Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische geneesmiddelenbewaking van Guselkumab bij psoriasispatiënten (BIOLOPTIM-GUS)

18 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Evaluatie van de preditieve waarde van vroege serumdalconcentraties en antidrug-antilichamen van Guselkumab en de ontwikkeling van de concentratie-responscurve van Guselkumab voor psoriasispatiënten.

Biologische geneesmiddelen zoals guselkumab zijn momenteel de meest effectieve behandelingsoptie voor patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Maar ze zijn kostbaar voor de gezondheidszorg en worden nog steeds beschreven volgens een doseringsregime van 'één dosis voor iedereen', wat kan leiden tot mogelijke over- en onderbehandeling. In deze studie willen we de voorspellende waarde van vroege serumdalspiegels van guselkumab onderzoeken en het therapeutische venster van guselkumab bij psoriasispatiënten bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden opgenomen na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Na inclusie gaan patiënten door met het standaard doseringsschema van guselkumab (d.w.z. één oplaaddosis (100 mg) in week 0 en week 4, gevolgd door subcutane injecties om de 8 weken). Tijdens elk studiebezoek zal er bloed worden afgenomen om Cdals en/of antistoffen tegen guselkumab te kwantificeren. Bovendien worden de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Investigator's Global Assessment (IGA)-score beoordeeld door een arts. Patiënten vullen bij elk bezoek de Dermatology Life Quality Index (DLQI) en het Europese levenskwaliteitsinstrument EQ-5D in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, België, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospital
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Flanders, België, 8820
        • AZ Delta Rembert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten een klinische of histologische diagnose van chronische plaque-type psoriasis hebben
  2. Deelnemers moeten een ICF ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die momenteel een overheersende niet-plaque vorm van psoriasis hebben
  2. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
  3. Deelnemers die meerdere venapuncties niet kunnen of willen ondergaan
  4. Deelnemers die worden behandeld volgens een ander doseringsschema dan de standaarddosering van guselkumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard geval - guselkumab
Patiënten zullen guselkumab blijven krijgen volgens het standaard doseringsschema; subcutane injectie van 100 mg in week 0 en 4 en daarna elke 8 weken
Procedure: Aderpunctie
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de serum-dalspiegels en anti-drug-antilichamen van guselkumab te bepalen.
Ander: Patiënt vragenlijsten
De studiedeelnemer zal bij elk studiebezoek de dermatologie-kwaliteit van leven-index (DLQI) en de EQ-5D-5L-vragenlijst invullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van vroege serumdalconcentraties van guselkumab
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24 van de behandeling
Voorspelling van de klinische respons (PASI) in week 12 en/of week 24 op basis van serumdalconcentraties van guselkumab-metingen uit week 0, 1, 2, 3 en/of 4.
Week 0 tot week 24 van de behandeling
Voorspellende waarde van vroege anti-drug antilichamen van guselkumab
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24 van de behandeling
Voorspelling van de klinische respons (PASI) in week 12 en/of week 24 op basis van anti-drug antilichamen van guselkumab metingen genomen vanaf week 0, 1, 2, 3 en/of 4.
Week 0 tot week 24 van de behandeling
Ontwikkeling van het therapeutische venster van guselkumab bij psoriasis
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
Het definiëren van een therapeutisch venster voor guselkumab op basis van serumdalconcentraties die overeenkomen met een adequate klinische respons
Week 0 tot week 52 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLQI
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling

De DLQI (Dermatology Life Quality Index) (bereik 0-30) is een dermatologisch specifiek instrument voor de kwaliteit van leven (QoL) dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. Het is een vragenlijst met tien items die, naast de evaluatie van de algehele kwaliteit van leven, kan worden gebruikt om zes verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.

De score van elke vraag is als volgt:

Heel veel - scoorde 3; Veel - scoorde 2; Een beetje - scoorde 1; Helemaal niet - scoorde 0; Niet relevant - scoorde 0; Vraag 7, 'verhinderd werken of studeren' - score 3. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
Week 0 tot week 52 van de behandeling
EQ VAS
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
De EQ VAS (Visual Analogue Scale) (bereik 0-10) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' . De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Week 0 tot week 52 van de behandeling
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
De EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Week 0 tot week 52 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

KU Leuven
University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOLOPTIM-GUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren