건선 환자에서 Guselkumab의 치료 약물 모니터링 (BIOLOPTIM-GUS)
2024년 1월 18일 업데이트: University Hospital, Ghent
건선 환자에서 Guselkumab의 초기 혈청 최저 농도와 항약물항체 예측치 평가 및 Guselkumab 농도-반응 곡선의 전개.
구셀쿠맙과 같은 생물학적 제제는 현재 중등도에서 중증 건선 환자에게 가장 효과적인 치료 옵션입니다.
그러나 그들은 의료 시스템에 비용이 많이 들고 잠재적인 과다 및 과소 치료로 이어지는 '한 번에 모든 것에 맞는' 투약 요법에 따라 설명됩니다.
이 연구에서 우리는 guselkumab의 초기 혈청 최저 수준의 예측 가치를 조사하고 건선 환자에서 guselkumab의 치료 기간을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자가 포함됩니다.
포함 후, 환자는 구셀쿠맙의 표준 투약 일정(즉, 0주 및 4주에 1회 부하 용량(100mg)에 이어서 8주마다 피하 주사)을 계속할 것입니다.
각 연구 방문 동안 Ctroughs 및/또는 구셀쿠맙에 대한 항약물 항체를 정량화하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
또한, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 및 연구자 종합 평가(IGA) 점수가 의사에 의해 평가될 것입니다.
환자는 방문할 때마다 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 유럽 삶의 질 EQ-5D 기기를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem, East-Flanders, 벨기에, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospital
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West-Flanders
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Brugge, West-Flanders, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Torhout, West-Flanders, 벨기에, 8820
- AZ Delta Rembert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만성 플라크형 건선에 대한 임상적 또는 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 우세한 비플라크 형태의 건선이 있는 참가자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
- 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 참가자
- 구셀쿠맙의 표준 투약과 다른 투약 일정에 따라 치료를 받는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사례 기준 - 구셀쿠맙
환자는 표준 투약 일정에 따라 구셀쿠맙을 계속 투여받게 됩니다. 0주와 4주에 100mg을 피하 주사한 다음 매 8주마다
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구셀쿠맙의 혈청 최저 수준 및 항약물 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 참여자는 각 연구 방문 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구셀쿠맙의 초기 혈청 최저 농도의 예측 값
기간: 치료 0주차부터 24주차까지
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0, 1, 2, 3 및/또는 4주차에 구셀쿠맙 측정값의 혈청 최저 농도를 기반으로 12주차 및/또는 24주차 임상 반응(PASI) 예측.
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치료 0주차부터 24주차까지
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구셀쿠맙의 초기 항약물 항체의 예측 가치
기간: 치료 0주차부터 24주차까지
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0, 1, 2, 3 및/또는 4주차에 취한 구셀쿠맙 측정의 항약물 항체를 기반으로 12주차 및/또는 24주차 임상 반응(PASI) 예측.
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치료 0주차부터 24주차까지
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건선에서 구셀쿠맙의 치료창 개발
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
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적절한 임상 반응에 해당하는 혈청 최저 농도를 기반으로 구셀쿠맙에 대한 치료 범위 정의
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치료 0주차부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLQI
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)(범위 0-30)는 참가자의 QoL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특정 QoL 도구입니다. 평가된 전반적인 QoL 외에도 QoL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 설문지입니다. 5) 인간관계, 6) 치료. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 아주 많이 - 3 득점; 많이 - 득점 2; 약간 - 1 득점; 전혀 아님 - 0점; 관련 없음 - 0점; 7번 질문, '취업 또는 학업 방해' - 3점. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. |
치료 0주차부터 52주차까지
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EQ VAS
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
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EQ VAS(Visual Analogue Scale)(범위 0-10)는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. .
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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치료 0주차부터 52주차까지
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EQ-5D-5L
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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치료 0주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo Lambert, Prof., University Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
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Riphah International University모병발바닥 사마귀 | 사마귀 | 일반적인 사마귀 | 사마귀 손 | 편평사마귀 | 바이러스성 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris) | 발 사마귀파키스탄