Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning af Guselkumab hos psoriasispatienter (BIOLOPTIM-GUS)

18. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Evaluering af den præditive værdi af tidlige serumbundkoncentrationer og antistofantistoffer af Guselkumab og udviklingen af ​​Guselkumabs koncentrations-responskurve til psoriasispatienter.

Biologiske såsom guselkumab er i øjeblikket den mest effektive behandlingsmulighed for patienter med moderat til svær psoriasis. Men de er dyre for sundhedssystemerne og er stadig beskrevet i henhold til en 'én dosis passer alle' doseringsregime, hvilket fører til potentiel over- og underbehandling. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge den prædiktive værdi af tidlige serum-dalniveauer af guselkumab og bestemme det terapeutiske vindue af guselkumab hos psoriasispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet efter at have underskrevet informeret samtykke. Efter inklusion vil patienterne fortsætte med standarddoseringsplanen for guselkumab (dvs. én startdosis (100 mg) i uge 0 og uge 4 og efterfulgt af subkutane injektioner hver 8. uge). Under hvert studiebesøg vil der blive taget blod for at kvantificere Ctroughs og/eller anti-lægemiddelantistoffer mod guselkumab. Derudover vil Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Investigator's Global Assessment (IGA) score blive evalueret af en læge. Patienter udfylder Dermatology Life Quality Index (DLQI) og det europæiske livskvalitetsinstrument EQ-5D ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • university Hospital
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
        • AZ Delta Rembert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have en klinisk eller histologisk diagnose af kronisk plaque-type psoriasis
  2. Deltagerne skal underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der i øjeblikket har en overvejende non-plaque form for psoriasis
  2. Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  3. Deltagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå flere venapunkturer
  4. Deltagere, der behandles efter en anden doseringsplan end standarddosering af guselkumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for sag - guselkumab
Patienterne vil fortsætte med at modtage guselkumab i henhold til standarddoseringsskemaet; subkutan injektion af 100 mg i uge 0 og 4 og derefter hver 8. uge
Procedure: Venapunktur
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme serum-dalniveauer og anti-lægemiddel-antistoffer af guselkumab.
Andet: Patient spørgeskemaer
Studiedeltageren vil udfylde det dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) og EQ-5D-5L spørgeskema ved hvert studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af tidlige serum-dalkoncentrationer af guselkumab
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 af behandlingen
Forudsigelse af det kliniske respons (PASI) i uge 12 og/eller uge 24 baseret på serum-dalkoncentrationer af guselkumab-målinger taget fra uge 0, 1, 2, 3 og/eller 4.
Uge 0 til uge 24 af behandlingen
Prædiktiv værdi af tidlige anti-lægemiddel-antistoffer af guselkumab
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 af behandlingen
Forudsigelse af det kliniske respons (PASI) i uge 12 og/eller uge 24 baseret på anti-lægemiddelantistoffer af guselkumab-målinger taget fra uge 0, 1, 2, 3 og/eller 4.
Uge 0 til uge 24 af behandlingen
Udvikling af det terapeutiske vindue af guselkumab ved psoriasis
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 i behandlingen
Definition af et terapeutisk vindue for guselkumab baseret på dalkoncentrationer i serum svarende til tilstrækkelig klinisk respons
Uge 0 til uge 52 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 i behandlingen

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (interval 0-30) er et dermatologisk specifik livskvalitetsinstrument (QoL) designet til at vurdere sygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der ud over den vurderede overordnede livskvalitet kan bruges til at vurdere seks forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.

Bedømmelsen af ​​hvert spørgsmål er som følger:

Rigtig meget - scorede 3; Meget - scorede 2; Lidt - scorede 1; Slet ikke - scorede 0; Ikke relevant - scoret 0; Spørgsmål 7, 'forhindret arbejde eller studier' ​​- scoret 3. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Uge 0 til uge 52 i behandlingen
EQ VAS
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 i behandlingen
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (område 0-10) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig' . VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Uge 0 til uge 52 i behandlingen
EQ-5D-5L
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 i behandlingen
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Uge 0 til uge 52 i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

KU Leuven
University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOLOPTIM-GUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner