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Ein Vergleich der Wirksamkeit von Interdentalseide mit Zahnseide um Zahnimplantate herum

27. April 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Interdentalseide mit Munddusche um Zahnimplantate bei Erhaltungspatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich zweier unterschiedlicher interproximaler Vorrichtungen, Mundduschen und Zahnseide um Implantate in mehreren klinischen Parametern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie in einem einzigen Zentrum. Alle klinischen Messungen wurden von einem einzigen verblindeten Prüfarzt (Bewohner der Parodontologie) durchgeführt, während eine einzige Dentalhygienikerin für die Prophylaxe und die Bereitstellung von Anweisungen zur Mundhygiene an die Studienteilnehmer verantwortlich war. Bei jedem Termin wurden 5 klinische Parameter aufgezeichnet: Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Quigley-Hein Plaque Index (QHI) der Implantate nach der Verwendung einer Offenlegungslösung, Sondierungstiefe (PD), Blutung bei Sondierung (BOP) der Studienimplantate, aufgezeichnet an 6 Stellen (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) unter Verwendung einer UNC 12 Colorvue-Sonde und der Breite des keratinisierten Gewebes (KT) an der bukkalen Oberfläche der Studienimplantate. Die Randomisierung zwischen den beiden Gruppen wurde mithilfe eines computergestützten Randomisierungsschemas erreicht (https://en.calc-site.com/randoms/grouping).

Gruppe A (Kontrolle): Die Patienten wurden angewiesen, einmal täglich, vorzugsweise nachts, Zahnseide mit TePe Bridge und Implant Floss zu verwenden.

Gruppe B (Test): Die Patienten erhielten eine Waterpik Munddusche und wurden angewiesen, einmal täglich, vorzugsweise nachts, Zahnseide um das Implantat herum zu verwenden.

Bei jedem Termin maß der Prüfarzt der Studie klinische Parameter und die Teilnehmer erhielten Anweisungen zur Mundhygiene (OHI) und zur unterstützenden Parodontaltherapie (SPT) von einer einzigen Dentalhygienikerin. Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten gebeten, einen 2-Fragen-Fragebogen auszufüllen, in dem sie gefragt wurden, wie sehr ihnen ihr interproximales Gerät gefallen hat und wie einfach es in einer Skala von 1 bis 5 zu verwenden war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Einzelimplantat mit verschraubter Krone
  • Patienten mit allgemein guter Gesundheit, die keine Kontraindikation für eine routinemäßige zahnärztliche Behandlung haben
  • Patienten, die das Forschungsprotokoll und die Methoden einhalten
  • Patienten, die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Implantaten mit zementierten Kronen
  • Patienten mit Kontaktüberempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten verwandten Materialien
  • Tabakkonsumenten (einschließlich Dampfen)
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder das Protokoll der Studie zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wasserflosser
Der Patient erhält eine Waterpik Munddusche und wird angewiesen, einmal täglich, vorzugsweise nachts, Zahnseide um das Implantat herum zu wässern
Gerät: Vergleich von Interdentalseide mit Zahnseide um Zahnimplantate
um die Wirksamkeit bei der Reduzierung des BOP-Index (Blutung bei Sondierung) um Zahnimplantate zu bestimmen
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnseide
Der Patient wird angewiesen, einmal täglich, vorzugsweise nachts, Zahnseide mit TePe Bridge und Implant Floss zu verwenden
Gerät: Vergleich von Interdentalseide mit Zahnseide um Zahnimplantate
um die Wirksamkeit bei der Reduzierung des BOP-Index (Blutung bei Sondierung) um Zahnimplantate zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOP-Index (Blutung bei Sondierung) um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.
um die Wirksamkeit eines Wasserfloss-Systems im Vergleich zu Zahnseide bei der Änderung des BOP-Index (Blutung bei Sondierung) um Zahnimplantate zu bestimmen. BOP ist ein Zeichen einer Entzündung und wird als ja/nein (ja für Blutungen, nein für fehlende Blutungen) aufgezeichnet. BOP ist ein Prozentsatz, der berechnet wird, indem die Anzahl der Blutungsstellen dividiert durch die Gesamtzahl der Stellen jedes Implantats dividiert wird. Ein niedrigerer Prozentsatz weist auf eine geringere Entzündung hin
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.
um die Unterschiede zwischen Mundduschen und Zahnseide bei der Änderung des Full Mouth Plaque Score (FMPS) zu bestimmen. FMPS ist ein Prozentsatz, der berechnet wird, indem die Anzahl der Oberflächen mit Plaque dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen jedes Zahns/Implantats geteilt wird. Ein niedrigerer Prozentsatz weist auf eine geringere Gesamtplaque hin und bedeutet eine bessere Plaquekontrolle
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.
Quigley-Hein-Plaque-Index (QHI) um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.

um die Unterschiede eines Waterfloss-Systems im Vergleich zu Flossing In (QHI) um Zahnimplantate zu bestimmen. Der Quigley-Hein-Plaque-Index (QHI) ist eine Skala von 0 bis 5.

0 keine Plakette.

  1. separate Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns.
  2. ein dünnes durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am zervikalen Rand des Zahns.
  3. ein Plaquestreifen, der breiter als ein Millimeter ist, aber weniger als ein Drittel der Zahnkrone bedeckt.
  4. Plaque, die mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Zahnkrone bedeckt.
  5. Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt.

Eine niedrigere Zahl zeigt eine bessere Plaquekontrolle an.
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.
keratinisiertes Gewebe (KT) um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.
um die Unterschiede eines Waterfloss-Systems im Vergleich zu Zahnseide in der Breite des keratinisierten Gewebes (KT) um Zahnimplantate zu bewerten. KT ist das mehrschichtige Plattenepithel, das die vestibuläre und orale Oberfläche der Gingiva auskleidet.
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.
Sondierungstiefe (PD) um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.
um die Unterschiede eines Zahnseidensystems im Vergleich zu Zahnseide in der Sondierungstiefe (PD) um Zahnimplantate zu bewerten. PD ist die Messung der Tiefe eines Sulkus durch Messung des Abstands in Millimetern von einem Zahnfleischsaum zur Basis des Sulkus mit einer kalibrierten Parodontalsonde.
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Follow-up 1 (Intervall zwischen 3 und 6 Monaten) gesehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2019:298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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