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Förderung des Zugangs zu diagnostischen Innovationen, die für die UHC- und AMR-Prävention unerlässlich sind (Accelerator)

29. November 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Auswirkungen verbesserter Diagnoseinstrumente, Schulung und Kommunikation auf das Management von akuten Fieberfällen und die Verschreibung von Antibiotika für Kinder und Jugendliche, die sich in ambulanten Einrichtungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen vorstellen.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Ergebnisse und Antibiotika-Verschreibungsmuster nach der Verwendung von diagnostischen Algorithmen, Point-of-Care-Schnelldiagnosetests und Interventionen zur Verhaltensänderung bei akuten fieberhaften Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu bewerten, die sich in Ambulanzen der unteren und mittleren Kategorie vorstellen Einkommensländer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung. „Just-in-case“-Verschreibungspraktiken für Antibiotika sind eine der Ursachen für die unzureichende Behandlung von „akuten fieberhaften Erkrankungen“ und antimikrobiellen Resistenzen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Gleichzeitig bekommen einige Menschen, die eine Behandlung mit Antibiotika benötigen würden, diese nicht. Eine Verbesserung des Fallmanagements und der Verschreibungspraxis könnte zu einem Rückgang der Morbidität und Mortalität führen. Erfolg bedeutet, bedeutende Schritte zur Erreichung des doppelten Ziels der Verbesserung der UHC und der Bekämpfung von AMR zu unternehmen.

Die angesprochene PICO-Frage lautet:

  1. Bevölkerung; Patienten (Kinder/Jugendliche und Erwachsene), die sich in Ambulanzen/peripheren Gesundheitszentren in LMICs mit akuter fieberhafter Erkrankung/Atemwegsinfektion vorstellen
  2. Intervention; Kombinieren verfügbarer diagnostischer Tests, diagnostischer Hilfsmittel/Algorithmen, klinischer Prozessabläufe und Schulung und Kommunikation
  3. Kontrolle; Im Vergleich zur aktuellen Praxis
  4. Ergebnis; können wir das Management akuter fieberhafter Erkrankungen verbessern und den Einsatz von Antibiotika gezielter einsetzen / unnötige Antibiotika-Verschreibungen reduzieren, sofern angemessen und machbar klinischer Prozessablauf, Schulungs- und Kommunikationsinstrumente) zu klinischen Ergebnissen und Antibiotikaverschreibungen mit Standardbehandlungspraktiken bei Kindern und Jugendlichen mit akuten fieberhaften Erkrankungen (definiert als Fieber ohne Fokus oder Atemwegsinfektion, die nicht länger als 7 Jahre anhält Tage), in Ambulanzen Nebenziel(e)

1. Verbesserung des Managements akuter fieberhafter Erkrankungen 2. Förderung eines rationalen und gezielten Einsatzes von Antibiotika bei akuter fieberhafter Erkrankung 3. Bestimmung der Ätiologie von Fieber bei Patienten, die sich in ambulanten Einrichtungen vorstellen, unter Verwendung verfügbarer PoC-Diagnosetests 4. Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Interventionspakets im Vergleich zur derzeitigen Behandlungspraxis 5. Bewertung der Wirksamkeit von Schulungs- und Kommunikationsinstrumenten zur Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung Primäre Endpunkte (Ergebnisse) am Leben und asymptomatisch).

2. Antibiotika-Verschreibungsraten bei akuter fieberhafter Erkrankung in der Klinik Sekundäre Endpunkte (Ergebnisse) 1. Verweildauer in der Klinik 2. Anteil der Patienten, die wegen einer spezifischen bakteriellen Infektion behandelt wurden 3. Anteil der Patienten mit krankheitsspezifischer Diagnose, die durch PoC-Tests identifiziert wurden 4 Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 7 Tagen nach der Einstellung 5. Häufigkeit außerplanmäßiger (ungeplanter) Besuche innerhalb von 7 Tagen nach der Einstellung 6. Inanspruchnahme des Schulungs- und Kommunikationspakets 7. Anteil der Patienten, denen in der Klinik ein Antibiotikum verschrieben wurde, die angaben, sich an die Verschreibung zu halten Tag 7 8. Anteil der Patienten, denen in der Klinik keine Antibiotika verschrieben wurden, die zwischen Tag 0 und Tag 7 an anderer Stelle Antibiotika erhielten Setting Diese Studie wird in Ambulanzen und Kliniken der Grundversorgung in Burkina Faso, Ghana, Indien, Myanmar, Nepal und durchgeführt Uganda.

Versuchspopulation . Die Studienpopulation besteht aus Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die sich mit akutem Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in der Gesundheitseinrichtung oder beim Anbieter vorstellen

Probengröße Ca. 10.000

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nanoro, Burkina Faso, BP 218
        • IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
    • Dodowa
      • Accra, Dodowa, Ghana
        • Shai-Osudoku District Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Insitute Medical Education and Research
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indien, 495112
        • Jan Swathya Sahyog
    • Kolkata
      • Beliaghata, Kolkata, Indien, 700010
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456006
        • R D Gardi Medical College
    • Lagankhel
      • Lalitpur, Lagankhel, Nepal, 44700
        • Patan Academy of Health Sciences
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fieber ohne Fokus/RTI:

    • Kinder (6 Monate bis < 12 Jahre) und Jugendliche (12 Jahre bis unter 18 Jahre) beiderlei Geschlechts.
    • Vorstellung einer akuten fieberhaften Erkrankung, definiert als Temperatur von > 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 7 Tage ohne Fokus oder Verdacht auf RTI.
    • Eltern/Erziehungsberechtigte, die eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Kinder unter 18 Jahren abgeben.
    • Holen Sie die Zustimmung für Jugendliche zwischen 12 und unter 18 Jahren ein
    • Bereit, Blut- und andere Proben bereitzustellen und die in den Einwilligungsformularen nach dem Protokoll erläuterten Studienverfahren einzuhalten.
    • Verfügbar und bereit, am 7. Tag (+/- 2 Tage) für einen Folgebesuch in der Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • o Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren mit chronischer fieberhafter Erkrankung (Fieber, das länger als 7 Tage anhält).

    • Patienten mit akuter fieberhafter Erkrankung außerhalb der zulässigen Altersspanne für den Standort.
    • Schwerkranke Patienten, die eine Krankenhauseinweisung oder Überweisung erfordern, wie von den Studienärzten beurteilt.
    • Jeder, der die Zustimmung zur Studie verweigert oder nicht in der Lage ist, das Gesundheitszentrum zur Nachsorge aufzusuchen (Erwachsene, Kinder von Eltern/Erziehungsberechtigten oder Jugendliche, die sich weigern oder bei der Bitte um Zustimmung übersehen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diagnosealgorithmus (in Papierform und elektronisch) unter Verwendung erregerspezifischer und nicht erregerspezifischer Point-of-Care-Tests, schneller Diagnosetests und Schulungen zur Verhaltensänderung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen
Diagnosealgorithmus unter Verwendung von erregerspezifischen und nicht erregerspezifischen Point-of-Care, diagnostischen Schnelltests, Verhaltensänderungsintervention für medizinisches Personal
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlungspraktiken bei akuten fieberhaften Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der akuten Fieberfälle mit günstigen klinischen Ergebnissen am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Günstig definiert als lebendig und asymptomatisch.
Tag 7
Antibiotika-Verschreibungsraten bei akuten Fieberfällen
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Antibiotika-Verordnungen bei akuter fieberhafter Erkrankung in der Klinik
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit akutem Fieber Diagnosen, die durch Point-of-Care-Tests identifiziert wurden.
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten mit krankheitsspezifischer Diagnose, die durch PoC-Tests identifiziert wurden
Tag 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Rekrutierung
Tag 7
Verweildauer in der Klinik
Zeitfenster: Tag 0
Verweildauer in der Klinik
Tag 0
Anteil der Studienteilnehmer, die sich an die Antibiotikaverordnung hielten
Zeitfenster: Tag 7
Einhaltung von Antibiotika-Verordnungen
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

zu diskutieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute fieberhafte Erkrankung

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