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Therapeutisches Drug Monitoring von Guselkumab bei Psoriasis-Patienten (BIOLOPTIM-GUS)

18. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung des prädiktiven Werts von frühen Serum-Talkonzentrationen und Anti-Drug-Antikörpern von Guselkumab und die Entwicklung der Konzentrations-Antwort-Kurve von Guselkumab für Psoriasis-Patienten.

Biologika wie Guselkumab sind derzeit die wirksamste Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Sie sind jedoch für die Gesundheitssysteme kostspielig und werden immer noch nach einem „Eine-Dosis-für-alle“-Dosierungsschema beschrieben, was zu einer potenziellen Über- und Unterbehandlung führt. In dieser Studie wollen wir den prädiktiven Wert früher Talspiegel von Guselkumab im Serum untersuchen und das therapeutische Fenster von Guselkumab bei Psoriasis-Patienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeschlossen. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten weiterhin das Standarddosierungsschema von Guselkumab (d. h. eine Aufsättigungsdosis (100 mg) in Woche 0 und Woche 4, gefolgt von subkutanen Injektionen alle 8 Wochen). Bei jedem Studienbesuch wird Blut abgenommen, um Ctroughs und/oder Anti-Drug-Antikörper gegen Guselkumab zu quantifizieren. Darüber hinaus werden der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und der Investigator's Global Assessment (IGA) Score von einem Arzt bewertet. Patienten vervollständigen bei jedem Besuch den Dermatology Life Quality Index (DLQI) und das European Quality of Life EQ-5D Instrument.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
        • AZ Delta Rembert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine klinische oder histologische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis haben
  2. Die Teilnehmer müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die derzeit eine vorherrschende Nicht-Plaque-Form der Psoriasis haben
  2. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  3. Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen
  4. Teilnehmer, die nach einem anderen Dosierungsschema als der Standarddosierung von Guselkumab behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardfall - Guselkumab
Die Patienten erhalten weiterhin Guselkumab gemäß dem Standarddosierungsplan; subkutane Injektion von 100 mg in den Wochen 0 und 4 und dann alle 8 Wochen
Verfahren: Venenpunktion
Es werden Blutproben entnommen, um die Serum-Talspiegel und Anti-Drogen-Antikörper von Guselkumab zu bestimmen.
Sonstiges: Patientenfragebögen
Der Studienteilnehmer füllt bei jedem Studienbesuch den Dermatology Quality of Life Index (DLQI) und den EQ-5D-5L-Fragebogen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert früher Talkonzentrationen von Guselkumab im Serum
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
Vorhersage des klinischen Ansprechens (PASI) in Woche 12 und/oder Woche 24 basierend auf Serum-Talkonzentrationen von Guselkumab-Messungen aus Woche 0, 1, 2, 3 und/oder 4.
Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
Vorhersagewert von frühen Anti-Drug-Antikörpern von Guselkumab
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
Vorhersage des klinischen Ansprechens (PASI) in Woche 12 und/oder Woche 24 basierend auf Anti-Drug-Antikörpern von Guselkumab-Messungen aus Woche 0, 1, 2, 3 und/oder 4.
Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
Entwicklung des therapeutischen Fensters von Guselkumab bei Psoriasis
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
Definition eines therapeutischen Fensters für Guselkumab basierend auf Talkonzentrationen im Serum, die einem angemessenen klinischen Ansprechen entsprechen
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLQI
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung

Der DLQI (Dermatology Life Quality Index) (Bereich 0-30) ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument (QoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die QoL der Teilnehmer zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit zehn Punkten, der zusätzlich zur bewerteten allgemeinen QoL verwendet werden kann, um sechs verschiedene Aspekte zu bewerten, die die QoL beeinflussen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistungen, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung.

Die Bewertung der einzelnen Fragen ist wie folgt:

Sehr viel - erzielte 3 Punkte; Viel - erzielte 2; Ein wenig - erzielte 1; Überhaupt nicht - 0 Punkte; Nicht relevant - mit 0 bewertet; Frage 7, „Arbeits- oder Studienverhinderung“ – Punktzahl 3. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
EQ VAS
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
Die EQ VAS (visuelle Analogskala) (Bereich 0–10) zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. . Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

KU Leuven
University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOLOPTIM-GUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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