Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme adgang til diagnostisk innovation, som er afgørende for UHC- og AMR-forebyggelse (Accelerator)

Indvirkningen af ​​forbedrede diagnostiske værktøjer, træning og kommunikation på akut febertilfældebehandling og antibiotikaordinationer til børn og unge, der præsenteres på ambulatorier i lande med lavere og mellemindkomst.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere kliniske resultater og antibiotikaordinationsmønstre efter brug af diagnostiske algoritmer, hurtige diagnostiske tests og adfærdsændringsinterventioner i tilfælde af akutte febersygdomme hos børn, unge og voksne, der præsenterer på udepatienter i nedre og midterste klinikker. indkomstlande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse. 'Just-in-case' antibiotikaordineringspraksis er en af ​​årsagerne til utilstrækkelig håndtering af 'akutte febersygdomme' og AMR i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Samtidig får nogle mennesker, der ville kræve antibiotikabehandling, det ikke. En forbedring af sagsbehandlingen og ordinationspraksis kan føre til et fald i morbiditet og dødelighed. Succes vil betyde at tage væsentlige skridt i retning af at nå det dobbelte mål om at forbedre UHC og tackle AMR.

PICO-spørgsmålet er:

  1. Befolkning; patienter (børn/unge og voksne), der præsenterer for ambulatorier/perifere sundhedscentre i LMIC'er med akut febril sygdom/luftvejsinfektion
  2. Intervention; kombinere tilgængelige diagnostiske tests, diagnostiske hjælpemidler/algoritmer, klinikprocesflow og træning og kommunikation
  3. Styring; Sammenlignet med nuværende praksis
  4. Resultat; kan vi forbedre håndteringen af ​​akutte febersygdomme og bedre målrette brugen af ​​antibiotika / reducere unødvendige antibiotikaordinationer som passende og gennemførligt Primært mål At evaluere virkningen af ​​en pakke af interventioner (point of care [PoC] test, klinisk algoritme, klinikprocesflow, trænings- og kommunikationsværktøjer) om kliniske resultater og antibiotikaordinationer, med standard-of-care praksis, hos børn og unge med akutte febersygdomme (defineret som feber uden fokus eller luftvejsinfektion, der varer i højst 7 dage), på ambulatorier Sekundære mål(er)

1. At forbedre håndteringen af ​​akut febril sygdom 2. At fremme rationel og målrettet brug af antibiotika til akut febril sygdom 3. At bestemme ætiologien af ​​feber hos patienter, der præsenterer for ambulante faciliteter ved hjælp af tilgængelige PoC diagnostiske tests 4. At studere sikkerheden og gennemførlighed af en pakke af interventioner sammenlignet med nuværende praksis for pleje 5. At vurdere effektiviteten af ​​trænings- og kommunikationsredskaber til overholdelse af den foreskrevne behandling Primære endepunkter (outcomes) 1. Andel af ambulante tilfælde af akut febril sygdom med gunstigt resultat (defineret som at være i live og asymptomatisk).

2. Antibiotikaordinationsrater for akut febril sygdom i klinikken Sekundære endepunkter (outcomes) 1. Varighed af tid brugt i klinikken 2. Andel af patienter behandlet for specifik bakteriel infektion 3. Andel af patienter med sygdomsspecifik diagnose identificeret ved PoC-tests 4 Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 7 dage efter rekruttering 5. Hyppighed af uplanlagte (uplanlagte) besøg inden for 7 dage efter rekruttering 6. Optagelse af trænings- og kommunikationspakke 7. Andel af patienter ordineret antibiotika på klinikken, som rapporterede overholdelse af recept pr. dag 7 8. Andel af patienter, der ikke fik ordineret antibiotika på klinikken, som modtog antibiotika et andet sted mellem dag 0 og dag 7 9. Adfærdsændring Intervention Anbefalinger Forsøgsdesign Et multicenter, åbent label, to-arm, randomiseret-kontrolleret forsøg Forsøgssteder/ indstilling Denne undersøgelse vil blive udført i ambulatorier og primære klinikker i Burkina Faso, Ghana, Indien, Myanmar, Nepal og Uganda.

Forsøgspopulation. Undersøgelsespopulationen vil bestå af børn, unge og voksne, der præsenterer sig på hospitalet eller udbyderen med akut feber eller tidligere feber

Prøvestørrelse Ca. 10.000

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nanoro, Burkina Faso, BP 218
        • IRSS-DRCO/Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN)
    • Dodowa
      • Accra, Dodowa, Ghana
        • Shai-Osudoku District Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Insitute Medical Education and Research
    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indien, 495112
        • Jan Swathya Sahyog
    • Kolkata
      • Beliaghata, Kolkata, Indien, 700010
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456006
        • R D Gardi Medical College
    • Lagankhel
      • Lalitpur, Lagankhel, Nepal, 44700
        • Patan Academy of Health Sciences
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med feber uden fokus/RTI:

    • Børn (6 måneder til <12 år) og unge (12 år til under 18 år) af begge køn.
    • Præsenterer med en akut febril sygdom defineret som temperatur >37,5°C eller feber i anamnesen inden for de sidste 7 dage uden fokus eller mistanke om RTI.
    • Forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke til deres børn, hvis de er under 18 år.
    • Indhent samtykke til unge mellem 12 og under 18 år
    • Villig til at give blod og andre prøver og overholde undersøgelsesprocedurerne, der er forklaret i samtykkeformularerne efter protokollen.
    • Tilgængelig og villig til at vende tilbage til opfølgende besøg på sundhedscentret på dag 7 (+/- 2 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • o Børn og unge fra 6 måneder til under 18 år med kronisk febril sygdom (feber, der varer mere end 7 dage).

    • Patienter med akut febril sygdom uden for det tilladte aldersinterval for stedet.
    • Alvorligt syge patienter, der kræver hospitalsindlæggelse eller henvisning som vurderet af undersøgelsens klinikere.
    • Enhver, der nægter samtykke til undersøgelsen eller ikke er i stand til at møde op på sundhedscentret til opfølgning (voksne, børn af forældre/værge eller unge, der nægter eller savnes, når de beder om samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Diagnostisk algoritme (papir og elektronisk) ved hjælp af patogenspecifik og ikke-patogenspecifik behandling, hurtige diagnostiske tests, adfærdsændringstræning for sundhedspersonale
Diagnostisk algoritme, der anvender patogenspecifik og ikke-patogenspecifik behandling, hurtige diagnostiske tests, adfærdsændringsintervention for sundhedspersonale
Ingen indgriben: styring
Standard for plejepraksis for akut febril sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af akutte febertilfælde med gunstige kliniske resultater på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Gunstig defineret som værende i live og asymptomatisk.
Dag 7
Antibiotikaordinationsrater i tilfælde af akut feber
Tidsramme: Dag 0
Andel af antibiotikaordinationer ved akut febersygdom i klinikken
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med akut feber Diagnoser identificeret ved point of care tests.
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter med sygdomsspecifik diagnose identificeret ved PoC-test
Dag 0
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7
Hyppighed af uønskede hændelser inden for 7 dage efter rekruttering
Dag 7
Tid brugt i klinikken
Tidsramme: Dag 0
Tid brugt i klinikken
Dag 0
Andel af studiedeltagere, der overholdt antibiotika-recepter
Tidsramme: Dag 7
Overholdelse af antibiotika-recepter
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Piero Olliaro, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

skal diskuteres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut febersygdom

3
Abonner