Una comparación de la eficacia del hilo dental interdental con el hilo dental de agua alrededor de los implantes dentales
27 de abril de 2021 actualizado por: University of Manitoba
Una comparación de la eficacia del hilo dental interdental con el hilo dental de agua alrededor de los implantes dentales en pacientes de mantenimiento: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio fue comparar dos dispositivos interproximales diferentes, el hilo dental y el hilo dental alrededor de los implantes en varios parámetros clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado y controlado en un solo centro. Todas las mediciones clínicas fueron realizadas por un solo investigador ciego (residente periodontal), mientras que un solo higienista dental fue responsable de la profilaxis y la entrega de instrucciones de higiene bucal a los participantes del estudio. En cada cita se registraron 5 parámetros clínicos: puntuación de placa en boca completa (FMPS) e índice de placa de Quigley-Hein (QHI) de los implantes después del uso de una solución reveladora, profundidad de sondaje (PD), sangrado al sondaje (BOP) de la implantes de estudio registrados en 6 sitios (distobucal, mediobucal, mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) usando una sonda UNC 12 Colorvue y el ancho del tejido queratinizado (KT) en la superficie bucal de los implantes de estudio. La aleatorización entre los 2 grupos se logró utilizando un esquema de aleatorización computarizado (https://en.calc-site.com/randoms/grouping).
Grupo A (control): se indicó a los pacientes que usaran hilo dental con TePe Bridge e Implant Floss una vez al día, preferiblemente por la noche.
Grupo B (prueba): a los pacientes se les proporcionó Waterpik Water Flosser y se les indicó que lavaran con agua el hilo dental alrededor del implante una vez al día, preferiblemente por la noche.
Durante cada cita, el investigador del estudio midió los parámetros clínicos y los participantes recibieron instrucciones de higiene oral (OHI) y terapia periodontal de apoyo (SPT) por parte de un solo higienista dental. Una vez que concluyó el estudio, se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario de 2 preguntas sobre cuánto les gustaba su dispositivo interproximal y qué tan fácil era usarlo en una escala de 1 a 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan al menos un único implante con corona atornillada
- Pacientes con buena salud general que no tengan una condición que contraindique el tratamiento dental de rutina.
- Pacientes que cumplen con el protocolo y los métodos de investigación.
- Pacientes que han leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con implantes con coronas cementadas
- Pacientes con cualquier hipersensibilidad de contacto a los materiales relacionados utilizados en el estudio
- Usuarios de tabaco (vapeo incluido)
- Pacientes que no desean firmar el formulario de consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: hilo dental de agua
al paciente se le proporcionará Waterpik Water Flosser y se le indicará que riegue con hilo dental alrededor del implante una vez al día, preferiblemente por la noche
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determinar la eficacia en la reducción del índice de sangrado al sondaje (BOP) alrededor de los implantes dentales
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COMPARADOR_ACTIVO: hilo dental
se le indicará al paciente que use hilo dental con TePe Bridge e Implant Floss una vez al día, preferiblemente por la noche
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determinar la eficacia en la reducción del índice de sangrado al sondaje (BOP) alrededor de los implantes dentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice BOP (sangrado al sondaje) alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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determinar la efectividad de un sistema de hilo dental en comparación con el hilo dental para cambiar el índice de sangrado al sondaje (BOP) alrededor de los implantes dentales.
BOP es un signo de inflamación y se registra como sí/no (sí para sangrado, no para ausencia de sangrado).
BOP es un porcentaje calculado al dividir el número de sitios de sangrado dividido por el número total de sitios de cada implante.
Un porcentaje más bajo indica una menor inflamación.
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Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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Puntaje de placa de boca completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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para determinar las diferencias entre el hilo dental de agua en comparación con el hilo dental en el cambio de la puntuación de placa de boca completa (FMPS).
FMPS es un porcentaje calculado al dividir el número de superficies que contienen placa entre el número total de superficies disponibles de cada diente/implante.
Un porcentaje más bajo indica una placa total más baja y significa un mejor control de la placa
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Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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Índice de placa de Quigley-Hein (QHI) alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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para determinar las diferencias de un sistema de hilo dental en comparación con el uso de hilo dental (QHI) alrededor de los implantes dentales. El índice de placa de Quigley-Hein (QHI) es una escala de 0 a 5. 0 sin placa.
Un número más bajo indica un mejor control de la placa. |
Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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tejido queratinizado (KT) alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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evaluar las diferencias de un sistema de hilo dental en comparación con el hilo dental en el ancho del tejido queratinizado (KT) alrededor de los implantes dentales.
KT es el epitelio escamoso estratificado que recubre las superficies vestibular y oral de la encía.
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Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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Profundidad de sondaje (PD) alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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para evaluar las diferencias de un sistema de hilo dental en comparación con el hilo dental en la profundidad de sondaje (PD) alrededor de los implantes dentales.
PD es la medida de la profundidad de un surco midiendo en milímetros la distancia desde un margen gingival hasta la base del surco con una sonda periodontal calibrada.
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Todos los participantes han sido vistos al inicio, seguimiento 1 (intervalo que oscila entre 3 y 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Testori T, Del Fabbro M, Feldman S, Vincenzi G, Sullivan D, Rossi R Jr, Anitua E, Bianchi F, Francetti L, Weinstein RL. A multicenter prospective evaluation of 2-months loaded Osseotite implants placed in the posterior jaws: 3-year follow-up results. Clin Oral Implants Res. 2002 Apr;13(2):154-61. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130205.x.
- van Velzen FJ, Lang NP, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM. Dental floss as a possible risk for the development of peri-implant disease: an observational study of 10 cases. Clin Oral Implants Res. 2016 May;27(5):618-21. doi: 10.1111/clr.12650. Epub 2015 Aug 11.
- Montevecchi M, De Blasi V, Checchi L. Is Implant Flossing a Risk-Free Procedure? A Case Report with a 6-year Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):e79-83. doi: 10.11607/jomi.4263.
- Worthington HV, MacDonald L, Poklepovic Pericic T, Sambunjak D, Johnson TM, Imai P, Clarkson JE. Home use of interdental cleaning devices, in addition to toothbrushing, for preventing and controlling periodontal diseases and dental caries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 10;4(4):CD012018. doi: 10.1002/14651858.CD012018.pub2.
- Kelekis-Cholakis A, Rothney J. Maintenance of Implant Patients: A Narrative Review. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):161-172. doi: 10.1097/ID.0000000000000837.
- Magnuson B, Harsono M, Stark PC, Lyle D, Kugel G, Perry R. Comparison of the effect of two interdental cleaning devices around implants on the reduction of bleeding: a 30-day randomized clinical trial. Compend Contin Educ Dent. 2013 Nov-Dec;34 Spec No 8:2-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H2019:298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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