Suivi thérapeutique médicamenteux du guselkumab chez les patients atteints de psoriasis (BIOLOPTIM-GUS)
18 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Évaluation de la valeur prédictive des concentrations sériques minimales précoces et des anticorps anti-médicament du guselkumab et développement de la courbe concentration-réponse du guselkumab pour les patients atteints de psoriasis.
Les agents biologiques tels que le guselkumab sont actuellement l'option de traitement la plus efficace pour les patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Mais ils sont coûteux pour les systèmes de santé et toujours décrits selon un schéma posologique « à dose unique », entraînant un sur- et un sous-traitement potentiels.
Dans cette étude, nous visons à étudier la valeur prédictive des niveaux de dépression sériques précoces du guselkumab et à déterminer la fenêtre thérapeutique du guselkumab chez les patients atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inclus après avoir signé un consentement éclairé.
Après l'inclusion, les patients poursuivront le schéma posologique standard du guselkumab (c'est-à-dire une dose de charge (100 mg) à la semaine 0 et à la semaine 4, suivie d'injections sous-cutanées toutes les 8 semaines).
Au cours de chaque visite d'étude, du sang sera prélevé afin de quantifier les Ctroughs et/ou les anticorps anti-médicament contre le guselkumab.
De plus, l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) seront évalués par un médecin.
Les patients remplissent l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) et l'instrument européen de qualité de vie EQ-5D à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem, East-Flanders, Belgique, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital
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West-Flanders
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Brugge, West-Flanders, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Torhout, West-Flanders, Belgique, 8820
- AZ Delta Rembert
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic clinique ou histologique de psoriasis en plaques chronique
- Les participants doivent signer un ICF indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont actuellement une forme prédominante de psoriasis sans plaque
- Participants qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse
- Participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir plusieurs ponctions veineuses
- Participants traités selon un schéma posologique différent du dosage standard du guselkumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de cas - guselkumab
Les patients continueront de recevoir le guselkumab selon le schéma posologique standard ; injection sous-cutanée de 100 mg aux semaines 0 et 4 puis toutes les 8 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les concentrations sériques minimales et les anticorps anti-médicament du guselkumab.
Le participant à l'étude remplira l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) et le questionnaire EQ-5D-5L à chaque visite d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive des concentrations sériques minimales précoces de guselkumab
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 24 de traitement
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Prédiction de la réponse clinique (PASI) à la semaine 12 et/ou à la semaine 24 sur la base des concentrations sériques minimales des mesures de guselkumab prises à partir des semaines 0, 1, 2, 3 et/ou 4.
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 24 de traitement
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Valeur prédictive des anticorps anti-médicament précoces du guselkumab
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 24 de traitement
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Prédiction de la réponse clinique (PASI) à la semaine 12 et/ou à la semaine 24 sur la base des anticorps anti-médicament des mesures du guselkumab prises à partir des semaines 0, 1, 2, 3 et/ou 4.
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 24 de traitement
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Développement de la fenêtre thérapeutique du guselkumab dans le psoriasis
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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Définition d'une fenêtre thérapeutique pour le guselkumab basée sur des concentrations sériques minimales correspondant à une réponse clinique adéquate
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DLQI
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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Le DLQI (Dermatology Life Quality Index) (plage de 0 à 30) est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des participants. Il s'agit d'un questionnaire en dix points qui, en plus d'évaluer la qualité de vie globale, peut être utilisé pour évaluer six aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie : 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) les performances au travail ou à l'école, 5) relations personnelles et 6) traitement. La notation de chaque question est la suivante : Beaucoup - a marqué 3 ; Beaucoup - a marqué 2 ; Un peu - a marqué 1 ; Pas du tout - note 0 ; Non pertinent - noté 0 ; Question 7, "travail ou études empêchés" - note 3. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. |
Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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EQ VAS
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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L'EQ VAS (échelle visuelle analogique) (plage de 0 à 10) enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer » .
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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EQ-5D-5L
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Semaine 0 jusqu'à la semaine 52 de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOLOPTIM-GUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .