Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumabin terapeuttinen lääkkeiden seuranta psoriaasipotilailla (BIOLOPTIM-GUS)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Guselkumabin varhaisten seerumipitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ennakoivan arvon arviointi ja guselkumabin pitoisuus-vastekäyrän kehittäminen psoriaasipotilaille.

Biologiset lääkkeet, kuten guselkumabi, ovat tällä hetkellä tehokkain hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Mutta ne ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmille, ja niitä kuvataan edelleen "yksi annos sopii kaikille" -annostusohjelman mukaisesti, mikä johtaa mahdolliseen yli- ja alihoitoon. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan guselkumabin varhaisten seerumin pohjapitoisuuksien ennakoivaa arvoa ja määrittämään guselkumabin terapeuttisen ikkunan psoriaasipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Sisällyttämisen jälkeen potilaat jatkavat guselkumabin tavanomaisella annosteluohjelmalla (eli yksi kyllästysannos (100 mg) viikolla 0 ja 4 ja sen jälkeen ihonalaiset injektiot 8 viikon välein). Jokaisen tutkimuskäynnin aikana otetaan verta guselkumabin Ctrough-arvojen ja/tai lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kvantifioimiseksi. Lisäksi lääkäri arvioi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet. Potilaat täyttävät Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja eurooppalaisen elämänlaatu EQ-5D -instrumentin jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgia, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Flanders, Belgia, 8820
        • AZ Delta Rembert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla tulee olla kliininen tai histologinen diagnoosi kroonisesta plakkityyppisestä psoriaasista
  2. Osallistujien on allekirjoitettava ICF:n todistus siitä, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hallitseva psoriaasin ei-plakkimuoto
  2. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  3. Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita
  4. Osallistujat, joita hoidetaan eri annostusaikataulun mukaan kuin guselkumabin tavanomainen annostus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiokotelo - guselkumab
Potilaat saavat jatkossakin guselkumabia normaalin annostusohjelman mukaisesti; 100 mg:n ihonalainen injektio viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein
Menettely: Venapunktio
Verinäytteitä otetaan guselkumabin seerumin pohjapitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi.
Muut: Potilaskyselyt
Tutkimukseen osallistuja täyttää ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) ja EQ-5D-5L-kyselyn jokaisella tutkimuskäynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guselkumabin varhaisten seerumin pienimpien pitoisuuksien ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 24
Kliinisen vasteen (PASI) ennuste viikolla 12 ja/tai viikolla 24 perustuen seerumin guselkumabimittauksiin, jotka on otettu viikoilta 0, 1, 2, 3 ja/tai 4.
Hoitoviikko 0 - viikko 24
Guselkumabin varhaisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ennustearvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 24
Kliinisen vasteen (PASI) ennuste viikolla 12 ja/tai viikolla 24 guselkumab-mittausten lääkevasta-aineiden perusteella, jotka on otettu viikoilta 0, 1, 2, 3 ja/tai 4.
Hoitoviikko 0 - viikko 24
Guselkumabin terapeuttisen ikkunan kehittäminen psoriaasissa
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
Guselkumabin terapeuttisen ikkunan määrittäminen riittävää kliinistä vastetta vastaavien seerumin pienimpien pitoisuuksien perusteella
Hoitoviikko 0 - viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLQI
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (alue 0-30) on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun. Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioidun yleisen QoL:n lisäksi arvioida kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritukset, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) kohtelu.

Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava:

Erittäin paljon - pisteet 3; Paljon - sai 2; Vähän - sai 1; Ei ollenkaan - pisteet 0; Ei relevantti - arvosana 0; Kysymys 7, 'estetty työskentely tai opiskelu' - pisteytetty 3. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin saadaan enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Hoitoviikko 0 - viikko 52
EQ VAS
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (alue 0-10) tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". . VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Hoitoviikko 0 - viikko 52
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Hoitoviikko 0 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
University Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOLOPTIM-GUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa