Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezizubní nitě a vodní nitě kolem zubních implantátů

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Manitoba

Srovnání účinnosti mezizubní nitě a vodní nitě kolem zubních implantátů u pacientů s udržovací léčbou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie bylo porovnat dvě různá interproximální zařízení, vodní nit a dentální nit kolem implantátů v několika klinických parametrech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, kontrolovaná klinická studie v jediném centru. Všechna klinická měření prováděl jeden zaslepený zkoušející (periodontální rezident), zatímco jeden dentální hygienik byl odpovědný za profylaxi a poskytování pokynů pro ústní hygienu účastníkům studie. Při každé schůzce bylo zaznamenáno 5 klinických parametrů: Full Mouth Plaque Score (FMPS) a Quigley-Heinův plakový index (QHI) implantátů po použití odhalujícího roztoku, hloubka sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) studijní implantáty zaznamenané na 6 místech (distobukální, střední bukální, mesiobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální) pomocí sondy UNC 12 Colorvue a šířky keratinizované tkáně (KT) na bukálním povrchu studijních implantátů. Randomizace mezi 2 skupinami byla dosažena pomocí počítačového randomizačního schématu (https://en.calc-site.com/randoms/grouping).

Skupina A (kontrola): pacienti byli instruováni, aby používali zubní nit TePe Bridge a Implant Floss jednou denně, nejlépe v noci.

Skupina B (test): pacienti dostali Waterpik Water Flosser a byli instruováni, aby si kolem implantátu jednou denně, nejlépe v noci, promávali vodní nití.

Během každé schůzky vyšetřovatel studie měřil klinické parametry a účastníci obdrželi instrukce pro ústní hygienu (OHI) a podpůrnou periodontální terapii (SPT) od jediného dentálního hygienika. Jakmile byla studie ukončena, byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník se 2 otázkami, který zjišťoval, jak moc se jim líbí jejich interproximální zařízení a jak snadné bylo jeho použití na stupnici od 1 do 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají alespoň jeden implantát se šroubovací korunkou
  • Pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem, kteří nemají stav kontraindikující běžné zubní ošetření
  • Pacienti, kteří jsou v souladu s výzkumným protokolem a metodami
  • Pacienti, kteří si přečetli, pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s implantáty s cementovanými korunkami
  • Pacienti s jakoukoli kontaktní přecitlivělostí na související materiály použité ve studii
  • Uživatelé tabáku (včetně vapingu)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu nebo se řídit protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vodní flosser
pacient dostane Waterpik Water Flosser a bude instruován, aby si kolem implantátu jednou denně, nejlépe v noci, prováděl vodní nit.
Přístroj: srovnání mezizubní nitě a vodní nitě kolem zubních implantátů
ke stanovení účinnosti při snižování indexu krvácení při sondování (BOP) kolem zubních implantátů
ACTIVE_COMPARATOR: dentální nit
pacient bude instruován, aby si jednou denně, nejlépe v noci, používal TePe Bridge a Implant Floss.
Přístroj: srovnání mezizubní nitě a vodní nitě kolem zubních implantátů
ke stanovení účinnosti při snižování indexu krvácení při sondování (BOP) kolem zubních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu BOP (krvácení při sondování) kolem zubních implantátů
Časové okno: Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)
určit účinnost systému vodní nitě ve srovnání s používáním zubní nitě při změně indexu krvácení při sondování (BOP) kolem zubních implantátů. BOP je známkou zánětu a zaznamenává se jako ano/ne (ano pro krvácení, ne pro absenci krvácení). BOP je procento vypočtené vydělením počtu míst krvácení děleným celkovým počtem míst každého implantátu. Nižší procento znamená nižší zánět
Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)
Skóre celoústního plaku (FMPS)
Časové okno: Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)
k určení rozdílů mezi vodním flosserem ve srovnání s flossingem při změně Full Mouth Plaque Score (FMPS). FMPS je procento vypočtené vydělením počtu povrchů obsahujících plak a celkového počtu dostupných povrchů každého zubu/implantátu. Nižší procento znamená nižší celkový plak a znamená lepší kontrolu plaku
Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)
Quigley-Heinův plakový index (QHI) kolem zubních implantátů
Časové okno: Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)

k určení rozdílů systému vodní nitě ve srovnání s používáním zubní nitě (QHI) kolem zubních implantátů. Quigley-Heinův plakový index (QHI) je stupnice od 0 do 5.

0 žádný plak.

  1. samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu.
  2. tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu.
  3. pásek plaku širší než jeden mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky zubu.
  4. plak pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky zubu.
  5. plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu.

Nižší číslo znamená lepší kontrolu plaku.
Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)
keratinizované tkáně (KT) kolem zubních implantátů
Časové okno: Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)
vyhodnotit rozdíly systému vodní nitě ve srovnání s používáním zubní nitě v šířce keratinizované tkáně (KT) kolem zubních implantátů. KT je vrstevnatý, dlaždicový epitel, který vystýlá vestibulární a orální povrch gingivy.
Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)
Hloubka sondování (PD) kolem zubních implantátů
Časové okno: Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)
vyhodnotit rozdíly systému vodní nitě ve srovnání s používáním zubní nitě v hloubce sondy (PD) kolem zubních implantátů. PD je měření hloubky sulku měřením vzdálenosti od gingiválního okraje k bazi sulku v milimetrech kalibrovanou periodontální sondou.
Všichni účastníci byli pozorováni na začátku, sledování 1 (interval v rozmezí 3 až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H2019:298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit