インプラント周囲の歯間フロスとウォーターフロスの効果比較
2021年4月27日 更新者：University of Manitoba
メンテナンス患者における歯科インプラント周囲の歯間フロスと水フロスの有効性の比較：無作為対照試験
この研究の主な目的は、2 つの異なる歯間デバイス、ウォーター フロッサーとデンタル フロスをインプラント周囲で比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一のセンターで行われた無作為対照臨床試験でした。 すべての臨床測定は、盲検化された 1 人の調査員 (歯周病専門医) によって行われ、1 人の歯科衛生士が予防と研究参加者への口腔衛生指導の実施を担当しました。 各予定で、5 つの臨床パラメーターが記録されました。 UNC 12 Colorvue プローブを使用して 6 つの部位 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) で記録された研究用インプラントと、研究用インプラントの頬面での角化組織 (KT) の幅。 2 つのグループ間のランダム化は、コンピューター化されたランダム化スキーム (https://en.calc-site.com/randoms/grouping) を使用して達成されました。
グループ A (コントロール): 患者は TePe Bridge とインプラント フロスを 1 日 1 回、できれば夜間にフロスするように指示されました。
グループ B (テスト): 患者に Waterpik ウォーター フロッサーが提供され、1 日 1 回、できれば夜間にインプラントの周囲にフロスを水で流すように指示されました。
各予約中に、研究調査員は臨床パラメーターを測定し、参加者は 1 人の歯科衛生士による口腔衛生指導 (OHI) と支持的歯周療法 (SPT) を受けました。 研究が終了すると、患者は 2 つの質問のアンケートに記入するように求められ、隣接デバイスがどの程度気に入ったか、また 1 から 5 のスケールで使用のしやすさを尋ねられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
- University of Manitoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリュー固定クラウンを備えた少なくとも 1 つのインプラントを有する患者
- 一般的な健康状態が良好で、通常の歯科治療を禁忌とする状態のない患者
- -研究プロトコルと方法に準拠している患者
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した患者
除外基準:
- クラウンがセメントで固定されたインプラントを装着している患者
- -研究で使用される関連材料に対する接触過敏症のある患者
- タバコ使用者（電子タバコを含む）
- -インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または研究のプロトコルに従うことを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水フロッサー
患者にはWaterpik Water Flosserが提供され、1日1回、できれば夜間にインプラントの周りにフロスを水で流すように指示されます
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歯科インプラント周囲のプロービング時の出血 (BOP) 指標の低減における有効性を判断する
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ACTIVE_COMPARATOR：デンタルフロス
患者はTePe Bridgeとインプラントフロスを1日1回、できれば夜間にフロスするように指示されます。
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歯科インプラント周囲のプロービング時の出血 (BOP) 指標の低減における有効性を判断する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラント周囲の BOP (プロービング時の出血) 指数の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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歯科用インプラント周囲のプロービング時の出血 (BOP) 指標の変化におけるフロスと比較したウォーターフロス システムの有効性を判断すること。
BOP は炎症の兆候であり、はい/いいえ (出血の場合ははい、出血のない場合はいいえ) で記録されます。
BOP は、出血部位の数を各インプラントの部位の総数で割ることによって計算されるパーセンテージです。
パーセンテージが低いほど、炎症が低いことを示します
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すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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フル マウス プラーク スコア (FMPS)
時間枠：すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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フルマウスプラークスコア（FMPS）の変化におけるフロスと比較したウォーターフロッサーの違いを判断します。
FMPS は、プラークを含む表面の数を各歯/インプラントの利用可能な表面の総数で割ることによって計算されるパーセンテージです。
パーセンテージが低いほど総プラークが低く、プラークコントロールが良好であることを意味します
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すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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歯科インプラント周囲のQuigley-Hein Plaque Index (QHI)
時間枠：すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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デンタル インプラント周囲の (QHI) でのフロスと比較したウォーターフロス システムの違いを判断します。 Quigley-Hein プラーク インデックス (QHI) は 0 ～ 5 のスケールです。 0 プラークなし。
数値が低いほど、プラーク コントロールが良好であることを示します。 |
すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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歯科インプラント周囲の角化組織 (KT)
時間枠：すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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デンタル インプラント周囲の角化組織 (KT) の幅におけるフロスと比較したウォーターフロス システムの違いを評価します。
KT は重層化した扁平上皮で、歯肉の前庭面と口腔面を覆っています。
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すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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歯科インプラント周囲のプローブ深さ (PD)
時間枠：すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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デンタル インプラント周囲のプロービング デプス (PD) におけるフロスと比較したウォーターフロス システムの違いを評価します。
PD は、校正済みの歯周プローブを使用して、歯肉縁から溝の基部までの距離をミリメートル単位で測定することによる、溝の深さの測定値です。
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すべての参加者は、ベースライン、フォローアップ 1 (間隔は 3 ～ 6 か月) で観察されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Testori T, Del Fabbro M, Feldman S, Vincenzi G, Sullivan D, Rossi R Jr, Anitua E, Bianchi F, Francetti L, Weinstein RL. A multicenter prospective evaluation of 2-months loaded Osseotite implants placed in the posterior jaws: 3-year follow-up results. Clin Oral Implants Res. 2002 Apr;13(2):154-61. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130205.x.
- van Velzen FJ, Lang NP, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM. Dental floss as a possible risk for the development of peri-implant disease: an observational study of 10 cases. Clin Oral Implants Res. 2016 May;27(5):618-21. doi: 10.1111/clr.12650. Epub 2015 Aug 11.
- Montevecchi M, De Blasi V, Checchi L. Is Implant Flossing a Risk-Free Procedure? A Case Report with a 6-year Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):e79-83. doi: 10.11607/jomi.4263.
- Worthington HV, MacDonald L, Poklepovic Pericic T, Sambunjak D, Johnson TM, Imai P, Clarkson JE. Home use of interdental cleaning devices, in addition to toothbrushing, for preventing and controlling periodontal diseases and dental caries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 10;4(4):CD012018. doi: 10.1002/14651858.CD012018.pub2.
- Kelekis-Cholakis A, Rothney J. Maintenance of Implant Patients: A Narrative Review. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):161-172. doi: 10.1097/ID.0000000000000837.
- Magnuson B, Harsono M, Stark PC, Lyle D, Kugel G, Perry R. Comparison of the effect of two interdental cleaning devices around implants on the reduction of bleeding: a 30-day randomized clinical trial. Compend Contin Educ Dent. 2013 Nov-Dec;34 Spec No 8:2-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。