Promuovere l'accesso all'innovazione diagnostica essenziale per la prevenzione di UHC e AMR (Accelerator)
Impatto del miglioramento degli strumenti diagnostici, della formazione e della comunicazione sulla gestione dei casi di febbre acuta e sulle prescrizioni di antibiotici per bambini e adolescenti che si presentano presso strutture ambulatoriali nei paesi a basso e medio reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione. Le pratiche di prescrizione di antibiotici "just-in-case" sono una delle cause della gestione inadeguata delle "malattie febbrili acute" e della resistenza antimicrobica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Allo stesso tempo, alcune persone che richiederebbero un trattamento antibiotico non lo ottengono. Un miglioramento nella gestione dei casi e nella pratica prescrittiva potrebbe portare a una diminuzione della morbilità e della mortalità. Il successo significherà compiere passi significativi verso il raggiungimento del duplice obiettivo di migliorare l'UHC e affrontare la resistenza antimicrobica.
La domanda PICO affrontata è:
- Popolazione; pazienti (bambini/adolescenti e adulti) che si presentano agli ambulatori/centri sanitari periferici nei LMIC con malattia febbrile acuta/infezione delle vie respiratorie
- Intervento; combinando i test diagnostici disponibili, gli ausili/algoritmi diagnostici, il flusso dei processi clinici, la formazione e la comunicazione
- Controllo; Rispetto alla prassi attuale
- Risultato; possiamo migliorare la gestione delle malattie febbrili acute e indirizzare meglio l'uso di antibiotici / ridurre le prescrizioni di antibiotici non necessarie come appropriato e fattibile Obiettivi primari Valutare l'impatto di un pacchetto di interventi (test point of care [PoC], algoritmo clinico, flusso del processo clinico, formazione e strumenti di comunicazione) sugli esiti clinici e le prescrizioni di antibiotici, con pratiche standard di cura, in bambini e adolescenti che presentano malattie febbrili acute (definite come febbre senza focus o infezione delle vie respiratorie che durano per non più di 7 giorni), presso ambulatori Obiettivo(i) secondario(i)
1. Migliorare la gestione della malattia febbrile acuta 2. Promuovere l'uso razionale e mirato degli antibiotici per la malattia febbrile acuta 3. Determinare l'eziologia della febbre nei pazienti che si presentano alle strutture ambulatoriali utilizzando i test diagnostici PoC disponibili 4. Studiare la sicurezza e fattibilità di un pacchetto di interventi rispetto all'attuale pratica assistenziale 5. Valutare l'efficacia degli strumenti di formazione e comunicazione per l'adesione al trattamento prescritto Endpoint primari (outcome) 1. Percentuale di casi ambulatoriali di malattia febbrile acuta con esito favorevole (definiti come vivo e asintomatico).
2. Tasso di prescrizioni di antibiotici per malattia febbrile acuta in clinica Endpoint secondari (outcome) 1. Durata del tempo trascorso in clinica 2. Proporzione di pazienti trattati per specifica infezione batterica 3. Proporzione di pazienti con diagnosi specifica di malattia identificata dai test PoC 4 Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 7 giorni dall'assunzione 5. Frequenza di visite non programmate (non pianificate) entro 7 giorni dall'assunzione 6. Adozione del pacchetto di formazione e comunicazione 7. Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto l'antibiotico presso la clinica che ha riferito di aver rispettato la prescrizione il giorno 7 8. Percentuale di pazienti a cui non sono stati prescritti antibiotici in clinica che hanno ricevuto antibiotici altrove tra il giorno 0 e il giorno 7 9. Raccomandazioni di intervento sul cambiamento comportamentale Disegno dello studio Uno studio multicentrico, in aperto, a due bracci, controllato randomizzato Siti dello studio/ impostazione Questo studio sarà condotto in ambulatori e cliniche di cure primarie in Burkina Faso, Ghana, India, Myanmar, Nepal e Uganda.
Popolazione di prova. La popolazione dello studio sarà composta da bambini, adolescenti e adulti che si presentano alla struttura sanitaria, o fornitore, con febbre acuta o storia di febbre
Dimensione del campione ca. 10.000
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nanoro, Burkina Faso, BP 218
- IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
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Dodowa
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Accra, Dodowa, Ghana
- Shai-Osudoku District Hospital
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Insitute Medical Education and Research
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Chhattisgarh
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Ganiyari, Chhattisgarh, India, 495112
- Jan Swathya Sahyog
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Kolkata
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Beliaghata, Kolkata, India, 700010
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
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Madhya Pradesh
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Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456006
- R D Gardi Medical College
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Lagankhel
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Lalitpur, Lagankhel, Nepal, 44700
- Patan Academy of Health Sciences
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Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano febbre senza focus/RTI:
- Bambini (da 6 mesi a <12 anni) e adolescenti (da 12 anni a meno di 18 anni) di entrambi i sessi.
- Presentare una malattia febbrile acuta definita come temperatura >37,5°C o anamnesi di febbre negli ultimi 7 giorni senza focolai o sospetta RTI.
- Genitore/tutore che fornisce il consenso informato scritto per i propri figli se di età inferiore a 18 anni.
- Ottenere il consenso per gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni
- Disponibilità a fornire sangue e altri campioni e aderire alle procedure dello studio spiegate nei moduli di consenso che seguono il protocollo.
- Disponibile e disposto a tornare per la visita di controllo presso la struttura sanitaria il giorno 7 (+/- 2 giorni).
Criteri di esclusione:
o Bambini e adolescenti da 6 mesi a meno di 18 anni che presentano malattia febbrile cronica (febbre che dura più di 7 giorni).
- Pazienti con malattia febbrile acuta al di fuori della fascia di età consentita per il sito.
- Pazienti gravemente malati che richiedono ricovero ospedaliero o rinvio come valutato dai medici dello studio.
- Chiunque rifiuti il consenso allo studio o non sia in grado di frequentare il centro sanitario per il follow-up (adulti, figli di genitori/tutori o adolescenti che rifiutano o mancano al momento della richiesta del consenso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Algoritmo diagnostico (cartaceo ed elettronico) che utilizza punti di cura specifici e non patogeni, test diagnostici rapidi, formazione sul cambiamento comportamentale per gli operatori sanitari
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Algoritmo diagnostico che utilizza point of care specifico per patogeno e non patogeno, test diagnostici rapidi, intervento di cambiamento comportamentale per gli operatori sanitari
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Nessun intervento: controllo
Standard di pratiche di cura per la malattia febbrile acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di casi febbrili acuti con esiti clinici favorevoli al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Favorevole definito vivo e asintomatico.
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Giorno 7
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Tassi di prescrizione di antibiotici nei casi di febbre acuta
Lasso di tempo: Giorno 0
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Proporzione di prescrizioni di antibiotici per malattia febbrile acuta nella clinica
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con diagnosi di febbre acuta identificate dai test point of care.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Percentuale di pazienti con diagnosi specifica della malattia identificata dai test PoC
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Giorno 0
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Frequenza di eventi avversi entro 7 giorni dall'assunzione
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Giorno 7
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Tempo trascorso in clinica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Tempo trascorso in clinica
|
Giorno 0
|
|
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno aderito alle prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 7
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Adesione alle prescrizioni di antibiotici
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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