- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081051
Förderung des Zugangs zu diagnostischen Innovationen, die für die UHC- und AMR-Prävention unerlässlich sind (Accelerator)
Auswirkungen verbesserter Diagnoseinstrumente, Schulung und Kommunikation auf das Management von akuten Fieberfällen und die Verschreibung von Antibiotika für Kinder und Jugendliche, die sich in ambulanten Einrichtungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen vorstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung. „Just-in-case“-Verschreibungspraktiken für Antibiotika sind eine der Ursachen für die unzureichende Behandlung von „akuten fieberhaften Erkrankungen“ und antimikrobiellen Resistenzen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Gleichzeitig bekommen einige Menschen, die eine Behandlung mit Antibiotika benötigen würden, diese nicht. Eine Verbesserung des Fallmanagements und der Verschreibungspraxis könnte zu einem Rückgang der Morbidität und Mortalität führen. Erfolg bedeutet, bedeutende Schritte zur Erreichung des doppelten Ziels der Verbesserung der UHC und der Bekämpfung von AMR zu unternehmen.
Die angesprochene PICO-Frage lautet:
- Bevölkerung; Patienten (Kinder/Jugendliche und Erwachsene), die sich in Ambulanzen/peripheren Gesundheitszentren in LMICs mit akuter fieberhafter Erkrankung/Atemwegsinfektion vorstellen
- Intervention; Kombinieren verfügbarer diagnostischer Tests, diagnostischer Hilfsmittel/Algorithmen, klinischer Prozessabläufe und Schulung und Kommunikation
- Kontrolle; Im Vergleich zur aktuellen Praxis
- Ergebnis; können wir das Management akuter fieberhafter Erkrankungen verbessern und den Einsatz von Antibiotika gezielter einsetzen / unnötige Antibiotika-Verschreibungen reduzieren, sofern angemessen und machbar klinischer Prozessablauf, Schulungs- und Kommunikationsinstrumente) zu klinischen Ergebnissen und Antibiotikaverschreibungen mit Standardbehandlungspraktiken bei Kindern und Jugendlichen mit akuten fieberhaften Erkrankungen (definiert als Fieber ohne Fokus oder Atemwegsinfektion, die nicht länger als 7 Jahre anhält Tage), in Ambulanzen Nebenziel(e)
1. Verbesserung des Managements akuter fieberhafter Erkrankungen 2. Förderung eines rationalen und gezielten Einsatzes von Antibiotika bei akuter fieberhafter Erkrankung 3. Bestimmung der Ätiologie von Fieber bei Patienten, die sich in ambulanten Einrichtungen vorstellen, unter Verwendung verfügbarer PoC-Diagnosetests 4. Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Interventionspakets im Vergleich zur derzeitigen Behandlungspraxis 5. Bewertung der Wirksamkeit von Schulungs- und Kommunikationsinstrumenten zur Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung Primäre Endpunkte (Ergebnisse) am Leben und asymptomatisch).
2. Antibiotika-Verschreibungsraten bei akuter fieberhafter Erkrankung in der Klinik Sekundäre Endpunkte (Ergebnisse) 1. Verweildauer in der Klinik 2. Anteil der Patienten, die wegen einer spezifischen bakteriellen Infektion behandelt wurden 3. Anteil der Patienten mit krankheitsspezifischer Diagnose, die durch PoC-Tests identifiziert wurden 4 Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 7 Tagen nach der Einstellung 5. Häufigkeit außerplanmäßiger (ungeplanter) Besuche innerhalb von 7 Tagen nach der Einstellung 6. Inanspruchnahme des Schulungs- und Kommunikationspakets 7. Anteil der Patienten, denen in der Klinik ein Antibiotikum verschrieben wurde, die angaben, sich an die Verschreibung zu halten Tag 7 8. Anteil der Patienten, denen in der Klinik keine Antibiotika verschrieben wurden, die zwischen Tag 0 und Tag 7 an anderer Stelle Antibiotika erhielten Setting Diese Studie wird in Ambulanzen und Kliniken der Grundversorgung in Burkina Faso, Ghana, Indien, Myanmar, Nepal und durchgeführt Uganda.
Versuchspopulation . Die Studienpopulation besteht aus Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die sich mit akutem Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in der Gesundheitseinrichtung oder beim Anbieter vorstellen
Probengröße Ca. 10.000
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piero Olliaro, MD
- Telefonnummer: +41227100984
- E-Mail: piero.olliaro@finddx.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olawale Salami, MD
- E-Mail: olawale.Salami@finddx.org
Studienorte
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 218
- IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
Dodowa
-
Accra, Dodowa, Ghana
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Insitute Medical Education and Research
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Indien, 495112
- Jan Swathya Sahyog
-
-
Kolkata
-
Beliaghata, Kolkata, Indien, 700010
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456006
- R D Gardi Medical College
-
-
-
-
Lagankhel
-
Lalitpur, Lagankhel, Nepal, 44700
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Fieber ohne Fokus/RTI:
- Kinder (6 Monate bis < 12 Jahre) und Jugendliche (12 Jahre bis unter 18 Jahre) beiderlei Geschlechts.
- Vorstellung einer akuten fieberhaften Erkrankung, definiert als Temperatur von > 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 7 Tage ohne Fokus oder Verdacht auf RTI.
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Kinder unter 18 Jahren abgeben.
- Holen Sie die Zustimmung für Jugendliche zwischen 12 und unter 18 Jahren ein
- Bereit, Blut- und andere Proben bereitzustellen und die in den Einwilligungsformularen nach dem Protokoll erläuterten Studienverfahren einzuhalten.
- Verfügbar und bereit, am 7. Tag (+/- 2 Tage) für einen Folgebesuch in der Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
o Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren mit chronischer fieberhafter Erkrankung (Fieber, das länger als 7 Tage anhält).
- Patienten mit akuter fieberhafter Erkrankung außerhalb der zulässigen Altersspanne für den Standort.
- Schwerkranke Patienten, die eine Krankenhauseinweisung oder Überweisung erfordern, wie von den Studienärzten beurteilt.
- Jeder, der die Zustimmung zur Studie verweigert oder nicht in der Lage ist, das Gesundheitszentrum zur Nachsorge aufzusuchen (Erwachsene, Kinder von Eltern/Erziehungsberechtigten oder Jugendliche, die sich weigern oder bei der Bitte um Zustimmung übersehen werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Diagnosealgorithmus (in Papierform und elektronisch) unter Verwendung erregerspezifischer und nicht erregerspezifischer Point-of-Care-Tests, schneller Diagnosetests und Schulungen zur Verhaltensänderung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen
|
Diagnosealgorithmus unter Verwendung von erregerspezifischen und nicht erregerspezifischen Point-of-Care, diagnostischen Schnelltests, Verhaltensänderungsintervention für medizinisches Personal
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlungspraktiken bei akuten fieberhaften Erkrankungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der akuten Fieberfälle mit günstigen klinischen Ergebnissen am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
|
Günstig definiert als lebendig und asymptomatisch.
|
Tag 7
|
Antibiotika-Verschreibungsraten bei akuten Fieberfällen
Zeitfenster: Tag 0
|
Anteil der Antibiotika-Verordnungen bei akuter fieberhafter Erkrankung in der Klinik
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit akutem Fieber Diagnosen, die durch Point-of-Care-Tests identifiziert wurden.
Zeitfenster: Tag 0
|
Anteil der Patienten mit krankheitsspezifischer Diagnose, die durch PoC-Tests identifiziert wurden
|
Tag 0
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Rekrutierung
|
Tag 7
|
Verweildauer in der Klinik
Zeitfenster: Tag 0
|
Verweildauer in der Klinik
|
Tag 0
|
Anteil der Studienteilnehmer, die sich an die Antibiotikaverordnung hielten
Zeitfenster: Tag 7
|
Einhaltung von Antibiotika-Verordnungen
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AM 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute fieberhafte Erkrankung
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn