르면 항부정맥제(AAD) 요법보다 절제술의 안전성과 우수성이 입증되었습니다. 성공적인 절제 후 전형적인 AFLT로부터 장기적인 자유가 지속적으로 나타났지만, 이러한 환자의 최대 30%는 다른 부정맥, 즉 심방 세동(AF)의 새로운 발병을 경험할 수 있습니다. 심방세동은 심장의 좌상방 뒤쪽에 있는 방아쇠(좌심방 - LA)로 인해 발생합니다. 이러한 트리거는 일반적으로 폐에서 심장으로 혈액을 가져오는 4개의 정맥(폐정맥 - PV)의 개구부 안팎에서 발생합니다. 일반적인 AFLT에 대해 절제를 시행하는 환자에서 AF의 가장 높은 발생률은 추적 기간이 AFLT 절제 후 1년을 초과한 경우에 관찰되었습니다. 이것은 전형적인 AFLT 절제술을 받는 환자의 AF 발달이 점진적이고 불가피하다는 것을 시사합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

12-리드 ECG에 의해 확인된 전형적인 AFLT를 가진 모든 환자는 절제를 위해 추천되고 AF의 향후 발달과 관련된 위험 요소가 2개 이상 나타납니다.

AF의 향후 발생을 예측하기 위한 위험 요소는 다음과 같습니다.

  1. AF의 이전 원격 병력(≤ 2 에피소드 ≥ 연구 참여를 위한 평가일로부터 1년),
  2. LA 사이즈 > 4.0 cm,
  3. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%,
  4. 고혈압, 및/또는 5) 폐쇄성 수면 무호흡증.

제외 기준:

  1. 등록 이전 6개월 이내에 문서화된 ≥ 2 AF 에피소드가 있는 피험자,
  2. 시술 후 6주 동안 경구용 항응고제를 복용할 능력이 없거나 꺼려하는 경우
  3. 정보에 입각한 동의 제공 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: CTI 절제만
심방 조동에 대한 CTI(cavo-tricuspid isthmus) 절제술을 단독으로 받는 피험자
절차: CTI 절제 단독
활성 비교기: CTI 절제 및 PVI.
심방 조동에 대한 CTI(cavo-tricuspid isthmus) 절제 및 심방 세동에 대한 폐정맥 격리(PVI)를 받는 피험자.
절차: CTI 절제 및 폐정맥 격리(PVI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원발성: 1) 심방 부정맥(AFLT 및/또는 AF) 및 혈전색전증 사건(CVE 포함)으로부터 장기간(~2년) 자유.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 이상반응 발생[CVE, 심장막 삼출액으로 인한 압전, PV 협착증 발생(유증상 또는 무증상 > CT 스캔으로 평가된 1개 이상의 정맥에서 PV 직경의 >70% 감소), 좌심방-식도 누공 및 사망
기간: 2 년
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
장기(~2년) 막 안정화 항부정맥제 사용. 장기간(~2년) 경구용 항응고제 사용.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDUCE AF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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