Rozšíření přístupu k diagnostickým inovacím nezbytným pro prevenci UHC a AMR (Accelerator)
Vliv vylepšených diagnostických nástrojů, školení a komunikace na léčbu případů akutní horečky a předepisování antibiotik pro děti a dospívající v ambulantních zařízeních v zemích s nižšími a středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění. Praxe předepisování antibiotik typu „just-in-case“ je jednou z příčin nedostatečné léčby „akutních horečnatých onemocnění“ a AMR v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Někteří lidé, kteří by vyžadovali léčbu antibiotiky, ji přitom nedostanou. Zlepšení case managementu a preskripční praxe může vést ke snížení morbidity a mortality. Úspěch bude znamenat významné kroky k dosažení dvojího cíle, kterým je zlepšení UHC a řešení AMR.
Řešená otázka PICO je:
- Populace; pacienti (děti/dospívající a dospělí) docházející do ambulancí / periferních zdravotních středisek v LMIC s akutním horečnatým onemocněním / infekcí dýchacích cest
- Zásah; kombinující dostupné diagnostické testy, diagnostické pomůcky/algoritmy, průběh klinického procesu a školení a komunikaci
- Řízení; Oproti současné praxi
- Výsledek; můžeme zlepšit léčbu akutních horečnatých onemocnění a lépe zacílit používání antibiotik / omezit zbytečné předepisování antibiotik, jak je to vhodné a proveditelné Primární cíl(e) Vyhodnotit dopad balíčku intervencí (testy point of care [PoC], klinický algoritmus, tok klinického procesu, tréninkové a komunikační nástroje) o klinických výsledcích a předepisování antibiotik se standardními postupy péče u dětí a dospívajících s akutním horečnatým onemocněním (definovaným jako horečka bez zaměření nebo infekce dýchacích cest trvající ne déle než 7 dnů), na ambulancích Sekundární cíl(e)
1. Zlepšit léčbu akutního horečnatého onemocnění 2. Prosazovat racionální a cílené používání antibiotik u akutních horečnatých onemocnění 3. Zjišťovat etiologii horečky u pacientů přicházejících do ambulantních zařízení pomocí dostupných diagnostických testů PoC 4. Studovat bezpečnost a proveditelnost balíčku intervencí ve srovnání se současnou praxí péče 5. Posoudit efektivitu tréninkových a komunikačních nástrojů k dodržování předepsané léčby Primární cíle (výstupy) 1. Podíl ambulantních případů akutního horečnatého onemocnění s příznivým výsledkem (definovaným jako být naživu a asymptomatický).
2. míra předepisování antibiotik pro akutní horečnaté onemocnění na klinice Sekundární koncové body (výsledky) 1. Délka doby strávené na klinice 2. Podíl pacientů léčených pro specifickou bakteriální infekci 3. Podíl pacientů s diagnózou specifickou pro onemocnění identifikovanou pomocí PoC testů 4 Četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) do 7 dnů od náboru 5. Četnost neplánovaných (neplánovaných) návštěv do 7 dnů od náboru 6. Využívání školicích a komunikačních balíčků 7. Podíl pacientů předepsaných antibiotiky na klinice, kteří hlásili dodržování předpisu na den 7 8. Podíl pacientů, kterým nebyla na klinice předepsána antibiotika, kteří dostávali antibiotika jinde mezi dnem 0 a dnem 7 9. Změna chování Doporučení pro intervenci Návrh studie Multicentrická, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie Místa studie/ prostředí Tato studie bude provedena na ambulantních odděleních a klinikách primární péče v Burkině Faso, Ghaně, Indii, Myanmaru, Nepálu a Uganda.
Zkušební populace. Studijní populace se bude skládat z dětí, dospívajících a dospělých přicházejících do zdravotnického zařízení nebo poskytovatele s akutní horečkou nebo horečkou v anamnéze
Velikost vzorku Přibl. 10 000
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 218
- IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
-
-
-
-
Dodowa
-
Accra, Dodowa, Ghana
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Insitute Medical Education and Research
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Indie, 495112
- Jan Swathya Sahyog
-
-
Kolkata
-
Beliaghata, Kolkata, Indie, 700010
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456006
- R D Gardi Medical College
-
-
-
-
Lagankhel
-
Lalitpur, Lagankhel, Nepál, 44700
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s horečkou bez zaměření/RTI:
- Děti (6 měsíců až <12 let) a dospívající (12 let až méně než 18 let) obou pohlaví.
- Akutní horečnaté onemocnění definované jako teplota > 37,5 °C nebo horečka v anamnéze během posledních 7 dnů bez zaměření nebo podezření na RTI.
- Rodič/opatrovník poskytující písemný informovaný souhlas pro své děti, pokud jsou mladší 18 let.
- Získejte souhlas pro dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let
- Ochota poskytnout krev a jiné vzorky a dodržovat studijní postupy vysvětlené ve formulářích souhlasu podle protokolu.
- Volný a ochotný se vrátit k následné návštěvě ve zdravotnickém zařízení 7. den (+/- 2 dny).
Kritéria vyloučení:
o Děti a dospívající od 6 měsíců do méně než 18 let s chronickým horečnatým onemocněním (horečka trvající déle než 7 dní).
- Pacienti s akutním horečnatým onemocněním mimo povolený věkový rozsah pro danou lokalitu.
- Vážně nemocní pacienti vyžadující přijetí do nemocnice nebo doporučení podle hodnocení klinických lékařů studie.
- Každý, kdo odmítne souhlas se studií nebo se nemůže dostavit do zdravotního střediska za účelem sledování (dospělí, děti rodičů/zákonných zástupců nebo dospívající, kteří odmítnou nebo jsou opomenuti, když žádají o souhlas).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Diagnostický algoritmus (papírový a elektronický) využívající patogenně specifické a nepatogenně specifické body péče, rychlé diagnostické testy, školení o změně chování pro zdravotnické pracovníky
|
Diagnostický algoritmus využívající patogenně specifické a nepatogenně specifické místo péče, rychlé diagnostické testy, intervence změny chování pro zdravotnické pracovníky
|
|
Žádný zásah: řízení
Standardní postupy péče o akutní horečnaté onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl akutních febrilních případů s příznivými klinickými výsledky v den 7
Časové okno: Den 7
|
Příznivý definovaný jako živý a asymptomatický.
|
Den 7
|
|
Míra předepisování antibiotik v případech akutní horečky
Časové okno: Den 0
|
Podíl předepsaných antibiotik pro akutní horečnaté onemocnění na klinice
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s akutními diagnózami horečky zjištěnými testy v místě péče.
Časové okno: Den 0
|
Podíl pacientů s diagnózou specifickou pro onemocnění identifikovanou pomocí PoC testů
|
Den 0
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 7
|
Frekvence nežádoucích účinků do 7 dnů od náboru
|
Den 7
|
|
Čas strávený na klinice
Časové okno: Den 0
|
Čas strávený na klinice
|
Den 0
|
|
Podíl účastníků studie, kteří dodržovali předepisování antibiotik
Časové okno: Den 7
|
Dodržování předepsaných antibiotik
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .