Uma comparação da eficácia do fio dental interdental com o fio dental aquático ao redor de implantes dentários
27 de abril de 2021 atualizado por: University of Manitoba
Uma comparação da eficácia do fio dental interdental com o fio dental de água ao redor de implantes dentários em pacientes em manutenção: um estudo controlado randomizado
O objetivo primário deste estudo foi comparar dois dispositivos interproximais diferentes, fio dental e fio dental ao redor de implantes em vários parâmetros clínicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro. Todas as medições clínicas foram feitas por um único investigador cego (Residente Periodontal), enquanto um único higienista dental foi responsável pela profilaxia e entrega de instruções de higiene oral aos participantes do estudo. A cada consulta foram registrados 5 parâmetros clínicos: Full Mouth Plaque Score (FMPS) e índice de placa de Quigley-Hein (QHI) dos implantes após o uso de uma solução reveladora, profundidade de sondagem (PD), sangramento à sondagem (BOP) do implantes de estudo registrados em 6 locais (distovestibular, mesiovestibular, mesiovestibular, distolingual, mesiolingual e mesiolingual) usando uma sonda UNC 12 Colorvue e a largura do tecido queratinizado (KT) na superfície vestibular dos implantes de estudo. A randomização entre os 2 grupos foi obtida usando esquema de randomização computadorizada (https://en.calc-site.com/randoms/grouping).
Grupo A (controle): os pacientes foram instruídos a usar fio dental com TePe Bridge e Implant Floss uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Grupo B (teste): os pacientes receberam Waterpik Water Flosser e foram instruídos a usar fio dental com água ao redor do implante uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Durante cada consulta, o investigador do estudo mediu os parâmetros clínicos e os participantes receberam instruções de higiene oral (OHI) e terapia periodontal de suporte (SPT) por um único higienista dental. Uma vez concluído o estudo, os pacientes foram convidados a preencher um questionário de 2 perguntas, perguntando o quanto eles gostavam de seu dispositivo interproximal e o quão fácil era usá-lo em uma escala de 1 a 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam pelo menos um único implante com coroa aparafusada
- Pacientes com boa saúde geral que não apresentem condição que contra-indique o tratamento odontológico de rotina
- Pacientes que estão em conformidade com o protocolo e métodos de pesquisa
- Pacientes que leram, entenderam e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes com coroas cimentadas
- Pacientes com qualquer hipersensibilidade de contato aos materiais relacionados usados no estudo
- Usuários de tabaco (vaping incluído)
- Pacientes que não desejam assinar o formulário de consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: flosser de água
o paciente receberá Waterpik Water Flosser e será instruído a usar fio dental com água ao redor do implante uma vez ao dia, de preferência à noite
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determinar a eficácia na redução do índice de sangramento à sondagem (BOP) ao redor de implantes dentários
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ACTIVE_COMPARATOR: fio dental
o paciente será instruído a usar fio dental com TePe Bridge e Implant Floss uma vez ao dia, de preferência à noite
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determinar a eficácia na redução do índice de sangramento à sondagem (BOP) ao redor de implantes dentários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice BOP (sangramento à sondagem) em torno de implantes dentários
Prazo: Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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determinar a eficácia de um sistema de fio dental em comparação com o uso de fio dental na alteração do índice de sangramento à sondagem (BOP) ao redor de implantes dentários.
A BOP é um sinal de inflamação e é registrada como sim/não (sim para sangramento, não para ausência de sangramento).
BOP é uma porcentagem calculada dividindo o número de locais de sangramento dividido pelo número total de locais de cada implante.
Uma porcentagem menor indica menor inflamação
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Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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Pontuação de Placa Bucal Cheia (FMPS)
Prazo: Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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determinar as diferenças entre o uso do fio dental em comparação com o uso do fio dental na alteração do Full Mouth Plaque Score (FMPS).
FMPS é uma porcentagem calculada dividindo o número de superfícies contendo placa dividido pelo número total de superfícies disponíveis de cada dente/implante.
Uma porcentagem menor indica menor placa total e significa melhor controle da placa
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Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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Índice de placa de Quigley-Hein (QHI) ao redor de implantes dentários
Prazo: Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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determinar as diferenças de um sistema de fio dental em comparação com o uso de fio dental em (QHI) ao redor de implantes dentários. O índice de placas de Quigley-Hein (QHI) é uma escala de 0 a 5. 0 sem placa.
Um número menor indica melhor controle da placa. |
Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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tecido queratinizado (KT) em torno de implantes dentários
Prazo: Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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avaliar as diferenças de um sistema waterfloss em comparação com o uso de fio dental na largura do tecido queratinizado (KT) ao redor de implantes dentários.
KT é o epitélio escamoso estratificado que reveste as superfícies vestibular e oral da gengiva.
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Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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Profundidade de Sondagem (DP) ao redor de implantes dentários
Prazo: Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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avaliar as diferenças de um sistema waterfloss em comparação com o uso de fio dental em profundidade de sondagem (PD) ao redor de implantes dentários.
DP é a medida da profundidade de um sulco medindo em milímetros a distância de uma margem gengival até a base do sulco com uma sonda periodontal calibrada.
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Todos os participantes foram vistos no início do estudo, acompanhamento 1 (intervalo variando entre 3 a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Testori T, Del Fabbro M, Feldman S, Vincenzi G, Sullivan D, Rossi R Jr, Anitua E, Bianchi F, Francetti L, Weinstein RL. A multicenter prospective evaluation of 2-months loaded Osseotite implants placed in the posterior jaws: 3-year follow-up results. Clin Oral Implants Res. 2002 Apr;13(2):154-61. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130205.x.
- van Velzen FJ, Lang NP, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM. Dental floss as a possible risk for the development of peri-implant disease: an observational study of 10 cases. Clin Oral Implants Res. 2016 May;27(5):618-21. doi: 10.1111/clr.12650. Epub 2015 Aug 11.
- Montevecchi M, De Blasi V, Checchi L. Is Implant Flossing a Risk-Free Procedure? A Case Report with a 6-year Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):e79-83. doi: 10.11607/jomi.4263.
- Worthington HV, MacDonald L, Poklepovic Pericic T, Sambunjak D, Johnson TM, Imai P, Clarkson JE. Home use of interdental cleaning devices, in addition to toothbrushing, for preventing and controlling periodontal diseases and dental caries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 10;4(4):CD012018. doi: 10.1002/14651858.CD012018.pub2.
- Kelekis-Cholakis A, Rothney J. Maintenance of Implant Patients: A Narrative Review. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):161-172. doi: 10.1097/ID.0000000000000837.
- Magnuson B, Harsono M, Stark PC, Lyle D, Kugel G, Perry R. Comparison of the effect of two interdental cleaning devices around implants on the reduction of bleeding: a 30-day randomized clinical trial. Compend Contin Educ Dent. 2013 Nov-Dec;34 Spec No 8:2-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H2019:298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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