Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk läkemedelsövervakning av Guselkumab hos psoriasispatienter (BIOLOPTIM-GUS)

18 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Utvärdering av det preditiva värdet av tidiga dalkoncentrationer i serum och anti-läkemedelsantikroppar av Guselkumab och utvecklingen av Guselkumabs koncentrations-responskurva för psoriasispatienter.

Biologiska såsom guselkumab är för närvarande det mest effektiva behandlingsalternativet för patienter med måttlig till svår psoriasis. Men de är kostsamma för sjukvårdssystemen och beskrivs fortfarande enligt en "en dos passar alla", vilket leder till potentiell över- och underbehandling. I denna studie syftar vi till att undersöka det prediktiva värdet av tidiga dalnivåer i serum av guselkumab och bestämma det terapeutiska fönstret för guselkumab hos psoriasispatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att inkluderas efter att ha undertecknat informerat samtycke. Efter inkludering kommer patienterna att fortsätta med standarddoseringsschemat för guselkumab (dvs en laddningsdos (100 mg) vid vecka 0 och vecka 4 och följt av subkutana injektioner var 8:e vecka). Under varje studiebesök kommer blod att tas för att kvantifiera Ctroughs och/eller anti-läkemedelsantikroppar mot guselkumab. Dessutom kommer Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng att utvärderas av en läkare. Patienterna fyller i Dermatology Life Quality Index (DLQI) och det europeiska livskvalitetsinstrumentet EQ-5D vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
        • AZ Delta Rembert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha en klinisk eller histologisk diagnos av kronisk plack-typ psoriasis
  2. Deltagarna måste underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som för närvarande har en dominerande icke-plackform av psoriasis
  2. Deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  3. Deltagare som inte kan eller vill genomgå flera venapunkturer
  4. Deltagare som behandlas enligt ett annat doseringsschema än standarddosering av guselkumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard för fall - guselkumab
Patienterna kommer att fortsätta att få guselkumab enligt standarddosschemat; subkutan injektion av 100 mg vecka 0 och 4 och därefter var 8:e vecka
Procedur: Venapunktur
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma dalnivåerna i serum och anti-läkemedelsantikroppar av guselkumab.
Övrig: Patientenkäter
Studiedeltagaren kommer att fylla i det dermatologiska livskvalitetsindexet (DLQI) och EQ-5D-5L frågeformuläret vid varje studiebesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av tidiga dalkoncentrationer i serum av guselkumab
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
Förutsägelse av det kliniska svaret (PASI) vid vecka 12 och/eller vecka 24 baserat på dalkoncentrationer i serum av guselkumab-mätningar från vecka 0, 1, 2, 3 och/eller 4.
Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
Prediktivt värde av tidiga anti-läkemedelsantikroppar av guselkumab
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
Förutsägelse av det kliniska svaret (PASI) vid vecka 12 och/eller vecka 24 baserat på anti-läkemedelsantikroppar av guselkumab-mätningar från vecka 0, 1, 2, 3 och/eller 4.
Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
Utveckling av det terapeutiska fönstret för guselkumab vid psoriasis
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
Definiera ett terapeutiskt fönster för guselkumab baserat på dalkoncentrationer i serum som motsvarar adekvat kliniskt svar
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLQI
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (intervall 0-30) är ett dermatologiskt specifik livskvalitetsinstrument (QoL) utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på deltagarnas livskvalitet. Det är ett frågeformulär med tio frågor som, förutom utvärderad övergripande livskvalitet, kan användas för att bedöma sex olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: 1) symtom och känslor, 2) dagliga aktiviteter, 3) fritid, 4) arbete eller skolprestationer, 5) personliga relationer och 6) behandling.

Poängen för varje fråga är som följer:

Mycket - fick 3; Mycket - fick 2; Lite - fick 1; Inte alls - fick 0; Ej relevant - fick 0; Fråga 7, 'förhindrat arbete eller studier' ​​- poäng 3. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
EQ VAS
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (intervall 0-10) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" . VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

KU Leuven
University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOLOPTIM-GUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera