Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskritt tilgang til diagnostisk innovasjon viktig for UHC- og AMR-forebygging (Accelerator)

Effekten av forbedrede diagnostiske verktøy, opplæring og kommunikasjon på akutt febertilfellebehandling og antibiotikaresepter for barn og ungdom som presenteres på polikliniske fasiliteter i land med lavere og mellominntekt.

Denne studien tar sikte på å evaluere kliniske utfall og antibiotikareseptmønstre etter bruk av diagnostiske algoritmer, raske diagnostiske tester og atferdsendringstiltak i tilfeller av akutte febersykdommer hos barn, ungdom og voksne som presenterer på poliklinikker i nedre og midtre pasienter. inntektsland.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse. "Just-in-case" antibiotikaforskrivningspraksis er en av årsakene til utilstrekkelig håndtering av "akutt febrile sykdommer" og AMR i lav- og mellominntektsland (LMICs). Samtidig er det noen som trenger antibiotikabehandling som ikke får det. En forbedring i saksbehandling og reseptbelagte praksis kan føre til en reduksjon i sykelighet og dødelighet. Suksess vil bety å ta betydelige skritt mot å oppnå det doble målet om å forbedre UHC og takle AMR.

PICO-spørsmålet som tas opp er:

  1. Befolkning; pasienter (barn/ungdom og voksne) som presenterer til poliklinikker/perifere helsesentre i LMICs med akutt febersykdom/luftveisinfeksjon
  2. Innblanding; kombinere tilgjengelige diagnostiske tester, diagnostiske hjelpemidler/algoritmer, klinikkprosessflyt og opplæring og kommunikasjon
  3. Kontroll; Sammenlignet med dagens praksis
  4. Utfall; kan vi forbedre håndteringen av akutte febersykdommer og bedre målrette bruken av antibiotika / redusere unødvendige antibiotikaresepter som hensiktsmessig og mulig. klinikkprosessflyt, opplæring og kommunikasjonsverktøy) om kliniske utfall og antibiotikaresepter, med standardbehandlingspraksis, hos barn og ungdom med akutte febersykdommer (definert som feber uten fokus eller luftveisinfeksjon som varer i ikke mer enn 7 dager), ved poliklinikker Sekundærmål(er)

1. For å forbedre håndteringen av akutt febril sykdom 2. For å fremme rasjonell og målrettet bruk av antibiotika for akutt febril sykdom 3. For å bestemme etiologien til feber hos pasienter som kommer til polikliniske fasiliteter ved å bruke tilgjengelige PoC diagnostiske tester 4. For å studere sikkerhet og gjennomførbarhet av en pakke med intervensjoner sammenlignet med gjeldende pleiepraksis 5. Å vurdere effektiviteten av opplærings- og kommunikasjonsverktøy for å overholde foreskrevet behandling Primære endepunkter (utfall) 1. Andel polikliniske tilfeller av akutt febersykdom med gunstig utfall (definert som være i live og asymptomatisk).

2. antibiotikaforskrivningsrater for akutt febersykdom i klinikken Sekundære endepunkter (utfall) 1. Varighet av tid brukt i klinikken 2. Andel pasienter behandlet for spesifikk bakteriell infeksjon 3. Andel pasienter med sykdomsspesifikk diagnose identifisert av PoC-tester 4 Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 7 dager etter rekruttering 5. Frekvens av uplanlagte (uplanlagte) besøk innen 7 dager etter rekruttering 6. Opptak av opplærings- og kommunikasjonspakke 7. Andel pasienter forskrevet antibiotika ved klinikken som rapporterte overholdelse av resept pr. dag 7 8. Andel av pasienter som ikke fikk foreskrevet antibiotika ved klinikken som fikk antibiotika andre steder mellom dag 0 og dag 7 9. Adferdsendring Intervensjonsanbefalinger Utprøvingsdesign Et multisenter, åpen etikett, to-arms, randomisert-kontrollert studie Forsøkssteder/ setting Denne studien vil bli utført i polikliniske avdelinger og primærhelseklinikker i Burkina Faso, Ghana, India, Myanmar, Nepal og Uganda.

Prøvepopulasjon . Studiepopulasjonen vil bestå av barn, ungdom og voksne som oppsøker helseinstitusjonen, eller leverandøren, med akutt feber eller historie med feber

Prøvestørrelse Ca. 10 000

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nanoro, Burkina Faso, BP 218
        • IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
    • Dodowa
      • Accra, Dodowa, Ghana
        • Shai-Osudoku District Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Insitute Medical Education and Research
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, India, 495112
        • Jan Swathya Sahyog
    • Kolkata
      • Beliaghata, Kolkata, India, 700010
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456006
        • R D Gardi Medical College
    • Lagankhel
      • Lalitpur, Lagankhel, Nepal, 44700
        • Patan Academy of Health Sciences
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har feber uten fokus/RTI:

    • Barn (6 måneder til <12 år) og ungdom (12 år til under 18 år) av begge kjønn.
    • Presenterer med en akutt febril sykdom definert som temperatur >37,5°C eller historie med feber i løpet av de siste 7 dagene uten fokus eller mistenkt RTI.
    • Foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke for sine barn under 18 år.
    • Innhent samtykke for ungdom mellom 12 og under 18 år
    • Villig til å gi blod og andre prøver og følge studieprosedyrene forklart i samtykkeskjemaene etter protokollen.
    • Tilgjengelig og villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk på helsestasjonen dag 7 (+/- 2 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • o Barn og ungdom fra 6 måneder til under 18 år med kronisk febersykdom (feber som varer mer enn 7 dager).

    • Pasienter med akutt febersykdom utenfor tillatt aldersgruppe for stedet.
    • Alvorlig syke pasienter som krever sykehusinnleggelse eller henvisning som vurdert av studieklinikerne.
    • Alle som nekter samtykke til studien eller ikke kan møte på helsestasjonen for oppfølging (voksne, barn av foreldre/foresatte eller ungdom som nekter eller blir savnet når de ber om samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Diagnostisk algoritme (papir og elektronisk) som bruker patogenspesifikke og ikke-patogenspesifikke behandlingspunkter, raske diagnostiske tester, opplæring i atferdsendring for helsepersonell
Diagnostisk algoritme som bruker patogenspesifikk og ikke-patogenspesifikk behandlingspunkt, raske diagnostiske tester, atferdsendringsintervensjon for helsepersonell
Ingen inngripen: kontroll
Standard for omsorgspraksis for akutt febersykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel akutte febertilfeller med gunstige kliniske utfall på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Gunstig definert som å være i live og asymptomatisk.
Dag 7
Antibiotikareseptrater i akutte febertilfeller
Tidsramme: Dag 0
Andel antibiotikaresept ved akutt febersykdom i klinikken
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med akutt feber Diagnoser identifisert ved pleietest.
Tidsramme: Dag 0
Andel pasienter med sykdomsspesifikk diagnose identifisert av PoC-tester
Dag 0
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7
Hyppighet av uønskede hendelser innen 7 dager etter rekruttering
Dag 7
Tid brukt på klinikken
Tidsramme: Dag 0
Tid brukt på klinikken
Dag 0
Andel studiedeltakere som fulgte antibiotikaresepter
Tidsramme: Dag 7
Overholdelse av antibiotikaresepter
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AM 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

å bli diskutert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt febersykdom

3
Abonnere