Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Therapeutic Drug Monitoring of Guselkumab in Psoriasis Patients (BIOLOPTIM-GUS)

2024. január 18. frissítette: University Hospital, Ghent

Evaluation of the Preditive Value of Early Serum Trough Concentrations and Anti-drug Antibodies of Guselkumab and the Development of the Concentration-Response Curve of Guselkumab for Psoriasis Patients.

A biológiai szerek, például a guselkumab jelenleg a leghatékonyabb kezelési lehetőség a közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek számára. Ám ezek költségesek az egészségügyi rendszerek számára, és továbbra is „egy adag mindenkinek megfelelő” adagolási rend szerint írják le őket, ami esetleges túl- és alulkezeléshez vezethet. Ebben a tanulmányban célunk a guselkumab korai szérum minimumszintjének prediktív értékének vizsgálata és a guselkumab terápiás ablakának meghatározása pikkelysömörben szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a beleegyezés aláírása után kerülnek bevonásra. A felvételt követően a betegek a guselkumab szokásos adagolási rendjét folytatják (azaz egy telítő adag (100 mg) a 0. és 4. héten, majd 8 hetente szubkután injekciók). Minden vizsgálati látogatás során vért vesznek a guselkumab elleni Ctrough és/vagy gyógyszerellenes antitestek mennyiségi meghatározására. Ezenkívül a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) és a Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámát orvos értékeli. A betegek minden vizit alkalmával kitöltik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) és az európai életminőség EQ-5D műszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • Az Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgium, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • University Hospital
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Flanders, Belgium, 8820
        • AZ Delta Rembert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek rendelkezniük kell krónikus plakkos pikkelysömör klinikai vagy szövettani diagnózisával
  2. A résztvevőknek alá kell írniuk az ICF-et, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknél jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formája van
  2. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező résztvevők
  3. Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak többszöri vénapunkción átesni
  4. Azok a résztvevők, akiket a guselkumab szokásos adagolásától eltérő adagolási rend szerint kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A tok szabványa - guselkumab
A betegek továbbra is a szokásos adagolási rend szerint kapják a guselkumabot; 100 mg szubkután injekció a 0. és 4. héten, majd 8 hetente
Eljárás: Vénapunkció
Vérmintákat vesznek a guselkumab minimális szérumszintjének és gyógyszerellenes antitesteinek meghatározásához.
Egyéb: Betegkérdőívek
A vizsgálat résztvevője minden vizsgálati látogatás alkalmával kitölti a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) és az EQ-5D-5L kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A guselkumab korai szérum legalacsonyabb koncentrációinak prediktív értéke
Időkeret: A kezelés 0. hététől a 24. hétig
A klinikai válasz (PASI) előrejelzése a 12. és/vagy a 24. héten a guselkumab 0., 1., 2., 3. és/vagy 4. héttől mért minimális szérumkoncentrációi alapján.
A kezelés 0. hététől a 24. hétig
A guselkumab korai gyógyszerellenes antitesteinek prediktív értéke
Időkeret: A kezelés 0. hététől a 24. hétig
A klinikai válasz (PASI) előrejelzése a 12. és/vagy a 24. héten a 0., 1., 2., 3. és/vagy 4. héttől mért guselkumab-mérések gyógyszerellenes antitestjei alapján.
A kezelés 0. hététől a 24. hétig
A guselkumab terápiás ablakának fejlesztése pikkelysömörben
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
A guselkumab terápiás ablakának meghatározása a megfelelő klinikai válasznak megfelelő minimális szérumkoncentráció alapján
A kezelés 0. hététől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLQI
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig

A DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30 tartomány) egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) eszköz, amely a betegségnek a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Ez egy tíz elemből álló kérdőív, amely a kiértékelt általános életminőség mellett hat különböző szempont értékelésére használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: 1) tünetek és érzések, 2) napi tevékenységek, 3) szabadidő, 4) munkahelyi vagy iskolai teljesítmények, 5) személyes kapcsolatok és 6) bánásmód.

Az egyes kérdések pontozása a következő:

Nagyon - 3 pontot ért el; Sok - 2 pontot ért el; Egy kicsit - 1 pontot ért el; Egyáltalán nem – 0 pontot ért el; Nem releváns – 0 pontot ért el; 7. kérdés, „Megakadályozott munkavégzés vagy tanulás” – 3. pontozás. A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A kezelés 0. hététől az 52. hétig
EQ VAS
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
Az EQ VAS (Visual Analogue Scale) (0-10 tartomány) a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. . A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
A kezelés 0. hététől az 52. hétig
EQ-5D-5L
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
Az EQ-5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
A kezelés 0. hététől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

KU Leuven
University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOLOPTIM-GUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel