- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04081311
임플란트 주변 치간치실과 물치실의 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
유지관리 환자에서 임플란트 주변 치간치실과 물치실의 효능 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터에서 무작위 통제 임상 시험이었습니다. 모든 임상 측정은 한 명의 맹검 조사자(치과 레지던트)가 수행했으며 한 명의 치과 위생사가 예방 및 연구 참여자에게 구강 위생 지침 전달을 담당했습니다. 각 약속에서 5개의 임상 매개변수가 기록되었습니다: 공개 솔루션 사용 후 임플란트의 FMPS(전체 구강 플라크 점수) 및 QHI(Quigley-Hein 플라크 지수), PD(Probing Depth), BOP(Bleeding on Probing) UNC 12 Colorvue 프로브를 사용하여 6개 부위(distoboccal, mid-buccal, mesioboccal, distolingual, mid-lingual 및 mesiolingual)에서 기록된 연구 임플란트와 연구 임플란트의 협측 표면에서 각질화된 조직(KT)의 폭. 두 그룹 간의 무작위화는 전산화된 무작위화 체계(https://en.calc-site.com/randoms/grouping)를 사용하여 이루어졌습니다.
그룹 A(대조군): 환자들은 TePe Bridge와 임플란트 치실을 사용하여 하루에 한 번, 바람직하게는 밤에 치실을 사용하도록 지시받았습니다.
그룹 B(테스트): 환자에게 Waterpik Water Flosser를 제공하고 하루에 한 번, 바람직하게는 밤에 임플란트 주변에 치실질을 하도록 지시했습니다.
각 약속 동안 연구 조사관은 임상 매개변수를 측정했고 참가자는 한 명의 치과 위생사로부터 구강 위생 지침(OHI)과 보조적 치주 요법(SPT)을 받았습니다. 연구가 끝나면 환자들은 치간 장치가 얼마나 마음에 드는지, 1에서 5까지의 척도에서 얼마나 쉽게 사용할 수 있는지 묻는 2가지 질문 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W2
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나사로 고정된 크라운이 있는 임플란트가 하나 이상 있는 환자
- 일상적인 치과 치료를 금하는 상태가 아닌 일반적으로 건강이 좋은 환자
- 연구 프로토콜 및 방법을 준수하는 환자
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명한 환자
제외 기준:
- 시멘트 크라운이 있는 임플란트 환자
- 연구에 사용된 관련 물질에 대한 접촉성 과민증이 있는 환자
- 담배 사용자(베이핑 포함)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물 플로서
환자에게 Waterpik Water Flosser를 제공하고 하루에 한 번, 가급적이면 밤에 임플란트 주위에 치실질을 하도록 지시합니다.
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치과용 임플란트 주변의 탐침시 출혈(BOP) 지수 감소 효과를 확인하기 위해
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ACTIVE_COMPARATOR: 치실
환자는 TePe Bridge와 임플란트 치실을 사용하여 하루에 한 번, 가급적이면 밤에 치실을 사용하도록 지시받습니다.
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치과용 임플란트 주변의 탐침시 출혈(BOP) 지수 감소 효과를 확인하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과용 임플란트 주변의 BOP(Bleeding on Probing) 지수 변화
기간: 모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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치과 임플란트 주변의 탐침 시 출혈(BOP) 지수를 변경하는 데 있어서 치실과 비교하여 물치실 시스템의 효과를 확인합니다.
BOP는 염증의 징후이며 예/아니오로 기록됩니다(출혈의 경우 예, 출혈이 없는 경우 아니오).
BOP는 출혈 부위 수를 각 임플란트의 총 부위 수로 나누어 계산한 백분율입니다.
낮은 백분율은 낮은 염증을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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전체 구강 플라크 점수(FMPS)
기간: 모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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FMPS(Full Mouth Plaque Score) 변경 시 치실 사용과 물 치실 사용의 차이를 확인합니다.
FMPS는 플라크 함유 표면의 수를 각 치아/임플란트의 사용 가능한 총 표면 수로 나누어 계산한 백분율입니다.
백분율이 낮을수록 총 플라크가 낮고 더 나은 플라크 제어를 의미합니다.
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모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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치과 임플란트 주변의 Quigley-Hein 플라크 지수(QHI)
기간: 모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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치과 임플란트 주변의 치실 사용(QHI)과 비교하여 물치실 시스템의 차이점을 확인합니다. Quigley-Hein 플라크 지수(QHI)는 척도 0에서 5까지입니다. 0 플라크 없음.
숫자가 낮을수록 더 나은 플라그 제어를 나타냅니다. |
모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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치과 임플란트 주변의 각질화 조직(KT)
기간: 모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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치과 임플란트 주변 케라틴화 조직(KT)의 폭에서 치실과 비교하여 물치실 시스템의 차이를 평가합니다.
KT는 치은의 전정 및 구강 표면을 감싸는 중층 편평 상피입니다.
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모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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치과용 임플란트 주변의 프로빙 깊이(PD)
기간: 모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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치과 임플란트 주변의 프로빙 깊이(PD)에서 치실과 비교하여 물치실 시스템의 차이점을 평가합니다.
PD는 보정된 치주 프로브를 사용하여 치은 변연에서 고랑의 바닥까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 고랑의 깊이를 측정하는 것입니다.
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모든 참가자는 기준선, 후속 조치 1(3~6개월 범위의 간격)에서 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Testori T, Del Fabbro M, Feldman S, Vincenzi G, Sullivan D, Rossi R Jr, Anitua E, Bianchi F, Francetti L, Weinstein RL. A multicenter prospective evaluation of 2-months loaded Osseotite implants placed in the posterior jaws: 3-year follow-up results. Clin Oral Implants Res. 2002 Apr;13(2):154-61. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130205.x.
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- Montevecchi M, De Blasi V, Checchi L. Is Implant Flossing a Risk-Free Procedure? A Case Report with a 6-year Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):e79-83. doi: 10.11607/jomi.4263.
- Worthington HV, MacDonald L, Poklepovic Pericic T, Sambunjak D, Johnson TM, Imai P, Clarkson JE. Home use of interdental cleaning devices, in addition to toothbrushing, for preventing and controlling periodontal diseases and dental caries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 10;4(4):CD012018. doi: 10.1002/14651858.CD012018.pub2.
- Kelekis-Cholakis A, Rothney J. Maintenance of Implant Patients: A Narrative Review. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):161-172. doi: 10.1097/ID.0000000000000837.
- Magnuson B, Harsono M, Stark PC, Lyle D, Kugel G, Perry R. Comparison of the effect of two interdental cleaning devices around implants on the reduction of bleeding: a 30-day randomized clinical trial. Compend Contin Educ Dent. 2013 Nov-Dec;34 Spec No 8:2-7.
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