UHC 및 AMR 예방에 필수적인 진단 혁신에 대한 접근성 향상 (Accelerator)
개선된 진단 도구, 교육 및 의사 소통이 저소득 및 중간 소득 국가의 외래 환자 시설에 입원한 아동 및 청소년을 위한 급성 발열 사례 관리 및 항생제 처방에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거. 저소득 및 중소득 국가(LMIC)의 '급성 열성 질환' 및 AMR의 부적절한 관리의 원인 중 하나는 '경우에 맞는' 항생제 처방 관행입니다. 동시에 항생제 치료가 필요한 일부 사람들은 치료를 받지 못합니다. 사례 관리 및 처방 관행의 개선은 이환율 및 사망률 감소로 이어질 수 있습니다. 성공은 UHC를 개선하고 AMR을 해결한다는 이중 목표를 달성하기 위한 중요한 단계를 밟는 것을 의미합니다.
해결된 PICO 질문은 다음과 같습니다.
- 인구; 급성 열성 질환/호흡기 감염으로 LMIC의 외래 진료소/말초 의료 센터에 내원하는 환자(아동/청소년 및 성인)
- 간섭; 사용 가능한 진단 테스트, 진단 보조/알고리즘, 클리닉 프로세스 흐름 및 교육 및 커뮤니케이션 결합
- 제어; 현재 관행에 비해
- 결과; 급성 열성 질환의 관리를 개선하고 항생제 사용을 더 잘 목표로 삼을 수 있습니까? 적절하고 실현 가능한 불필요한 항생제 처방을 줄일 수 있습니까? 급성 열성 질환(집중하지 않는 열 또는 7일 이하로 지속되는 호흡기 감염으로 정의됨)을 나타내는 소아 및 청소년의 표준 치료 관행과 함께 임상 결과 및 항생제 처방에 대한 임상 프로세스 흐름, 교육 및 커뮤니케이션 도구) 일), 외래진료소에서 2차 목표(들)
1. 급성 열성 질환의 관리 개선 2. 급성 열성 질환에 대한 항생제의 합리적이고 표적화된 사용 촉진 3. 이용 가능한 PoC 진단 테스트를 사용하여 외래 환자 시설에 내원하는 환자의 발열 병인을 결정 현재 치료 관행과 비교하여 개입 패키지의 타당성 5. 처방된 치료를 준수하기 위한 교육 및 커뮤니케이션 도구의 효과를 평가하기 위해 살아 있고 무증상).
2. 병원 내 급성 열성 질환에 대한 항생제 처방율 2차 평가변수(결과) 1. 병원에서 보낸 시간 2. 특정 세균 감염 치료를 받은 환자의 비율 3. PoC 테스트에서 특정 질병 진단을 받은 환자의 비율 4 . 모집 7일 이내 심각한 부작용(SAE) 빈도 5. 모집 7일 이내 예정되지 않은(계획되지 않은) 방문 빈도 6. 교육 및 커뮤니케이션 패키지 이해 7. 진료소에서 항생제 처방을 받은 환자 중 처방 준수를 보고한 환자 비율 7일차 8. 병원에서 항생제를 처방받지 않고 0일차에서 7일차 사이에 다른 곳에서 항생제를 투여받은 환자의 비율 9. 행동 변화 개입 권장 사항 시험 설계 다중 센터, 공개 라벨, 두 가지 암, 무작위 통제 시험 시험 장소/ 환경 이 연구는 부르키나파소, 가나, 인도, 미얀마, 네팔 및 우간다.
시험 모집단 . 연구 모집단은 급성 열 또는 열 병력이 있는 어린이, 청소년 및 성인으로 의료 시설 또는 제공자에게 내원합니다.
샘플 크기 10,000
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dodowa
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Accra, Dodowa, 가나
- Shai-Osudoku District Hospital
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Lagankhel
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Lalitpur, Lagankhel, 네팔, 44700
- Patan Academy of Health Sciences
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Nanoro, 부키 나 파소, BP 218
- IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
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Kampala, 우간다
- Infectious Disease Research Collaboration
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Insitute Medical Education and Research
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Chhattisgarh
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Ganiyari, Chhattisgarh, 인도, 495112
- Jan Swathya Sahyog
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Kolkata
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Beliaghata, Kolkata, 인도, 700010
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
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Madhya Pradesh
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Ujjain, Madhya Pradesh, 인도, 456006
- R D Gardi Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
초점이 없는 발열/RTI를 나타내는 환자:
- 남녀 모두 아동(6개월~12세 미만) 및 청소년(12세~18세 미만) .
- 37.5°C 이상의 체온 또는 지난 7일 이내에 초점이 없거나 RTI가 의심되는 발열 병력으로 정의되는 급성 열성 질환을 나타냅니다.
- 18세 미만인 경우 자녀에 대해 서면 동의서를 제공하는 부모/보호자.
- 12세에서 18세 미만의 청소년에 대한 동의 얻기
- 혈액 및 기타 샘플을 기꺼이 제공하고 프로토콜 다음 동의서에 설명된 연구 절차를 준수합니다.
- 7일(+/- 2일)에 보건 시설에서 후속 방문을 위해 방문할 수 있고 다시 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
o 만성 열성 질환(7일 이상 지속되는 열)을 나타내는 6개월에서 18세 미만의 어린이 및 청소년.
- 사이트 허용 연령 범위를 벗어난 급성 열성 질환 환자.
- 연구 임상의가 평가한 바와 같이 병원 입원 또는 의뢰가 필요한 중증 환자.
- 연구에 대한 동의를 거부하거나 후속 조치를 위해 보건소에 출석할 수 없는 사람(성인, 부모/보호자의 자녀 또는 동의 요청을 거부하거나 놓친 청소년).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
병원체 특이적 및 비병원체 특이적 현장 진료를 활용한 진단 알고리즘(종이 및 전자), 신속한 진단 테스트, 의료 종사자를 위한 행동 변화 교육
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병원체 특이적 및 비병원체 특이적 현장 진료, 신속한 진단 테스트, 의료 종사자를 위한 행동 변화 개입을 활용한 진단 알고리즘
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간섭 없음: 제어
급성 열성 질환에 대한 치료 관행의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 유리한 임상 결과를 보인 급성 열성 사례의 비율
기간: 7일차
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생존하고 무증상인 것으로 정의된 호의적.
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7일차
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급성 발열 환자의 항생제 처방률
기간: 0일
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급성열성질환에 대한 병원 내 항생제 처방 비율
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 검사로 확인된 급성 발열 진단을 받은 참가자의 비율.
기간: 0일
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PoC 테스트로 식별된 특정 질병 진단을 받은 환자의 비율
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0일
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부작용
기간: 7일차
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모집 7일 이내 부작용 빈도
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7일차
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클리닉에서 보낸 시간
기간: 0일
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클리닉에서 보낸 시간
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0일
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항생제 처방을 준수한 연구 참여자의 비율
기간: 7일차
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항생제 처방 준수
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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