- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081051
Fremskritt tilgang til diagnostisk innovasjon viktig for UHC- og AMR-forebygging (Accelerator)
Effekten av forbedrede diagnostiske verktøy, opplæring og kommunikasjon på akutt febertilfellebehandling og antibiotikaresepter for barn og ungdom som presenteres på polikliniske fasiliteter i land med lavere og mellominntekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse. "Just-in-case" antibiotikaforskrivningspraksis er en av årsakene til utilstrekkelig håndtering av "akutt febrile sykdommer" og AMR i lav- og mellominntektsland (LMICs). Samtidig er det noen som trenger antibiotikabehandling som ikke får det. En forbedring i saksbehandling og reseptbelagte praksis kan føre til en reduksjon i sykelighet og dødelighet. Suksess vil bety å ta betydelige skritt mot å oppnå det doble målet om å forbedre UHC og takle AMR.
PICO-spørsmålet som tas opp er:
- Befolkning; pasienter (barn/ungdom og voksne) som presenterer til poliklinikker/perifere helsesentre i LMICs med akutt febersykdom/luftveisinfeksjon
- Innblanding; kombinere tilgjengelige diagnostiske tester, diagnostiske hjelpemidler/algoritmer, klinikkprosessflyt og opplæring og kommunikasjon
- Kontroll; Sammenlignet med dagens praksis
- Utfall; kan vi forbedre håndteringen av akutte febersykdommer og bedre målrette bruken av antibiotika / redusere unødvendige antibiotikaresepter som hensiktsmessig og mulig. klinikkprosessflyt, opplæring og kommunikasjonsverktøy) om kliniske utfall og antibiotikaresepter, med standardbehandlingspraksis, hos barn og ungdom med akutte febersykdommer (definert som feber uten fokus eller luftveisinfeksjon som varer i ikke mer enn 7 dager), ved poliklinikker Sekundærmål(er)
1. For å forbedre håndteringen av akutt febril sykdom 2. For å fremme rasjonell og målrettet bruk av antibiotika for akutt febril sykdom 3. For å bestemme etiologien til feber hos pasienter som kommer til polikliniske fasiliteter ved å bruke tilgjengelige PoC diagnostiske tester 4. For å studere sikkerhet og gjennomførbarhet av en pakke med intervensjoner sammenlignet med gjeldende pleiepraksis 5. Å vurdere effektiviteten av opplærings- og kommunikasjonsverktøy for å overholde foreskrevet behandling Primære endepunkter (utfall) 1. Andel polikliniske tilfeller av akutt febersykdom med gunstig utfall (definert som være i live og asymptomatisk).
2. antibiotikaforskrivningsrater for akutt febersykdom i klinikken Sekundære endepunkter (utfall) 1. Varighet av tid brukt i klinikken 2. Andel pasienter behandlet for spesifikk bakteriell infeksjon 3. Andel pasienter med sykdomsspesifikk diagnose identifisert av PoC-tester 4 Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 7 dager etter rekruttering 5. Frekvens av uplanlagte (uplanlagte) besøk innen 7 dager etter rekruttering 6. Opptak av opplærings- og kommunikasjonspakke 7. Andel pasienter forskrevet antibiotika ved klinikken som rapporterte overholdelse av resept pr. dag 7 8. Andel av pasienter som ikke fikk foreskrevet antibiotika ved klinikken som fikk antibiotika andre steder mellom dag 0 og dag 7 9. Adferdsendring Intervensjonsanbefalinger Utprøvingsdesign Et multisenter, åpen etikett, to-arms, randomisert-kontrollert studie Forsøkssteder/ setting Denne studien vil bli utført i polikliniske avdelinger og primærhelseklinikker i Burkina Faso, Ghana, India, Myanmar, Nepal og Uganda.
Prøvepopulasjon . Studiepopulasjonen vil bestå av barn, ungdom og voksne som oppsøker helseinstitusjonen, eller leverandøren, med akutt feber eller historie med feber
Prøvestørrelse Ca. 10 000
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piero Olliaro, MD
- Telefonnummer: +41227100984
- E-post: piero.olliaro@finddx.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olawale Salami, MD
- E-post: olawale.Salami@finddx.org
Studiesteder
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 218
- IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
Dodowa
-
Accra, Dodowa, Ghana
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Insitute Medical Education and Research
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, India, 495112
- Jan Swathya Sahyog
-
-
Kolkata
-
Beliaghata, Kolkata, India, 700010
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456006
- R D Gardi Medical College
-
-
-
-
Lagankhel
-
Lalitpur, Lagankhel, Nepal, 44700
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har feber uten fokus/RTI:
- Barn (6 måneder til <12 år) og ungdom (12 år til under 18 år) av begge kjønn.
- Presenterer med en akutt febril sykdom definert som temperatur >37,5°C eller historie med feber i løpet av de siste 7 dagene uten fokus eller mistenkt RTI.
- Foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke for sine barn under 18 år.
- Innhent samtykke for ungdom mellom 12 og under 18 år
- Villig til å gi blod og andre prøver og følge studieprosedyrene forklart i samtykkeskjemaene etter protokollen.
- Tilgjengelig og villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk på helsestasjonen dag 7 (+/- 2 dager).
Ekskluderingskriterier:
o Barn og ungdom fra 6 måneder til under 18 år med kronisk febersykdom (feber som varer mer enn 7 dager).
- Pasienter med akutt febersykdom utenfor tillatt aldersgruppe for stedet.
- Alvorlig syke pasienter som krever sykehusinnleggelse eller henvisning som vurdert av studieklinikerne.
- Alle som nekter samtykke til studien eller ikke kan møte på helsestasjonen for oppfølging (voksne, barn av foreldre/foresatte eller ungdom som nekter eller blir savnet når de ber om samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Diagnostisk algoritme (papir og elektronisk) som bruker patogenspesifikke og ikke-patogenspesifikke behandlingspunkter, raske diagnostiske tester, opplæring i atferdsendring for helsepersonell
|
Diagnostisk algoritme som bruker patogenspesifikk og ikke-patogenspesifikk behandlingspunkt, raske diagnostiske tester, atferdsendringsintervensjon for helsepersonell
|
Ingen inngripen: kontroll
Standard for omsorgspraksis for akutt febersykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel akutte febertilfeller med gunstige kliniske utfall på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Gunstig definert som å være i live og asymptomatisk.
|
Dag 7
|
Antibiotikareseptrater i akutte febertilfeller
Tidsramme: Dag 0
|
Andel antibiotikaresept ved akutt febersykdom i klinikken
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med akutt feber Diagnoser identifisert ved pleietest.
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter med sykdomsspesifikk diagnose identifisert av PoC-tester
|
Dag 0
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7
|
Hyppighet av uønskede hendelser innen 7 dager etter rekruttering
|
Dag 7
|
Tid brukt på klinikken
Tidsramme: Dag 0
|
Tid brukt på klinikken
|
Dag 0
|
Andel studiedeltakere som fulgte antibiotikaresepter
Tidsramme: Dag 7
|
Overholdelse av antibiotikaresepter
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt febersykdom
-
Institut RafaelAktiv, ikke rekrutterendePasienttilfredshet | Pasientpreferanse | Febril nøytropeni, medikamentindusertFrankrike
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
University College CorkFullførtFeber | Febril sykdom
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaFullførtKjemoterapi-indusert febril nøytropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rajavithi HospitalFullførtFebril sykelighetThailand
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFebril sykdomThailand, Myanmar, Bangladesh, Kambodsja, Lao folkets Demokratiske Republikk
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceFullførtFebril nøytropeni, regel for klinisk beslutning, kjemoterapiFrankrike
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPasienter med febril nøytropeniThailand
-
Norbert HealthNorthwell HealthTilbaketrukket