- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080648
Monitorowanie leczenia terapeutycznego guselkumabu u pacjentów z łuszczycą (BIOLOPTIM-GUS)
Ocena przewidywanej wartości wczesnych minimalnych stężeń w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych guselkumabu oraz rozwój krzywej stężenie-odpowiedź dla guselkumabu u pacjentów z łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgia, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Flanders, Belgia, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć kliniczną lub histologiczną diagnozę przewlekłej łuszczycy plackowatej
- Uczestnicy muszą podpisać protokół ICF wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których obecnie przeważa niepłytkowa postać łuszczycy
- Uczestników, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę
- Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom żyły
- Uczestnicy leczeni według innego schematu dawkowania niż standardowe dawkowanie guselkumabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Standard przypadku - guselkumab
Pacjenci będą nadal otrzymywać guselkumab zgodnie ze standardowym schematem dawkowania; podskórne wstrzyknięcie 100 mg w tygodniu 0 i 4, a następnie co 8 tygodni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia minimalnych poziomów w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych guselkumabu.
Uczestnik badania będzie wypełniał dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) i kwestionariusz EQ-5D-5L podczas każdej wizyty badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość predykcyjna wczesnych minimalnych stężeń guselkumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
|
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej (PASI) w 12. i/lub 24. tygodniu na podstawie pomiarów stężeń guselkumabu w surowicy pobranych od 0., 1., 2., 3. i/lub 4. tygodnia.
|
Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
|
Wartość predykcyjna wczesnych przeciwciał przeciwlekowych guselkumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
|
Prognoza odpowiedzi klinicznej (PASI) w 12. i/lub 24. tygodniu na podstawie pomiarów przeciwciał przeciw lekowi guselkumabu pobranych w 0, 1, 2, 3 i (lub) 4 tygodniu.
|
Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
|
Rozwój okna terapeutycznego guselkumabu w łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
Określenie okna terapeutycznego dla guselkumabu na podstawie minimalnych stężeń w surowicy odpowiadających odpowiedniej odpowiedzi klinicznej
|
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia) (zakres 0-30) jest dermatologicznym instrumentem jakości życia (QoL) przeznaczonym do oceny wpływu choroby na QoL uczestnika. Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który oprócz oceny ogólnej jakości życia może być wykorzystany do oceny sześciu różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: 1) objawy i uczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo - 3 punkty; Dużo - 2 punkty; Trochę - zdobył 1; Wcale nie - 0 punktów; Nie dotyczy – 0 punktów; Pytanie 7, „zapobieganie pracy lub studiowaniu” – punktacja 3. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku z każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. |
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
EQ VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (zakres 0-10) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” .
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
|
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOLOPTIM-GUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
Nielsen BioSciences, Inc.Rekrutacyjny
-
Veloce BioPharma LLCZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony
-
North Idaho DermatologyZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaZakończonyVerruca vulgaris | Brodawki pospoliteStany Zjednoczone