- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04081051
Förbättrad tillgång till diagnostisk innovation som är väsentligt för UHC- och AMR-förebyggande (Accelerator)
Effekten av förbättrade diagnostiska verktyg, utbildning och kommunikation på akut feberfallshantering och antibiotikarecept för barn och ungdomar som presenteras på öppenvårdsavdelningar i lägre och medelinkomstländer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering. "Just-in-case" antibiotikaförskrivningsmetoder är en av orsakerna till otillräcklig hantering av "akuta febersjukdomar" och AMR i låg- och medelinkomstländer (LMICs). Samtidigt får vissa personer som skulle behöva antibiotikabehandling inte det. En förbättring av ärendehantering och förskrivningspraxis kan leda till en minskning av sjuklighet och dödlighet. Framgång kommer att innebära att man tar betydande steg mot att uppnå det dubbla målet att förbättra UHC och ta itu med AMR.
PICO-frågan som tas upp är:
- Befolkning; patienter (barn/ungdomar och vuxna) som besöker polikliniker/perifera vårdcentraler i LMIC med akut febersjukdom/luftvägsinfektion
- Intervention; kombinera tillgängliga diagnostiska tester, diagnostiska hjälpmedel/algoritmer, klinikprocessflöde och utbildning och kommunikation
- Kontrollera; Jämfört med nuvarande praxis
- Resultat; kan vi förbättra hanteringen av akuta febersjukdomar och bättre målinrikta användningen av antibiotika / minska onödiga antibiotikaförskrivningar som lämpligt och genomförbart. klinikens processflöde, utbildning och kommunikationsverktyg) om kliniska resultat och antibiotikaförskrivningar, med standardiserade vårdpraxis, hos barn och ungdomar med akuta febersjukdomar (definierad som feber utan fokus eller luftvägsinfektion som varar i högst 7 dagar), på polikliniker Sekundära mål(er)
1. Att förbättra hanteringen av akut febersjukdom 2. Att främja rationell och målinriktad användning av antibiotika för akut febril sjukdom 3. Att fastställa etiologin för feber hos patienter som uppsöker öppenvård med hjälp av tillgängliga PoC diagnostiska tester 4. Att studera säkerheten och genomförbarheten av ett paket med insatser jämfört med nuvarande vårdpraxis 5. Att bedöma effektiviteten av tränings- och kommunikationsverktyg för att följa den föreskrivna behandlingen Primära effektmått (utfall) 1. Andel polikliniska fall av akut febersjukdom med gynnsamt resultat (definierat som vara vid liv och asymptomatisk).
2. Antibiotikaförskrivningsfrekvenser för akut febersjukdom på kliniken Sekundära effektmått (utfall) 1. Tidsåtgång på kliniken 2. Andel patienter som behandlas för specifik bakterieinfektion 3. Andel patienter med sjukdomsspecifik diagnos identifierad av PoC-tester 4 Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) inom 7 dagar efter rekryteringen 5. Frekvens av oplanerade (oplanerade) besök inom 7 dagar efter rekryteringen 6. Upptag av utbildnings- och kommunikationspaket 7. Andel patienter som ordinerats antibiotika på kliniken som rapporterade följsamhet till recept den dag 7 8. Andel patienter som inte ordinerats antibiotika på kliniken som fick antibiotika någon annanstans mellan dag 0 och dag 7 9. Beteendeförändring Interventionsrekommendationer Utformning av försök En multicenter, öppen etikett, tvåarms, randomiserad-kontrollerad prövning. Denna studie kommer att genomföras på öppenvårdsavdelningar och primärvårdskliniker i Burkina Faso, Ghana, Indien, Myanmar, Nepal och Uganda.
Försöksbefolkning. Studiepopulationen kommer att bestå av barn, ungdomar och vuxna som kommer till vårdinrättningen eller vårdgivaren med akut feber eller feber.
Provstorlek Ca. 10 000
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piero Olliaro, MD
- Telefonnummer: +41227100984
- E-post: piero.olliaro@finddx.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olawale Salami, MD
- E-post: olawale.Salami@finddx.org
Studieorter
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 218
- IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
Dodowa
-
Accra, Dodowa, Ghana
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Insitute Medical Education and Research
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Indien, 495112
- Jan Swathya Sahyog
-
-
Kolkata
-
Beliaghata, Kolkata, Indien, 700010
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456006
- R D Gardi Medical College
-
-
-
-
Lagankhel
-
Lalitpur, Lagankhel, Nepal, 44700
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med feber utan fokus/RTI:
- Barn (6 månader till <12 år) och ungdomar (12 år till yngre än 18 år) av båda könen.
- Presenterar med en akut febersjukdom definierad som temperatur >37,5°C eller anamnes på feber under de senaste 7 dagarna utan fokus eller misstänkt RTI.
- Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke för sina barn om de är yngre än 18 år.
- Skaffa samtycke för ungdomar mellan 12 och under 18 år
- Villig att tillhandahålla blod och andra prover och följa studieprocedurer som förklaras i samtyckesformulären enligt protokollet.
- Finns och återkommer gärna för uppföljningsbesök på vårdinrättningen dag 7 (+/- 2 dagar).
Exklusions kriterier:
o Barn och ungdomar från 6 månader till yngre än 18 år med kronisk febersjukdom (feber som varar mer än 7 dagar).
- Patienter med akut febersjukdom utanför det tillåtna åldersintervallet för platsen.
- Svårt sjuka patienter som kräver sjukhusinläggning eller remiss enligt bedömningen av studiens läkare.
- Alla som vägrar samtycke till studien eller inte kan komma till vårdcentralen för uppföljning (vuxna, barn till föräldrar/vårdnadshavare eller ungdomar som vägrar eller saknas när de frågar om samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Diagnostisk algoritm (papper och elektronisk) som använder patogenspecifika och icke-patogenspecifika vårdpunkter, snabba diagnostiska tester, beteendeförändringsutbildning för vårdpersonal
|
Diagnostisk algoritm som använder patogenspecifik och icke-patogenspecifik vårdpunkt, snabba diagnostiska tester, beteendeförändringsintervention för vårdpersonal
|
Inget ingripande: kontrollera
Standard för vårdpraxis för akut febersjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel akuta feberfall med gynnsamma kliniska resultat vid dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Gynnsamt definieras som levande och asymptomatisk.
|
Dag 7
|
Antibiotikarecept vid akuta feberfall
Tidsram: Dag 0
|
Andel antibiotikarecept vid akut febersjukdom på kliniken
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med akut feber Diagnoser identifierade genom vårdcentralstest.
Tidsram: Dag 0
|
Andel patienter med sjukdomsspecifik diagnos identifierad av PoC-tester
|
Dag 0
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 7
|
Frekvens av biverkningar inom 7 dagar efter rekryteringen
|
Dag 7
|
Tid tillbringad på kliniken
Tidsram: Dag 0
|
Tid tillbringad på kliniken
|
Dag 0
|
Andel studiedeltagare som höll sig till antibiotikarecept
Tidsram: Dag 7
|
Efterlevnad av antibiotikarecept
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut febersjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Institut RafaelAktiv, inte rekryterandePatientnöjdhet | Patientpreferens | Febril neutropeni, läkemedelsinduceradFrankrike
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekrytering
-
University College CorkAvslutadFeber | Febril sjukdom
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadFasta tumörer | Malign hemopati | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni (FN)Frankrike
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAvslutadKemoterapi-inducerad febril neutropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Aktiv, inte rekryterande
-
Rajavithi HospitalAvslutadFebril sjuklighetThailand
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research... och andra samarbetspartnersRekryteringIncidenser, orsaker och resultat av febersjukdom på landsbygden i Syd- och Sydostasien (SEACTN-WP-A)Febril sjukdomThailand, Myanmar, Bangladesh, Kambodja, Demokratiska folkrepubliken Laos
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAvslutadFebril neutropeni, regel för kliniskt beslut, kemoterapiFrankrike