Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad tillgång till diagnostisk innovation som är väsentligt för UHC- och AMR-förebyggande (Accelerator)

Effekten av förbättrade diagnostiska verktyg, utbildning och kommunikation på akut feberfallshantering och antibiotikarecept för barn och ungdomar som presenteras på öppenvårdsavdelningar i lägre och medelinkomstländer.

Denna studie syftar till att utvärdera kliniska resultat och antibiotikaförskrivningsmönster efter användning av diagnostiska algoritmer, snabba diagnostiska tester och beteendeförändringsinterventioner i fall av akuta febersjukdomar hos barn, ungdomar och vuxna som uppträder på polikliniker i nedre och mellanliggande klinikerna. inkomstländer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering. "Just-in-case" antibiotikaförskrivningsmetoder är en av orsakerna till otillräcklig hantering av "akuta febersjukdomar" och AMR i låg- och medelinkomstländer (LMICs). Samtidigt får vissa personer som skulle behöva antibiotikabehandling inte det. En förbättring av ärendehantering och förskrivningspraxis kan leda till en minskning av sjuklighet och dödlighet. Framgång kommer att innebära att man tar betydande steg mot att uppnå det dubbla målet att förbättra UHC och ta itu med AMR.

PICO-frågan som tas upp är:

  1. Befolkning; patienter (barn/ungdomar och vuxna) som besöker polikliniker/perifera vårdcentraler i LMIC med akut febersjukdom/luftvägsinfektion
  2. Intervention; kombinera tillgängliga diagnostiska tester, diagnostiska hjälpmedel/algoritmer, klinikprocessflöde och utbildning och kommunikation
  3. Kontrollera; Jämfört med nuvarande praxis
  4. Resultat; kan vi förbättra hanteringen av akuta febersjukdomar och bättre målinrikta användningen av antibiotika / minska onödiga antibiotikaförskrivningar som lämpligt och genomförbart. klinikens processflöde, utbildning och kommunikationsverktyg) om kliniska resultat och antibiotikaförskrivningar, med standardiserade vårdpraxis, hos barn och ungdomar med akuta febersjukdomar (definierad som feber utan fokus eller luftvägsinfektion som varar i högst 7 dagar), på polikliniker Sekundära mål(er)

1. Att förbättra hanteringen av akut febersjukdom 2. Att främja rationell och målinriktad användning av antibiotika för akut febril sjukdom 3. Att fastställa etiologin för feber hos patienter som uppsöker öppenvård med hjälp av tillgängliga PoC diagnostiska tester 4. Att studera säkerheten och genomförbarheten av ett paket med insatser jämfört med nuvarande vårdpraxis 5. Att bedöma effektiviteten av tränings- och kommunikationsverktyg för att följa den föreskrivna behandlingen Primära effektmått (utfall) 1. Andel polikliniska fall av akut febersjukdom med gynnsamt resultat (definierat som vara vid liv och asymptomatisk).

2. Antibiotikaförskrivningsfrekvenser för akut febersjukdom på kliniken Sekundära effektmått (utfall) 1. Tidsåtgång på kliniken 2. Andel patienter som behandlas för specifik bakterieinfektion 3. Andel patienter med sjukdomsspecifik diagnos identifierad av PoC-tester 4 Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) inom 7 dagar efter rekryteringen 5. Frekvens av oplanerade (oplanerade) besök inom 7 dagar efter rekryteringen 6. Upptag av utbildnings- och kommunikationspaket 7. Andel patienter som ordinerats antibiotika på kliniken som rapporterade följsamhet till recept den dag 7 8. Andel patienter som inte ordinerats antibiotika på kliniken som fick antibiotika någon annanstans mellan dag 0 och dag 7 9. Beteendeförändring Interventionsrekommendationer Utformning av försök En multicenter, öppen etikett, tvåarms, randomiserad-kontrollerad prövning. Denna studie kommer att genomföras på öppenvårdsavdelningar och primärvårdskliniker i Burkina Faso, Ghana, Indien, Myanmar, Nepal och Uganda.

Försöksbefolkning. Studiepopulationen kommer att bestå av barn, ungdomar och vuxna som kommer till vårdinrättningen eller vårdgivaren med akut feber eller feber.

Provstorlek Ca. 10 000

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Nanoro, Burkina Faso, BP 218
        • IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
    • Dodowa
      • Accra, Dodowa, Ghana
        • Shai-Osudoku District Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Insitute Medical Education and Research
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indien, 495112
        • Jan Swathya Sahyog
    • Kolkata
      • Beliaghata, Kolkata, Indien, 700010
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456006
        • R D Gardi Medical College
    • Lagankhel
      • Lalitpur, Lagankhel, Nepal, 44700
        • Patan Academy of Health Sciences
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med feber utan fokus/RTI:

    • Barn (6 månader till <12 år) och ungdomar (12 år till yngre än 18 år) av båda könen.
    • Presenterar med en akut febersjukdom definierad som temperatur >37,5°C eller anamnes på feber under de senaste 7 dagarna utan fokus eller misstänkt RTI.
    • Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke för sina barn om de är yngre än 18 år.
    • Skaffa samtycke för ungdomar mellan 12 och under 18 år
    • Villig att tillhandahålla blod och andra prover och följa studieprocedurer som förklaras i samtyckesformulären enligt protokollet.
    • Finns och återkommer gärna för uppföljningsbesök på vårdinrättningen dag 7 (+/- 2 dagar).

Exklusions kriterier:

  • o Barn och ungdomar från 6 månader till yngre än 18 år med kronisk febersjukdom (feber som varar mer än 7 dagar).

    • Patienter med akut febersjukdom utanför det tillåtna åldersintervallet för platsen.
    • Svårt sjuka patienter som kräver sjukhusinläggning eller remiss enligt bedömningen av studiens läkare.
    • Alla som vägrar samtycke till studien eller inte kan komma till vårdcentralen för uppföljning (vuxna, barn till föräldrar/vårdnadshavare eller ungdomar som vägrar eller saknas när de frågar om samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Diagnostisk algoritm (papper och elektronisk) som använder patogenspecifika och icke-patogenspecifika vårdpunkter, snabba diagnostiska tester, beteendeförändringsutbildning för vårdpersonal
Diagnostisk algoritm som använder patogenspecifik och icke-patogenspecifik vårdpunkt, snabba diagnostiska tester, beteendeförändringsintervention för vårdpersonal
Inget ingripande: kontrollera
Standard för vårdpraxis för akut febersjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel akuta feberfall med gynnsamma kliniska resultat vid dag 7
Tidsram: Dag 7
Gynnsamt definieras som levande och asymptomatisk.
Dag 7
Antibiotikarecept vid akuta feberfall
Tidsram: Dag 0
Andel antibiotikarecept vid akut febersjukdom på kliniken
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med akut feber Diagnoser identifierade genom vårdcentralstest.
Tidsram: Dag 0
Andel patienter med sjukdomsspecifik diagnos identifierad av PoC-tester
Dag 0
Biverkningar
Tidsram: Dag 7
Frekvens av biverkningar inom 7 dagar efter rekryteringen
Dag 7
Tid tillbringad på kliniken
Tidsram: Dag 0
Tid tillbringad på kliniken
Dag 0
Andel studiedeltagare som höll sig till antibiotikarecept
Tidsram: Dag 7
Efterlevnad av antibiotikarecept
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AM 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

att diskuteras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut febersjukdom

3
Prenumerera