Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk medikamentovervåking av Guselkumab hos psoriasispasienter (BIOLOPTIM-GUS)

18. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Evaluering av den prediktive verdien av tidlige serumbunnkonsentrasjoner og anti-medikamentelle antistoffer av Guselkumab og utviklingen av konsentrasjon-responskurven til Guselkumab for psoriasispasienter.

Biologiske som guselkumab er for tiden det mest effektive behandlingsalternativet for pasienter med moderat til alvorlig psoriasis. Men de er kostbare for helsevesenet og fortsatt beskrevet i henhold til en "én dose passer alle" doseringsregime, noe som fører til potensiell over- og underbehandling. I denne studien tar vi sikte på å undersøke den prediktive verdien av tidlige bunnnivåer i serum av guselkumab og bestemme det terapeutiske vinduet til guselkumab hos psoriasispasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert etter å ha signert informert samtykke. Etter inkludering vil pasientene fortsette med standard doseringsplan for guselkumab (dvs. én startdose (100 mg) ved uke 0 og uke 4 og etterfulgt av subkutane injeksjoner hver 8. uke). Under hvert studiebesøk vil det bli tatt blod for å kvantifisere Ctroughs og/eller anti-legemiddelantistoffer mot guselkumab. I tillegg vil Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum bli evaluert av en lege. Pasienter fullfører Dermatology Life Quality Index (DLQI) og European quality of life EQ-5D instrument ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgia, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Flanders, Belgia, 8820
        • AZ Delta Rembert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha en klinisk eller histologisk diagnose av kronisk plakk-type psoriasis
  2. Deltakerne må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som for tiden har en dominerende ikke-plakk form for psoriasis
  2. Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  3. Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå flere venapunkturer
  4. Deltakere som behandles etter en annen doseringsplan enn standarddosering av guselkumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard for sak - guselkumab
Pasienter vil fortsette å få guselkumab i henhold til standard doseringsplan; subkutan injeksjon av 100 mg i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke
Fremgangsmåte: Venapunktur
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme bunnnivåene i serum og anti-legemiddelantistoffer av guselkumab.
Annen: Pasientspørreskjemaer
Studiedeltakeren vil fylle ut den dermatologiske livskvalitetsindeksen (DLQI) og EQ-5D-5L spørreskjema ved hvert studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av tidlige bunnkonsentrasjoner i serum av guselkumab
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 av behandlingen
Prediksjon av den kliniske responsen (PASI) ved uke 12 og/eller uke 24 basert på serumbunnkonsentrasjoner av guselkumab-målinger tatt fra uke 0, 1, 2, 3 og/eller 4.
Uke 0 til uke 24 av behandlingen
Prediktiv verdi av tidlige anti-legemiddelantistoffer av guselkumab
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 av behandlingen
Prediksjon av den kliniske responsen (PASI) ved uke 12 og/eller uke 24 basert på anti-legemiddelantistoffer av guselkumab-målinger tatt fra uke 0, 1, 2, 3 og/eller 4.
Uke 0 til uke 24 av behandlingen
Utvikling av det terapeutiske vinduet til guselkumab ved psoriasis
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
Definere et terapeutisk vindu for guselkumab basert på bunnkonsentrasjoner i serum som samsvarer med adekvat klinisk respons
Uke 0 til uke 52 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (område 0-30) er et instrument for dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) designet for å vurdere virkningen av sykdommen på deltakers livskvalitet. Det er et spørreskjema med ti elementer som, i tillegg til evaluert overordnet livskvalitet, kan brukes til å vurdere seks ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige forhold, og 6) behandling.

Poengsummen for hvert spørsmål er som følger:

Veldig mye - scoret 3; Mye - scoret 2; Litt - scoret 1; Ikke i det hele tatt - scoret 0; Ikke relevant - scoret 0; Spørsmål 7, 'forhindret arbeid eller studier' ​​- scoret 3. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekket livskvaliteten.
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
EQ VAS
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (område 0-10) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg" . VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
EQ-5D-5L
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Uke 0 til uke 52 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

KU Leuven
University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOLOPTIM-GUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere